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未过一致性评价药品 在这一省暂时安全

日期: 2018-08-31
浏览次数: 33

  8月29日,四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见(征求意见稿)。

一致性评价

  ▍未过一致性评价,或暂不会失去四川市场

  意见稿提出,省级对省内企业在全国前3位通过质量和疗效一致性评价的品种给予适当奖励,各市(州)人民政府根据实际情况给予相应激励。

  至于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”这一点,并未提及。

  ▍山东明确,同品种过3家,未过不再采购

  而8月27日,山东省发布《山东省抗癌药专项集中采购实施方案》(以下简称方案)则明确提到了“同规格药品通过一致性评价的生产企业达到3家及以上的,不再接受其他未通过一致性评价药品的申报。”

  方案明确,在采购周期内,中标企业在保障供应的前提下,除通过一致性评价产品外,原则上不再接受其他生产企业的同规格产品挂网申请。

  而外资企业独家中标的药品,允许1家国内生产企业新注册上市的仿制药挂网。

  ▍与过保护期专利药同场竞技

  同时,方案要求以药品质量相关因素为核心,按照鼓励竞争、兼顾公平的原则,结合医院用药特点,将过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药等作为重要指标,科学设定报价分组。

  从这一点可以看出,过一致性评价药品的质量已经得到了充分的认可,与过保护期专利药品等并列。

  不过方案同时规定,通过一致性评价的药品不得高于各省依据相关规定调整后的最低采购价。

  ▍多省联动,过一致性评价要保证低价

  这一要求,在多省份都有提及。8月29日,四川省药械集中采购中心发布“〔2018〕160号关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种报价要求等相关事宜的通知”(以下简称通知)。

  通知明确:

  该产品通过一致性评价后在外省有新形成的省级中标价或挂网价的,企业填报省级最低中标/挂网价。

  如果该产品通过一致性评价后在外省暂未形成省级中标价或挂网价的,企业填报自主报价。

  同时坚持动态调整,对通过一致性评价品种的省级价格进行动态管理,若有新的外省省级低价产生时,申报企业应在最新低价正式执行一个月内,登录药品基础信息库更新相关价格信息,待确认后省药械采购交易平台将更新价格信息。

  可见,四川省一方面要求过一致性评价药品报最低价,另一方面还希望保持各省之间的价格联动,以保证始终最低价。

  除四川外,广州、陕西参考的是全国最低3个省级中标价;广西参考的是全国最低5省入围价的平均值;浙江、山西、江苏、上海参考的是除本省外其他省份的最低挂网/中标价。

  而青海则和四川一样,要求在采购期内定期公布医疗机构实际采购价格和西部省份的中标价格,由医疗机构参考并进行动态调整。

  ▍药价压低,药企有异议

  总的来看,过一致性评价药品,有可能实现全国的低价联动。对于这一点,有不少业内人士表示异议。他们多指出,药企过一致性评价,投入了上千万的资金,最终价格还不断被压低,企业如何收回成本?

  对于这种观点,反对意见认为,过一致性评价是底线,绝不能成为药企提价的依据。假若未过一致性评价,甚至不能叫仿制药。

  何谓仿制药,仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。

  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在中国目前的药品市场,如果没有一致性评价,将有大批药品无法保证以上要求。

  ▍未过一致性评价,质量或是唯一抓手

  拿上海来说,从上海集中带量招标采购文件可以看出,除原研药、参比制剂、过一致性评价仿制药外,以下药品仍有机会。

  药品在除获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品;

  获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品;

  获得香港医院管理局采购资格(2015年-2017年)并依此生产的药品;

  原料来源证明(自产);原料来源证明(认证);本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业;或企业为国家基本药物定点生产试点中标企业……

  其实,以上条件,都是对于药品质量的多方佐证。此外,上海还提出将引入第三方的药品质量认证平台,保证优质药品的采购。

  综上可以看出,有些药企,虽然未过一致性评价,但是质量获得认证仍可能提供一线转机。这也启示医药界人士,药品质量才是企业存活的重要法门。

  而对于无法证明自身药品质量的企业,可能面临转战零售市场或者放弃部分品种。

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