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又有8药品通过一致性评价

日期: 2018-09-03
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  8月30日,国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》。

  ▍国家药监局,对一致性评价提要求

  核心目的,是保证商业化生产批次样品,与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。

  药品审评中心要求,对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等),BE研究批次样品批量(以投料量计,下同)应不得低于10万制剂单位。

  对于散剂、颗粒剂,BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。

  不符合上述要求的,应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上,放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变,生产设备的工作原理应保持一致。

  ▍防止一致性评价做成“一次性评价”

  国家药监局表示,本技术要求自公布之日起正式实施,正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求,将不予认可。

  有行业人士表示,此次国家药监局药品审评中心的目的,不但要求一致性评价的“试验品”和原研药一致,流向市场的药品也应如此。防止一致性评价做成“一次性评价”。

  此前在一次行业大会上,一位医保局的官员就对这种隐患表示了担忧,笔者在和业内人士的交流中,得到的反馈也是认为存在“一次性评价”的可能。

  希望能把这个“口子”堵上。

  ▍又有8药品,通过一致性评价

  根据原国家食药监总局在2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价。如今,距离年底仅剩4个月的时间。

  据米内网统计,自第五批一致性评价名单公布至今,又有8个仿制药通过一致性评价,享受政策红利。

一致性评价

  (来源:米内网数据库,数据统计截至8月31日)

  ▍“289品种”,通过16个

  2017年7月开始,陆续有企业开始申报一致性评价,CDE每月承办的受理号平均为16个左右。但是从2018年5月开始,一致性评价申请受理号出现大幅度增长, CDE在审评审批方面的速度也加快了。

  从“289品种”一致性评价进展看,331个受理号中,有139个受理号属于“289品种”,涉及品种数51个,其中通过一致性评价的受理号有29个,涉及品种16个,不批准通过一致性评价的受理号有2个,涉及品种2个。

  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“又有8药品通过一致性评价”的全部内容,供大家参考!

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