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产品简介:

中文名:地拉罗司

剂型规格:片剂:90,180 & 360mg

科室:血液科

市场价:

*产品仅对制药企业、医药研发机构或科学研究提供信息查询服务,不向任何个人用途提供产品和服务。
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中文名称地拉罗司制剂引进
剂型规格片剂:90,180 & 360mg
适应症用于因需要长期输血而引致铁质积聚的患者(如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症) ,适用于两岁以上儿童及成人服用。
产品优势地拉罗司由诺华研发,于2005年11月2日获得FDA批准,然后于2006年8月26日获得EMA批准上市,于2008年4月16日获得日本PMDA批准上市,2010年6月在国内首批上市,剂型为分散片;目前该药已在80多个国家上市。 地拉罗司服药简便,是目前唯一的口服的铁离子螯合剂,大量临床研究表明,地拉罗司具有良好的安全性及耐受性,治疗依从性好,祛铁疗效确切,能有效改善患者铁过载状况。目前国内仅有一家进口分散片获批上市。 国家医保目录药品;全球畅销药品;欧盟&美国&日本上市药品
科室血液科
外商资质US-FDA批准
家数1家进口分散片
项目类型制剂引进/技术转让
是否做BE/临床未查询到BCS分类;CDE未批准片剂参比制剂(仅批准诺华的分散片为参比制剂),需要完成BE试验;奥赛康登记片剂BE试验,参比制剂为诺华的地拉罗司片(诺华正在进行片剂进口注册申报),推测是等诺华片剂获批后直接报产;分散片有2家企业进行BE登记,均已完成)

中文名:地拉罗司

剂型规格:片剂:90,180 & 360mg

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