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产品简介:

布林佐胺是用于治疗原发性和继发性开角型青光眼和高眼压症的一种药物。

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 一、产品简介

药品中文名称药品英文名称申报类型科室可申报剂型进度规格CAS
布林佐胺Brinzolamide5+4眼科滴眼液准备申报5ml:50mg(1%)/1支138890-62-7

【适应症】

       派立明适用于下列情况降低升高的眼压:高眼压症开角型青光眼可以作为对β-受体阻滞剂无效,或者有使用禁忌症的患者单独的治疗药物,或者作为β-受体阻滞剂的协同治疗药物。


【可申报剂型及规格】
       滴眼液 5ml:50mg(1%)/1支


【用法用量】
        当作为单独或者协同治疗药物时,其使用剂量是往患眼结膜囊内滴入1滴派立明,每天两次。有些患者每天三次时效果更佳。


【作用机制】
       碳酸酐酶(CA)存在于包括组织在内的很多身体组织内。碳酸酐酶催化二氧化碳的水化成碳酸,以及碳酸脱水这个可逆反应。抑制眼部睫状体的碳酸酐酶可以减少房水的分泌。可能是通过减少碳酸氧盐离子的生成从而减少了钠和水的转运,最终降低了眼压。眼压是青光眼视神经损害和青光眼性视野缺损的重要危险因素。布林佐胺主要抑制眼组织中占优势的碳酸酐酶2型同工酶,体外试验中,50%的有效抑制浓度是3.2nM,对碳酸酐酶2型同工酶的Ki值是0.13nM。


【开发进度】
         我司正在翻译整理申报资料,预计2015年底申报进口原料注册。


【国内外研究及生产情况】

         爱尔康眼科产品有限公司的产品,1998年在美国上市。目前已在世界近30个国家上市,在我国于2002年批准进口,无国内生产制剂。


二、产品特点

1.属局部碳酸酐酶抑制剂,具有选择性好,亲和力高,强大的对与房水分泌有关的Ⅱ型碳酸酐酶同功酶的抑制活性,其生理性pH值和混悬液设计使该药眼部舒适感强等特点。

2.销售情况很好,受到医生和患者的青睐,作为国内第一个碳酸酐酶抑制剂滴眼液,布林佐胺上市后医院购药金额一路上涨。2005年、2006年该药的金额增长率分别为297.21%、30.20%。2007年1季度布林佐胺的市场份额为28.16%。

3.医保品种,国家医保乙类。


三、临床优势

       本品适用于治疗高眼压症或开角型青光眼患者升高的眼压,可以作为对β-受体阻滞剂无效或者有禁忌的患者的单独治疗用药,或者作为β-受体阻滞剂的协同治疗用药。

       多组临床试验表明,本品滴眼液的降眼压效果与0.5%倍他洛尔相同,较0.5%噻吗洛尔的降眼压效果稍差。与多佐胺降眼压效果差异无显著性。本品滴眼对原发性开角型青光眼和高眼压患者的降眼压作用最理想,且不良反应小。

       另外,通过多中心、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究,评估了132例开角型青光眼和高眼压患者应用0.5%噻吗洛尔辅以本品连用3个月的疗效及安全性。结果显示,噻吗洛尔+本品组的降眼压(从基线下降3.3~4.1mmHg)效果强于噻吗洛尔+赋型剂(从基线下降0.9~2.5mmHg)对照组。

        国外研究资料显示,在与β-受体阻滞剂进行联合治疗的各种药物:2%溴莫尼定,2%匹鲁卡品,0.1%地匹福林,1%布林佐胺中,1%布林佐胺滴眼液降眼压的幅度最大。

        布林佐胺的耐受性和安全性良好,不良反应少且不严重,通常无需治疗而自行缓解。一项与多佐胺的对比研究表明,本品不良反应明显少于2%多佐胺。


四、专利情况

        查询到基础专利EP0527801,专利优先日1990年4月9日(美国),到期日2010年8月。补充保护申请:法国至2014年12月17日,荷兰至2010年3月8日保护期届满。 本品未在国内申请化合物专利,有申请药物用途专利,专利号:98811745,已授权,于2018年到期。阿尔康制药厂,98811745。


五、质量对比

        我司原料质量标准与USP35-NF30比较结果:单杂限量及数目优于USP。


六、国内申报情况


类型可申报剂型申报制剂家数已有制剂家数
5+4滴眼液2家进口 5家国产2家进口 0家国产




 Brinzolamide 布林佐胺 CAS号:138890-62-7

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布林佐胺是用于治疗原发性和继发性开角型青光眼和高眼压症的一种药物。

国内第一个碳酸酐酶抑制剂滴眼液

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