现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略 1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息 我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息：①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）,部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究，以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》和《普...
2018/7/17 11:16:51
最近，徐峥的一部《我不是药神》刚上映就火遍了大街小巷，也引发了社会上关于原研药与仿制药的一番激烈讨论。关于电影情节，这里不便赘述。今天，一致性评价机构-桐晖药业小编借此契机，聊一聊仿制药到底是怎么回事。 什么是仿制药？ 仿制药是与原研药有相同活性成分、给药途径、剂型、规格和治疗作用的药物制剂。 与原研药相比，仿制药具有市场基础好、研发周期短，投资少，产出快等特点。仿制药的研发和临床应用有助于降低医疗支出，有助于提高医疗服务水平、维护公众健康，具有重要的经济效益和社会效益，全球各国政府均对仿...
2018/7/13 14:43:18
昨日（7月10日），药监局发布药品境外临床试验数据技术指导原则，原则对境外临床试验数据作出以下三点说明：数据真实、完整、准确、可溯源，数据提交有规矩和数据质量决定数据接受程度。全文如下： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的...
2018/7/11 10:23:00
同一种抗癌药，国内价格常常是印度仿制药价格的20倍以上。据媒体称，一家印度代购商月流水可以达到 700 万元人民币。 尽管中国拥有巨大的仿制药市场，却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题，质量远不及原研药。代购「救命药」，已经成了中国重病患者无奈的选择。 近期热映的电影《我不是药神》，很可能是今年最有价值的中国影片。 剧情改编自真实事件：电影主人公原型为陆勇。在2002年，他被查出患有慢粒细胞白血病，在寻药的过程中发现了印度仿制药价格低廉、药效堪比专利药，后帮助其他吃不起原厂药的病友寻药。2...
2018/7/10 10:56:28
近年来，随着医药工业整体水平的进步和政策环境的改善，国内制药企业对于创新药的研发热情持续升温。在创新药研发过程中，临床研究占研发费用的2/3以上，临床试验的成功与否直接决定创新药能否成功上市。 临床试验的规范开展和科学管理对于保护受试者安全、降低临床试验失败风险、提高临床试验数据质量、加快新药上市审评速度有重要意义。因此，为加快新药的研发进度，提高审评效率，药品研发机构有必要加强对临床试验过程的监督审查、提高临床研究数据质量、并就临床研究的进展情况和出现的问题与药品监管部门保持密切沟通。 本...
2018/7/9 14:12:06
药物的临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 照ICH-GCP指导原则中的定义，临床试验(clinical trial)和临床研究(clinical study)为同义词。而我国《药品注册管理办法》则将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。 在新药开发过程中药物临床试验的目的主要包括两方面 一、评价新药潜在的临床应用价...
2018/7/5 10:34:05
《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备，采用的实验条件、实验方法、操作步...
2018/7/4 12:23:07
今天药品注册代理机构-桐晖药业小编要给大家分享的这篇文章着眼于现阶段药品注册生物等效试验过程中常见的几类问题，重点分析试验设计流程、参比制剂类型、试验样品制作以及生物样本确定等问题，增强我国药品研发工作的效能，确保新药开发以及新药工艺的临床效用符合实际的使用需求。 生物等效性试验设计问题 （1）受试者例数不符合要求 在我国颁布的《药品注册管理办法》中，明确要求生物等效性试验受试者应在18-24例的范围内，这一数量要求基本上可以满足一般性的生物等效性试验，但是对于高变异性的药物，18-24例...
2018/6/19 11:56:43