根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销葡萄糖注射液等42个药品注册证书。附：注销药品注册证书目录
2021/6/21 0:00:00
近日，各大药企频出公告，密集披露最近研发进展，一起来看看吧01重磅品种，首仿上市近日，中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、获批上市，并视同通过一致性评价。华东医药公告显示，二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净的降血糖复方药，原研为勃林格殷格翰，2015年获得美国食品药品监督管理局批准，2019年在中国获批。恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸，盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，两者作用机制互补，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控...
2021/6/9 10:57:26
5月25日，CDE数据显示，北京百奥药业以仿制4类新规申报的盐酸伊伐布雷定片(国药准字H20213404)已经获批上市并视同过评。根据《中华人民共和国药品注册管理办法》，化学药品新4类为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。”北京百奥药业是国内首家仿制盐酸伊伐布雷定片并视同通过该品种一致性评价的企业。盐酸伊伐布雷定片可减慢心率，改善预后根据《中国心血管病报告2018》数据显示，心血管疾病是我国居民的首要死因。心血管疾病是一个连续发展的过程，心力衰竭(心...
2021/5/28 10:58:11
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。附：注销药品注册证书目录
2021/5/25 11:43:06
导读：2017年，国家食药总局(2017年第77号公告)发布了仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查、生产现场检查、临床实验数据核查、有因检查4个指导原则，引起了业内的强烈反响!至此，一次性评价绝大部分技术指导原则几乎已经全部发布，企业可以有针对性准备一致性评价资料了。本文对“生产现场检查指导原则”进行了分析。为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求，保证药品检查...
2021/5/10 13:20:02
1 国家药监局附条件批准1类创新药帕米帕利胶囊上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修...
2021/5/8 14:26:44
近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物(如阿司匹林，青蒿素)，还包括多肽、蛋白质和抗体，(寡)核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药(主要以1.1类创新药为例)研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述，具体流程分...
2021/5/7 11:25:45
在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题;而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外，也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。尽管杂质限度的确定对...
2021/5/6 11:00:03