一致性评价生死局！两药企因未通过一致性评价，相关产品被暂停网上采购。 ▍江西率先发文，未过一致性评价不再采购 近日，江西省发文，对于已有3家通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。 近日，江西省药品招采领导小组办公室发文： 通过仿制药一致性评价的药品，包括《2015年度江西省公立医院药品集中采购公开招标采购药品目录》内的药品，依企业申请，纳入直接挂网采购。 新上市的通过仿制药一致性评价药品，可按增补报名相关要求动态申...
2018/8/14 11:23:13
国家医保局接手药品招采，近来动作频频。距离第一份重磅政策，越来越近了。 ▍70%的市场，给优质仿制药和原研药 8月3日，业界传出北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省药品招采行政部门参与的药品集中采购试点座谈会在北京召开。会议讨论了三个主题： 1、针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购。 2、已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场。 3、讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听...
2018/8/14 11:13:18
国家再出行政，打了响仿制药一致性评价产品替代原研新战役！ 近日，《关于国家组织药品集中采购试点的方案》（以下简称“《方案》”）在网上流出，该《方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药国家组织药品集中采购。 而且，还明确指出，按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。也就是说，这些地区的通过仿制药一致性评价的产品将通过集中采购模式实现市...
2018/8/13 15:51:31
时间飞逝，转眼已到了2018年的8月，一致性评价的各种消息纷至沓来。 回顾一下，从2012年首次提出一致性评价到现在，国家出台了各种政策和文件，一致性评价公司-桐晖药业小编筛选了6条最具重点的政策如下： 各种文件和政策的出台，也催生了很多仿制药一致性评价相关的数据，比如参比制剂备案信息、仿制药参比制剂目录、BE备案信息、BE试验开展、CDE承办的一致性评价品种等等，详细数据统计如下： 1、中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条，包含1037个品种，919家企业；其中属于289目录的有3...
2018/8/10 12:02:41
目前对“通过一致性评价品种”的采购方案仅是在2015年7/70号文开启的第一轮“分类采购”的采购结果基础上“打补丁”。“打补丁”的采购方式本质上是不完善的，随着通过一致性评价的品种和厂家数增加，其与现有采购体系的“冲突点”也将暴露。 因此，新的采购方案首先应逻辑自洽，解决“冲突点”隐患；并充分考虑一致性评价工作的长期性，为促进一致性评价工作提供激励。新方案应充分体现原研品种、通过一致性评价品种、普通品种的质量差异，并综合考虑政策目标与转换成本；建立公平公正的竞争环境，控制总体价格水平；尊重医疗...
2018/8/10 12:00:19
8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 一致性评价“限价”已经来了。 8月7日，陕西省公共资源交易中心发布通知，公示马来酸依那普利片等5个品种7个品规的通过一致性评价仿制药限价情况。 公示期2018年8月7日至8月13日17时，其间无申诉和投诉的产品限价，视作申报人已确认该限价，公示结束后优先挂网公布；有异议的需现场实名递交书面申诉或投诉。 业内人士注意到，陕西省的限价参考了该品种在全国挂网价最低的3省情况。 这...
2018/8/9 11:43:33
【桐晖药业】8月3日，在国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，就通过一致性评价形成三点意见，其中之一为“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”。 这意味着，原研药将迎来与通过一致性评价仿制药的正面交锋，而性价比更高的仿制药似乎已胜券在握。 同一天下午，17家通过一致性评价的药品生产企业已受邀参加国家医保局组织召开的“仿制药量价采购座谈会”。 仿制药一致性评价，自去年年底公布第一批通过品种名单后，加标签、进“橙皮书...
2018/8/7 10:09:43
8月4日，央视新闻直播间报道了《国家药监局：优先审评审批，加快新药好药上市》的专题。 其中，在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。 ▍推动一致性评价，降低用药成本 据人民日报报道，专家指出， 仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，...
2018/8/7 10:01:15