仿制药一致性评价的开展对于很多企业来说，机遇与挑战并存。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下我国仿制药一致性评价面临的几个主要问题，一起来了解下吧! 1、有因核查如何开展 目前已通过省局申报的7个品种完成了研制现场检查及生产现场检查，并抽样。从国家局申报的后续品种尚未进行研制情况的核查。后续问题涉及保持核查标准的一致性。建议明确并公开有因核查的因素和标准，以及明确有因核查的豁免条件。 2、复核检验要求尚未明确 化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南仅有征求意见...
2018/2/3 10:22:57
为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，一致性评价服务公司-桐晖药业小编将仿制药一致性评价的相关政策法规汇总如下，供大家参考。 一、仿制药一致性评价基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/1462...
2018/2/2 10:25:40
开展仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要谨慎认真地对待。今天，一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展仿制药一致性评价的五个关键点，希望能够对大家有所帮助! 一、选择什么品种开展一致性评价工作 思路决定出路，政策影响决策。目前，大部分药品生产企业都有几十个乃至上百个品种的药品批准文号。做一个仿制药一致性评价品种企业需要投入资金800万～1 000万元，时间2～3年，还需要企业投入大量人力和技术，但在现实中有的药品生产企业一年销售收入才2 000万～3 000万元，有的单个品种销售收入...
2018/1/31 10:58:41
生物等效性试验数据核查中会发现各种各样的问题。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编给大家整理了生物等效性临床试验数据核查中常见问题，希望能够引起大家的注意! 1、临床试验条件与合规性欠缺 (1)临床试验由第三方托管，研究者未实际参与过程实施，原始记录却由其签名;(2)伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求，承接的试验项目超出了所能接受的能力(4);检测仪器无审校追踪功能;(5)临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支，如受试者补...
2018/1/26 10:25:30
关于一致性评价，大家一定会存在各种各样的疑问。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家分享下关于一致性评价常见问题的官方解答，希望能够对大家有所帮助! 1、对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? 企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现...
2018/1/25 10:43:44
为了促进药物一致性评价的稳步发展，我国出台了一系列的政策。今天，药物一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下不同阶段我国药物一致性评价的政策，一起来看看吧! 第一个阶段是2012 年到2015 年上半年，国务院首次提出要开展药品一致性评价，但并未持续推进。 2012年1 月20 日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5 号)提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价，尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015 年前完成”，但直到2012...
2018/1/22 10:36:51
开展仿制药一致性评价是很多企业目前的重点工作，如何做好仿制药一致性评价呢?首先就要了解其流程是什么。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价的流程，一起来了解下吧! 一、评价品种名单的发布 国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。 二、企业开展一致性评价研究 药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品(包括进口...
2018/1/20 10:19:41
近两年仿制药一致性评价成为热门话题，给很多企业带来机遇，那么，对于公众有哪些影响呢?今天，桐晖药业小编就来给大家讲讲仿制药一致性评价带给公众的影响，一起来看看吧! 仿制药的一致性评价，直接作用于公众的红利就是，可使通过评价的仿制药在疗效上完全和原研药互等，倒逼原研药降价。 比如，氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物，赛诺菲将其定价为130元人民币每盒，而中国的仿制药在通过一致性评价后，能达到药学和疗效双重一致，且定价只有70元。 原来500元人民币一片的吉非替尼进口药，5000元...
2018/1/18 10:20:20