【第七十批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注270-1环硅酸锆钠散Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®5gAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口70-2环硅酸锆钠散Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®10gAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口70-...
2023/7/26 10:59:20
英文名称：Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray商品名： Nasonex（内舒拿）规格：50μg/揿（0.05%）剂型：喷雾剂
2023/7/25 16:28:01
【第三十六批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注236-1碘普罗胺注射液Iopromide InjectionUltravist（优维显）100ml:76.89gBayer Vital GmbH国内上市的原研药品原研进口36-2利奥西呱片Riociguat TabletsAdempas （安吉奥）0.5mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口36-3利奥西呱片Riociguat TabletsAdempas （安吉奥）1mgBayer AG国内上市的原研药...
2021/4/9 17:31:06
商品名：Nasonex规格：50μg/揿（0.05%）剂型：喷雾剂
2021/3/3 13:38:32
商品名：Nasonex(内舒拿)规格：50μg/揿（0.05%）剂型：鼻喷雾剂
2020/10/16 14:02:58
【第二十一批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注221-1玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid0.001（5mL:5mg）滴眼液Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.原研进口21-2玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/Hialid0.003（5mL:15mg）滴眼液Santen Pharmaceutical Co.，Ltd.原研进口21-3玻璃酸钠滴眼...
2019/3/29 13:17:28
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08