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【第四十九批】仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第五十二批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

52-1 

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston

雌二醇片含雌二醇1mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg

Abbott B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

52-2 

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

Complex Packing Estradiol Tablets/Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston

雌二醇片含雌二醇2mg;雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg

Abbott B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

52-3 

比索洛尔氨氯地平片

Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets

富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg

Merck Kft

国内上市的原研药品

原研进口

52-4 

盐酸胺碘酮注射液(预混)

Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone

360mg/200ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

52-5 

盐酸胺碘酮注射液(预混)

Amiodarone HCl Premixed Injection/Nexterone

150mg/100ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

52-6 

曲安奈德缓释注射混悬液

Triamcinolone Acetonide Extended-Release Injectable Suspension /Zilretta

32mg/

Flexion Theraps Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

52-7 

枸橼酸钾缓释片

Potassium Citrate Extendedrelease Tablets / Urocit-K

5 MEQ0.54g

Mission Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

52-8 

枸橼酸钾缓释片

Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K

10 MEQ1.08g

Mission Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

52-9 

枸橼酸钾缓释片

Potassium Citrate Extended Release Tablets / Urocit-K

15 MEQ1.62g

Mission Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

52-10 

硫代硫酸钠注射液

Sodium Thiosulfate Injection

12.5g/50ml250mg/ml

Hope Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

52-11 

盐酸利多卡因肾上腺素注射液

Lidocaine Hydrochloride  and Epinephrine Bitartrate Injection/Lignospan Standard

1.7ml2%盐酸利多卡因和肾上腺素(酒石酸氢盐)1:100,000

Deproco Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

52-12 

碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液

Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

5000ml(大袋4555ml,小袋555ml

B. Braun Avitum AG


欧盟上市

52-13 

伏硫西汀滴剂

Vortioxetine Oral Drops/Brintellix

20 mg/ml(以伏硫西汀计)

H.Lundbeck A/S

未进口原研药品

欧盟上市

52-14 

氨曲南吸入溶液

Aztreonam For Inhalation Solution/Cayston

75mg

Gilead Sciences Ireland UC

未进口原研药品

欧盟上市

52-15 

盐酸替扎尼定缓释胶囊

Tizanidine Hydrochloride Extended-release Capsules/ Sirdalud MR

6mg

Novartis Pharma Schweiz AG

未进口原研药品

欧盟上市

52-16 

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD

7.5mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-17 

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD

15mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-18 

托伐普坦口崩片

Tolvaptan Orally Disintegrating Tablets/Samsca ®OD

30mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-19 

复方聚乙二醇电解质散(儿童型)

Polyethylene Glycol Electrolytes PowderLD

6.9 g/

EA制药株式会社

EAファマ株式会社)

未进口原研药品

日本上市

52-20 

氟比洛芬贴剂

Flurbiprofen Patches

每贴含氟比洛芬20mg(面积7cm×10cm,含膏量0.84g/70cm2

大正制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-21 

氟比洛芬贴剂

Flurbiprofen Patches

每贴含氟比洛芬40mg(面积10cm×14cm,含膏量1.68g/140cm2

大正制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-22 

氟比洛芬贴剂

Flurbiprofen Patches

每贴含氟比洛芬60mg(面积15cm×14cm,含膏量2.52g/210cm2

大正制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-23 

注射用磷霉素钠

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

1g

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-24 

注射用磷霉素钠

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

2g

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-25 

索法酮细粒

Sofalcone Fine Granules /Solon

20%0.5g/袋)

大正製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-26 

富马酸酮替芬滴眼液

Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen

0.05%

ノバルティス ファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-27 

甲苯磺酸拉帕替尼片

Lapatinib Ditosylate Tablets/Tyverb

250mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

英国上市

52-28 

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/Salofalk(莎尔福)

0.25g

Dr. Falk Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

52-29 

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/Salofalk(莎尔福)

1g

Dr. Falk Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

52-30 

美沙拉秦灌肠液

Mesalazine Enemas/Salofalk(莎尔福)

60g:4g

Dr. Falk Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

52-31 

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets /Salofalk(莎尔福)

1g

Dr. Falk Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

52-32 

盐酸伊伐布雷定片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

5mg

Amgen Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

52-33 

盐酸伊伐布雷定片

Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor

7.5mg

Amgen Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

52-34 

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

30mg/0.3mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

52-35 

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

40mg/0.4mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

52-36 

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

60mg/0.6mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

52-37 

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

80mg/0.8mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

52-38 

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/ Lovenox

100mg/1mL (100mg/mL)

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

52-39 

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel

75mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

52-40 

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel

150mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

52-41 

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets /Aprovel

300mg

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

52-42 

甲磺酸伊马替尼片

Imatinib Mesylate Tablets/Glivec

100mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

52-43 

欧米加-3-酸乙酯软胶囊

Omega-3-Acid Ethyl Esters Soft Capsules/Omacor

1mg Contains at least 900mg of the Ethyl Esters of Omega-3 Fattay Acids

BASF AS

未进口原研药品

欧盟上市

52-44 

左炔诺孕酮片

Levonorgestrel Tablets

0.75mg

Gedeon Richter Plc.

未进口原研药品

欧盟上市

52-45 

溴吡斯的明片

Pyridostigmine Bromide Tablets/Mestinon

60mg

Meda Pharmaceuticals Ltd /

Mylan Products Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

52-46 

曲安奈德注射液

Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension

10mg/ml1ml

Bristol-Myers Squibb Company

未进口原研药品

欧盟上市

52-47 

地塞米松片

Dexamethasone Tablets

2mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

52-48 

阿替卡因肾上腺素注射液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S

2ml40mg/ml盐酸阿替卡因+0.006mg/ml盐酸肾上腺素)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

52-49 

阿替卡因肾上腺素注射液

Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte

2ml40mg/ml盐酸阿替卡因+0.012mg/ml盐酸肾上腺素)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

52-50 

头孢托仑匹酯片

Cefditoren Pivoxil Tablets/Meiact

0.1g

Meiji Seika ファルマ(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

52-51 

头孢托仑匹酯颗粒

Cefditoren Pivoxil Granules

30mg(效价)/

0.3g

Meiji Seika ファルマ(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

52-52 

头孢托仑匹酯颗粒

Cefditoren Pivoxil Granules

50mg(效价)/

0.5g

Meiji Seika ファルマ(Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.

未进口原研药品

日本上市

52-53 

吗替麦考酚酯干混悬剂

Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept

31.8%

中外製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

52-54 

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %

500ml

フレゼニウス ジャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

22-504

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum

2g

GlaxoSmithKline/

Glaxo Group Ltd./

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

未进口原研药品

增加持证商Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

29-105

头孢地尼胶囊

Cefdinir Capsules/Cefzon

100mg

LTLファマ株式会社/Astellas Pharma Inc.

未进口原研药品

增加持证商Astellas Pharma Inc.

32-46

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/

Merck & CO.,INC/

Merck Sharp & Dohme Corp.

未进口原研药品

增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp.

8-193

阿昔替尼片

Axitinib Tablets /Inlyta

1mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

8-194

阿昔替尼片

Axitinib Tablets /Inlyta

5mg

Pfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG

16-3

甲磺酸溴隐亭片

Bromocriptine Mesilate Tablets/Parlodel

2.5mg

Future Health Pharma GmbH/ Bridging Pharma GmbH

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商Bridging Pharma GmbH

27-288

巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片

BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza

10mg

義製薬株式会

未进口原研药品

药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片

27-289

巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片

BaloxavirMarboxil Tablets/Xofluza

20mg

義製薬株式会

未进口原研药品

药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片

29-135

巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

20mg

Genentech USA, Inc.

未进口原研药品

药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片

29-136

巴洛沙韦酯片/玛巴洛沙韦片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

40mg

Genentech USA, Inc.

未进口原研药品

药品通用名称更新为玛巴洛沙韦片

23-48

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

10mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未进口原研药品

药品通用名称更新为阿普米司特片

23-49

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

20mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未进口原研药品

药品通用名称更新为阿普米司特片

23-50

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

10mg

Celgene GmbHZÜRich

未进口原研药品

药品通用名称更新为阿普米司特片

23-51

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

30mg

Celgene GmbHZÜRich

未进口原研药品

药品通用名称更新为阿普米司特片

27-412

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablet /Otezla

30mg

Celgene Corp/Amgen Inc

未进口原研药品

药品通用名称更新为阿普米司特片

27-413

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

20mg

Celgene Europe BV

未进口原研药品

药品通用名称更新为阿普米司特片

32-51

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

药品通用名称更新为阿普米司特片

32-52

阿普司特片/阿普米司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

药品通用名称更新为阿普米司特片

43-30

盐酸阿莫罗芬搽剂

Amorolfine Hydrochloride Liniment

5%

Galderma International

未进口原研药品

规格修订为5%

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

 

 


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