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不少药企在开展BE试验时,获得的结果是不等效的,那么BE试验不等效的原因是什么呢?小编要给大家分析下BE试验不等效的主要原因并提供一些建议,一起来了解下吧!一、BE试验不等效的原因如生物等效性试验出现“不等效”的结果,分析原因时应该从后往前剖析,从生物等效性试验本身因素(如试验方案设计、生物样品检测分析方法等)开始,直至质量研究因素(如溶出方法等)、产品本身因素(处方工艺、粉体学性质、原料药性质等),需要多方面去分析并加以控制。通常,当排除了BE 试验本身的因素之后,我们的目光就会落在药物的因素上,我们顺着从后往前的思路,理清楚BE试验不等效的原因。二、BE试验不等效原因说明(1)生物等效性试验本身因素生物等效性试验,虽然是在人体进行的试验,但其目的却并非为了直接观察试验药物的安全有效性,而是在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。因此,生物等效性试验从试验设计开始,就应该尽可能地减少试验中的干扰因素,根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号),如采用交叉设计、统一受试者性别、缩小受试者年龄体重差异、空腹服药等等,以期将干扰因素降至最低,将制剂因素暴露充分。在出现“不等效”结果时,除分析上述因素外,还应对以下各方面加以分析:①分析方法...
日期: 2022 / 04 / 18
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自2020年新冠爆发以来,连花清瘟胶囊多次被国家卫健委列入新冠肺炎诊疗方案推荐用药而名声在外。而昨日,国民老公王思聪在微博转发了一则有关莲花清瘟胶囊的信息,又引发了广大市民的关注。  有人觉得,这是可以预防新冠肺炎的;有人却认为,“没病不要乱吃药”。那么,提前吃连花清瘟胶囊可以预防新冠吗?哪些人适合吃?  连花清瘟胶囊(颗粒)是吴以岭院士2003年非典期间所研发的治疗流感的创新专利中药,有清瘟解毒、宣肺泄热的功效。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》明确,处于医学观察期,或临床治疗期(已确诊)的轻型和普通病人,推荐服用连花清瘟胶囊。  连花清瘟胶囊非预防用药,而是治疗药物,提前口服不能预防新冠,无症状者不推荐服用。  上海中医药大学附属龙华医院急救医学科主任方邦也表示,连花清瘟胶囊不适合作预防用药,只适合于轻症发烧的病人和普通型有肺炎的病人。中草药含有的电解质很多,脾胃功能不佳、有胃溃疡、肝肾功能不好的人不适合服用该药。  其次,胶囊和颗粒药物成分一样,剂型不同。连花清瘟颗粒6g/袋,温水冲服,餐后服用,每日三次,每次一袋;连花清瘟胶囊0.35g,口服,餐后服用,每次四粒,每日三次。若出现不良反应,须立即停药:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反胃,以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等。儿童、孕妇慎用。
日期: 2022 / 04 / 15
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3月21日,CDE官网显示,阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在国内申报上市,适应症未知。Enhertu是一款靶向HER2的ADC,采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC,也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。美国FDA批准上市,用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2021年1月15日第2项适应症获FDA批准,用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者。今年1月17日,FDA还受理了Enhertu 治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予该项申请优先审评资格。在中国,Trastuzumab deruxtecan曾获CDE突破性疗法资格,单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部(GEJ)腺癌成人患者的治疗。
日期: 2022 / 03 / 21
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导读:2022年03月17日药品批准证明文件发布,共有18个受理号获批。其中,共有4个一致性受理号获批。过评药品分别为:注射用盐酸头孢吡肟(海南天煌制药)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(山东润泽制药)。值得关注的是,山东润泽制药过评药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为第二家过评。第一家过评的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由苏州东瑞制药有限公司申报。
日期: 2022 / 03 / 18
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近年来,市场对医疗科技的关注度越来越高,互联网、大数据、人工智能等新技术加速推动医疗行业的发展,为医疗领域带来了全新格局。医疗事关国计民生,在历来的两会都备受关注。在今年的两会期间,“数字医疗”、“智慧医疗”等关键词是全国两会代表委员关于医疗行业提案议案中的热点。《2021医药健康资本白皮书》提到,医疗科技是现在一级市场火爆赛道,已经渗透进诊断、医药、治疗等方面。其中,医疗机器人是目前医疗科技结合最火热最有潜力的赛道之一,受到资本市场强烈追捧。医疗领域机器人主要分为手术机器人、康复机器人、服务机器人、辅助机器人四类,其中手术机器人发展迅猛,未来应用潜力不可估量。在全球和国内市场上,腔镜手术机器人(占手术机器人整体市场60%)与骨科手术机器人(约15%)最为活跃,另外还有血管介入机器人与穿刺类机器人。全球领先的市场分析报告服务供应商Research and Markets预测,全球手术机器人市场预计2022年~2026年,以21.19%的年复合成长率增长,到2026年达到315.8亿美元。①腔镜手术机器人目前全球最先进、处于腔镜手术机器人绝对龙头位置的是达芬奇机器人,由直觉外科公司研发,已经升级到了第四代。达芬奇机器人由三部分组成:外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统。达芬奇机器人可以实时翻译外科医生在控制台的手部运动,弯曲和旋转器械,从而执行手术。第一台达芬奇(Da Vinci...
日期: 2022 / 03 / 17
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放眼全球,印度确实是一个“神奇”的国度。而提到药品领域,印度仿制药却以“又好又便宜”闻名于世,这到底是为什么呢?究其原因,主要有三:01  强仿政策印度的仿制药起步于大家都知道的强仿政策,比方说:《我不是药神》里的格列卫,在专利期内,被印度公司仿制并上市。更为重要的是印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。▲ 我不是药神换言之,印度制药公司不仅可以在印度合法侵权,还可以把侵权后的产品卖给别的国家。这在全世界任何其他国家都是不可能的。正因为印度很早就有这个强仿政策,印度仿制药因此而腾飞。像印度仿制药走进美国也是托了强仿政策的福。譬如印度药企在强仿一个还在专利期的药品,他们会事先准备好相关的材料、试验、供应链等资料,等该药专利过期,把提前准备好的资料一并提交,加上印度的仿制药法规和欧美发达国家的法规很接近,这在很大程度上保证印度仿制药的质量,使其产品可以更快地在美国和欧洲获批上市。现阶段,印度药在美国市场走得更快,凭借着过人的仿制药经验和对美国法规的熟悉,他们不断在美国挑战新药专利,并争抢首仿,而且屡屡成功,所以强仿给他们带来了做仿制药的超级红利。02  成本较低解决了政策层面的问题——允不允许仿后,第二步便是研发、生产、制备等成本的控制。首当其冲,便是人工成本。印度的人工成本超级便宜,只有中国人工成本的1/2到1/3。有业内人士称,一个做接...
日期: 2022 / 03 / 16
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来源:央视新闻3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。1.五款新冠抗原自测产品获批当天,国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示,4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件(变更)待领取,批准时间均在3月12日,涉及4家公司,包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司(诺唯赞,688105)全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司(万孚生物,300482)、华大基因(300676)子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天获准变更的北京华科泰,获准变更的厂商已经增至5家。3月11日,国家药监局政务门户网站发布的待领取信息显示,北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品的医疗器械批准证明文件(变更)待领取,批准日期为3月11日。目前,国内共有5家企业的5款新冠抗原检测产品获批,正是上述5款变更信息的产品。此前,这些产品仅获批用于专业人员使用,而非自测。此次公布的变更待领取信息,国家药监局并未披露产品变更的详细内容,有业内观点认为,此次变更的信息可能是允许用于居民自测。3月12日,记者联系了南京诺唯赞的服务热线,一位工作人员在电话中表示,目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息...
日期: 2022 / 03 / 15
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