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NMPA重磅发布两大创新药正式获批上市,分别为四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液,亚盛医药1类新药奥雷巴替尼。1.全球首款皮下注射PD-L1【恩沃利单抗注射液】正式获NMPA批准上市近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。值得一提的是,恩沃利单抗注射液是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂,亦是首个国产PD-L1产品。恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,可结合人PD-L1 蛋白,并阻断其与受体PD-1的相互作用,解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用,调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。2020年3月30日,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。2.亚盛医药1类新药奥雷巴替尼获批NMPA批准上...
日期: 2021 / 11 / 26
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近日,两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,释放出利好信号,11月10日,原料药板块多只个股上涨,拓新药业、天宇股份、本立科技、奥翔药业等多只个股涨停。业内分析认为,随着带量采购政策的推进,原料药在整个产业链中的“话语权”加重。企业只有将原料药主动权掌握在自己手里,才能进行更好的成本控制,生产出成本更低质量更好的制剂,从而提升自身附加值和毛利水平。上述文件也鼓励原料药制剂一体化发展,这意味着“原料药-制剂一体化”企业迎来高光时刻。据了解,目前已有部分企业开启原料制剂一体化之路。例如,奥翔药业形成了覆盖API及医药中间体,并提供 CDMO和制剂生产服务的产业格局,坚持中间体+原料药+制剂协同发展,已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。奥翔药业2021三季报显示,公司主营收入4.3亿元,同比上升42.34%;归母净利润1.1亿元,同比上升66.66%。博腾股份目前也已初步形成“API+制剂一体化”的布局。2021年前三季度,博腾股份原料药CDMO业务快速增长,成为拉动公司业绩增长的核心增量。公司前三季度原料药CDMO业务实现收入20.13亿元,同比增长38.64%,服务产品315个,同比增加73个。10月23日,博腾股份还发布公告称,拟与点石化医、广阳湾基金、化医新天,共同出资设立“重庆长生胜合医药私募股权投资基金...
日期: 2021 / 11 / 25
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近日,山东省公共资源交易中心发布一则“部分产品撤网公示的通知”。通知内容指出,根据《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》等相关规定,经企业申请并进行信用承诺后,现对部分产品撤网进行公示。一、公示范围截止到2021年11月19日,企业经信用承诺,申请撤网的挂网产品。申请撤网产品合计336个,其中有177个药品符合撤网要求,公示期结束后将退出线上采购市场;另有153个因不符合撤网要求,予以驳回(详见文末)。二、公示时间2021年11月21日—24日。三、质疑受理如对公示内容有异议,请在公示期内登录“山东省药械集中采购平台”提交质疑材料。质疑内容反馈至被质疑企业,被质疑企业须在3个工作日内澄清,否则,视同认可质疑。质疑企业须对被质疑企业澄清内容在3个工作日内做出认可与否的判断,否则,视同认可澄清。公示期结束,符合条件产品将直接撤网。四、特别提醒(一)、撤网原因1.“重复产品”指重复申报的产品、通过质量和疗效一致性评价后的产品可撤销未过评前的重复产品;2.“多包装产品”指价格联动后符合差比价、不符合差比价的仅允许撤网经差比后价格高产品;3.“药品注销”指国家药监部门发布公告注销的药品;4.“药品停产”指生产企业已停止生产该产品且目前在其他省级药品集中采购平台无挂网产品。(二)、“核验情况”说明附件中“核验情况”为“撤网原因不符合”的产品为核验不通过产品,如有充足证明材料,可重新申报。...
日期: 2021 / 11 / 24
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近日,合全药业原料工艺研发团队与阿斯利康(AstraZeneca)在美国化学会(ACS)刊物The Journal of Organic Chemistry(JOC)在线发表题为“Exploration of a Nitromethane-Carbonylation Strategy during Route Design of an Atropisomeric KRASG12C inhibitor”的论文。JOC是有机合成领域的权威刊物之一。图片来源:参考资料[1]KRASG12C突变与肺癌有紧密联系。本篇文章所介绍的化合物1能特异结合在KRAS蛋白的GTPase结构域上的半胱氨酸残基,抑制KRASG12C的活性。由于KRAS蛋白在人体内的作用类似于分子开关,可激活或抑制下游一系列与癌细胞生长和繁殖相关的信号通路。化合物1作为KRASG12C的特异性抑制剂,针对治疗癌症具有潜在作用。图1:化合物1原路线(图片来源:参考资料[1]) 图2:化合物1优化后路线(图片来源:参考资料[1])化合物1原路线可用于克级规模的API合成,但应用至大规模生产会面临:反应步数多、产率低、Gould-Jacobs高温(200℃)关环引起安全问题、以及需要超临界流体色谱分离等。基于此,合全原料药工艺研发团队与阿斯利康合作,对关键中间体哌嗪2和喹啉3的原路线进行了工艺优化,并最终实现...
日期: 2021 / 11 / 24
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昨天,NMPA发布药品批准证明文件待领取信息,共10品规获批。其中,5品规通过一致性评价。通过一致性评价的药品分别来自河南中杰的盐酸倍他司汀片、广州白云山头孢丙烯颗粒、先声药业的注射用硼替佐米以及山东新华制药的复方磺胺甲噁唑片。原料药硼替佐米2003年5月,硼替佐米获得美国FDA批准上市,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗肿瘤品牌药销售TOP10榜单,是名副其实的重磅炸弹级药物。2005年获批进入中国市场,是国内首个获批的多发性骨髓瘤口服药物(first-in-class),是目前临床治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。硼替佐米是人工合成的丙氨酸基硼酸衍生物,通过可逆性抑制26S 蛋白酶体活性,导致细胞内多种重要蛋白的降解途径被阻断,从而激活细胞凋亡通路,诱导肿瘤细胞的凋亡。其作用机理获得2004年度诺贝尔化学奖,2006年获制药界最高荣誉——国际盖伦奖(Prix Galien),被誉为“肿瘤治疗的革命,多发性骨髓瘤治疗的重大进步”。临床研究证实,硼替佐米对复发、难治性多发性骨髓瘤疗效确切,不良反应相对较轻,多可以耐受,尤其是在缓解疼痛与不适、改善睡眠与休息、摆脱对药物及医疗手段的依赖性等方面,具有显著临床意义。目前,作为医保目录产品,硼替佐米化合物专利已过期,市场竞争状况较好,近年来销售稳步上升。我司可供应优质进口原料,支持绑定申报,欢迎咨询合作。
日期: 2021 / 11 / 23
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桐晖TOREF奥司他韦全套供应,提供NMR,HPLC,MS图谱及COA证书,新药申报可用全部杂质现货供应,价格优惠,并可接受定制,欢迎咨询!桐晖TOREF奥司他韦杂质全套系列介绍奥司他韦EP杂质A英文名:Oseltamivir EP Impurity ACAS号:1364932-19-3分子式:C14H24N2O4分子量:284.36奥司他韦EP杂质B英文名:Oseltamivir EP Impurity BCAS号:2124269-41-4分子式:C16H29N5O4分子量:355.44奥司他韦EP杂质C英文名:Oseltamivir EP Impurity CCAS号:187227-45-8分子式:C14H24N2O4分子量:284.36奥司他韦EP杂质D英文名:Oseltamivir EP Impurity DCAS号:1346604-18-9分子式:C11H13NO4分子量:223.23奥司他韦EP杂质E英文名:Oseltamivir EP Impurity ECAS号:208720-78-9分子式:C15H26N2O4分子量:298.38奥司他韦EP杂质F英文名:Oseltamivir EP Impurity FCAS号: 1052063-37-2分子式:C15H26N2O4.HCl分子量:298.38 36.46奥司他韦EP杂质G英文名:Oseltamivir EP I...
日期: 2021 / 11 / 22
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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第五十二批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2021年11月18日~2021年12月1日(10个工作日)。国家药品监督管理局药品审评中心2021年11月18日附件:
日期: 2021 / 11 / 19
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昨天,NMPA发布药品批准证明文件,共有19个品种,其中浙江海正药业的注射用盐酸万古霉素一致性评价申请获批,成为该品种第2家过评的企业。万古霉素属糖肽类抗菌药物,是目前治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的一线用药,对多种革兰阳性菌均有较强的杀菌作用,特别是对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌和肠球菌均有极强的抗菌作用。万古霉素上市于1958,已征战沙场半个多世纪,但其江湖地位仍然不可撼动,临床上仍将万古霉素作为特殊级抗菌药物。万古霉素作为第一个问世的糖肽类抗生素,原研由礼来开发,对多种革兰阳性菌有杀菌活性,是治疗MRSA感染的首选药物。近年来在中国的市场依然稳定扩张中,2020年斩获14亿院内销售额,2021年上半年销售额超9亿,同比增长72%。浙江医药于2021年6月获批,斩获注射用盐酸万古霉素的首家过评。此次的浙江海正药业为该品种过评的第2家企业。目前尚无其他企业开展万古霉素的一致性评价工作。【桐晖药业】专业提供参比制剂一次性进口服务桐晖药业是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,拥有专业的市场营销队伍,经过多年的市场拓展,已建立起覆盖全世界的营销网络。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售,到制剂、原料药、化工中间体销售及代理,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的...
日期: 2021 / 11 / 19
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近日,NMPA发布最新公告,多个品种榜上有名,其中包括了上海昊海生物玻璃酸钠注射液,此次过评意味着准备抢占中国10亿规模市场。玻璃酸钠作为一种高效保湿剂,补充玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼病患者最常用的治疗手段。玻璃酸钠可作为眼科手术辅助用药及变形性膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗,还在组织生成、创伤愈合、肿瘤入侵和调节细胞功能诸方面具有重要的生理功能。研究发现,与使用羟糖甘滴眼相比,使用玻璃酸钠治疗严重干眼症,SAI评分、SRI评分改善均更优,同时治疗总有效率更高。截止目前,中国国内共有7家企业(进口:2家,国产:5家)获批生产玻璃酸钠注射液。一致性评价方面,华熙生物率先拿下本品首家过评,上海昊海生物紧随其后;另有1家企业提交了补充申请,1家企业以新4类报产,均在审评审批的路上。随着有关玻璃酸钠的研究逐渐深入,人们发现玻璃酸钠具有良好的保湿、润滑、促进组织创伤愈合等生理学功能,可广泛应用于医药、化妆品、美容等多个领域,在我国拥有13亿人口的巨大市场背景下,其市场前景预期看好。近几年的数据统计,2018年中国公立医疗机构终端玻璃酸钠眼用制剂销售额为10.96亿元。2019年中国公立医疗机构终端玻璃酸钠滴眼液销售额为12.11亿元。在2020年玻璃酸钠注射液全球市场规模达到了75.3亿元,在中国市场规模也达到了12.7亿元,可以说在所有眼科用药中玻璃酸钠销售金额名列前茅。桐晖提供进口原料药...
日期: 2021 / 11 / 18
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