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2017年12月22日,CDE组织起草了“化学仿制药(注射)合格评定技术要求(征求意见稿)”,并公开征求公众意见。“征求意见稿”中所述参考准备的选择如下:作为参考配方的原研究产品,应具备完整、充分的安全性和有效性数据作为上市依据。如果符合上述要求,建议企业按以下顺序选择参考配方:国内市场上列出的原研究药物优先;如果原研究药物未在国内上市,应选择在欧洲,美国和日本上市的原始研究药物(对于多个国家,建议在美国,欧盟和日本选择批准的产品)。如果在国外列出的原研究药物处方不一致,申请人将根据现有技术要求进行评估,选择更合理的原创研究药物。当原研究企业停止生产时,可选择美国橙皮书上的RS标签药品。参考制剂(专利问题除外)的选择有疑问的,可以与总务省统一评定处讨论确定。结合之前口服固体制剂的参考制剂选择原则,注射的参考制剂相对清楚和简单。一般来说,在满足安全有效性的基础上,优先选择国内列出的原始研究药物,包括原始研究和原始研究和房地产;二是选择国外原有的研究药物;停止原始研究企业并选择RS。选择技巧1.充分利用进口药品数据库,并在必要时跟踪其注册信息。2.根据最初的上市时间,原研究企业将专注于美国,欧盟(成员国)和日本的上市时间。3.最初的研究情况将在日本国际单项体育联合会文件的“发展过程”一节中提到。4.专利许可、联合开发、市场许可等需要注意区别,英文:finter、penter、标记等。5...
日期: 2019 / 06 / 18
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新华社北京5月19日电日前,从国家药品监督管理局获悉,“进口药品管理办法”最近已经颁布,将于明年1月1日起施行。“办法将进一步严格执行进口药材的执行标准,并加强可追溯性管理。”国家药品监督管理局药品注册管理局有关负责人说。“办法”突出亮点之一是落实“放管服”改革要求,委托审批机关:申请人首次进口药材,国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人向所在省药品监督管理部门申请进口的,申请人所在地的省级药品检验机构应当承担抽样检验工作,符合条件的,应当一次性批准进口药材。简化非首次进口的药材进口手续,进口单位可以直接办理进口药品备案,取得进口药品清关单。有关负责人说:“过去,申请人必须向北京提交材料,按照法律法规的规定,需要四十个工作日才能完成审批。”措施实施后,申请人可在附近提交材料并报送检查,审批时间最多20个工作日,可节省一半时间。“
日期: 2019 / 05 / 30
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纯化药物的方法的选择取决于要获得的活性成分的价值和性质。水溶性化合物的选择性结晶是一种简单、低成本的方法,但是在早期相对纯度要求较高。脂溶性化合物比较复杂。比较常见的方法是溶剂萃取,然后蒸馏,然后根据纯度来确定是否需要色谱法。如果多糖的纯度不高,乙醇沉淀效果相对较好,要想找到高纯度的多糖,可以考虑膜过滤。通用生物发酵液的一般方法是:树脂富集(是否需要根据化合物的含量)离子色谱结晶再结晶;有些化合物可考虑硅胶洗脱、GPC溶剂蒸发结晶;中药研究中有多种化合物考虑超临界萃取;高价值的蛋白质可能需要被抗原抗体吸附,然后纯化。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,在近20年的发展历程中,公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念,拥有专业的市场营销队伍,经过多年的市场拓展,已建立起覆盖全中国的营销网络。
日期: 2019 / 05 / 24
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原辅助包装在有关审批政策实施前取得批准证书并继续用于制定的,由国家药品监督管理局转移到登记平台,并且注明登记号。我国市场上已经上市的通用原料药在注册时可能不与药品制剂相关联,即单独注册、独立审查,经审查后,注册状态标记为“A”,注册状态标记为“I”。药品标为“A”的,是指该药品已通过审批,但是不再发给药品批准号。各省药品监督管理部门应当加强对各自行政区域内的制剂企业的监督检查,督促制剂企业履行药用辅料和药品包装材料供应商的审计责任。药品辅料、药包材已注销行政许可,平台注册不收费。这也意味着apis将不再被单独列在议程上。早些时候,专家人士在接受媒体采访时公开表示,事实上,国家在起草文件时,国家希望制药企业今后能够自行生产原材料。国家局要求的是实现对整个产业链的管理和监督。如果制剂企业的API与其自己的产品相匹配,并且是这个产品的统一负责人,则从监管层面给予鼓励。“在未来,制药行业将更加关注制药公司如何控制原材料的质量,这确实会对目前的制药公司构成挑战。”业界普遍认为,已经记录的原材料可以在更新时直接转换为DMF进行备案。所以,API行业的模式不会发生显着变化,但是随后将进入API行业的门槛。质量要求增加。API市场的竞争将更加激烈显然,打破API的垄断迫在眉睫。虽然药物管理局的正式文件尚未发布,但磋商草案的进展被认为是一个不会等太久的制度,以影响制药行业关键原材料的改变方法。原料药...
日期: 2019 / 04 / 13
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1.参比制剂目录第一步是看一看参考制剂目录。到目前为止,已经公布了十八批一千多条规定。2.选择和确定的原则以及要备案什么?简而言之:没公布的要备案,备案通过才能用。3.提交参比制剂的备案是什么?参考了'用于评估非专利药品质量和治疗效果一致性的参考制剂的登记和推荐程序生产企业填写“参比制剂备案表”,还要填写“综述资料”,并且需要详细说明参比制剂选择的理由,提交当前生产品种的有效批准文件、生产产品的首次批准及上市后变化等历史沿革的说明。4.参比制剂备案准备什么材料? 摘要信息的内容是什么?1.待评价品种基本情况2.对国内外研发品种的历史和目前使用情况的评价建议3.待评估的国内品种清单4.参比制剂选择结论5.其他需要澄清的问题6.参考文献7.附件(参考资料副本)4.参比制剂的一次性进口适用范围:对照药品对已经在海外上市,但是没有在国内上市。并且还要用于下列用途之一(I)为中国药品注册的目的而进行的研究;(2)评价非专利药品的一致性;(3)用于临床试验的麻醉药品,精神药物和生物制品除外工作程序:申报主体:药品研究开发机构、药品生产企业或者是其授权机构申请程序:申请人向当地的局申请,由省局组织审查,受理五天内审查,批准和不批准在二十天出结果如果企业在国外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价数据时,要提供购置券、产品包装、说明书等资料,或者以其他适当的方法证明所使用的参比制剂是这个企业的产品。
日期: 2019 / 03 / 26
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药品的安全性和有效性的来源在于原材料质量的保证。在选择符合供应商选择和评价标准的供应商时,根据实际采购情况选择不同的筛选方法。为了获得最低的采购成本和采购风险,要与产品质量最高的供应商和建立长期合作关系。首先,原料供企业必须通过国家GMP认证,没有数据完整性问题,并且长期稳定供应。如果在生产过程中更改API供应商,就需要完成更改归档过程。考虑到原料药的质量,主要考察下面几点。一、纯度根据药典方法,确定api的纯度符合要求。如果配方公司有更严格的内部控制标准,必须根据这个标准选择合格的api。如果API中存在异构体,还需要测试其光学纯度是否可以满足要求。因为API的异构体可能具有不同的化学性质,其中一些甚至是有毒的。二、一般检查项一般检查项目包括pH、氯化物、硫酸盐、水分、溶液透明度、重金属、砷盐、干燥损失等。几乎都是采用药典法检测。三、杂质待评价的测试项目主要根据各国药典和制剂企业的工艺要求确定。由于原料药的生产工艺和储存条件不同,不同的供应商在原料药的制备和储存过程中会产生不同的杂质及其含量。比如原料、中间体、聚合物、副产品、降解产物等。四、粒度原料药的粒度会影响到制剂的溶出速度,进而影响药物在体内的溶出度和浓度。根据药物的性质和制备工艺的要求,选择合适的药物尺寸,保证颗粒尺寸分布批次的一致性。特别对于口服固体制剂的制备或不溶性原料的悬浮,粒度控制很重要。五、晶型因为有许多药物都...
日期: 2019 / 03 / 26
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面对如此严苛的要求,很多原料药企业就害怕了,还有一些小企业因各种压力而慢慢退出了市场,而世界上最终存在的可能是一些真正有实力的走高端路线的品牌企业。虽然一些传统企业加大了环保检查和基础设施投资,但转型升级并不是必然的。所谓冷唇,面对原料药的新风暴,原料药设备业同时也面临着巨大的压力和挑战,相关企业不得不考虑寻找新的发展方向。 采用新技术,减少生产环节,减少污染。有专家表示,面对新形势,原料药企业将不可避免地对整个生产过程和技术进行严格控制,安全和环保将成为原料药市场竞争的焦点。为了促进原材料的安全生产,企业遵守原材料市场规则,提升绿色环保,开发和生高科技设备,促进原材料安全生产,慢慢的向绿色高端市场转变。 根据了解,有一些发达国家的原料药设备更加注重环保,节能,安全稳定,自动化设计更加实用。与发达国家的先进设备相比,我国的原料药设备产业结构不合理,研发水平低,流通性强。使用低功能,高能耗等诸多问题。在前年,原料药的新风暴就来临了。为了确保生产的原材料质量不受加工过程的影响,原料药不断引进先进的技术和创新的设备功能,以确保药物不会用于加工。来到杂质和污染。根据业内人士表示,这些原料药设备不仅要防止外部微生物和其他细菌混入反应物料中,还要有原位清洗和原位灭菌等功能。 我国是原料药的大出口国,但不是一个强国。随着监管力度的加大和一致性评价政策的推进,我国原料药行业正通过淘汰优胜劣汰,加...
日期: 2019 / 03 / 19
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近年来,原材料价格上涨迅速。有关人士认为,重要的原因是行业垄断,但为什么垄断突然增加?让我们看看过去几年的有关政策,比如就有两票制、营改增、仿制药一致性评价等。这些政策的目的是非常好的,并且都可以说都是对症良药,但是所谓的“是药三分毒”。这些政策干预市场的副作用正在慢慢显现出来,就导致行业集中度的提高,增加行业垄断的可能性。另外,原材料价格飞涨也有环境政策带来的成本压力、人为价格操纵等因素。1.环境保护带来的压力近几年来,环境保护监管严厉,全国各地的原料药企业都受到了影响。并且随着环保成本的上升,许多原材料的价格也不断上涨。有一些人就表示,这是国内原材料药品市场价格飙升的一个关键因素。企业希望,在地方政府加强对原材料生产的环境保护监督的同时,有关的环境政策和标准应该更加明确和详细,如果环境保护水平达到标准,应该允许正常生产,而不是直接地关闭。移动等2.人为操纵目前,国内原料药的垄断覆盖范围已经非常广泛,已经不再局限于小规模品种。一些原料药公司目前正在提高价格,原因是“环境压力”,实际上是垄断。 原料药的价格操纵已成为有些中小企业的盈利模式,此外,仿制药的一致性评价政策也会增加制药行业的集中度,加剧行业垄断的可能性。3.怎么样去解决?为了遏制原料药的垄断,国家在近几年也进行了多次反垄断调查,严惩垄断价格上涨,但是效果却没有多大的作用。一方面,监管机构需要时间和精力来调查垄断公司,案件...
日期: 2019 / 03 / 19
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1、试验目的第一阶段临床试验是人体第一次药物试验,主要有两个目的。一是研究药物的安全性和在人体的耐受性,研究药物副作用与药物剂量增量的关系,二是研究药物的人体药物动力学性质,包括药物在人体内的代谢产物的鉴定和代谢途径。第二阶段临床试验的重点是药物的安全性和有效性。应用安慰剂或者已上市药物为对照药物,以便评价新药的疗效,并在这个过程中研究疾病发展对药物疗效的影响。第三阶段临床试验剂量和方案的确定,获得药物安全性的更多信息。第三阶段临床试验是为了获得更多关于药物安全性和有效性的信息,并评估药物的益处与风险。IV期临床研究是新药上市后的一项临床研究。2、受试者的人数:I期临床试验可能需要数十个受试者,II期临床试验需要数十到数百人,而III期临床试验通常需要数百甚至数千人,其中大多数是全球多中心试验。 IV期临床研究需要进行二千例IV期临床试验。3、受试者的类型:第一阶段临床试验一般是健康受试者,除某些特定药物如抗癌药物、抗艾滋病药物外,有时也会根据药物的需要和试验内容,选择特定的受试者,比如性别要求(妇科用药,激素等),儿童或老人(特定人群用药),肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。第二、三、四期临床试验一般选择有目标适应症的患者。
日期: 2019 / 03 / 13
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