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桐晖药业是一家为医药研究提供专业服务的CRO公司
Service Items 医药研发服务
案例名称: 参比制剂进口
概述: 参比制剂全球购桐晖药业,你更专业的选择20+与美国、曰本、英国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利等20多个国家的优质供应商建立紧密的合作关系。4000+为国内合作药企成功进口4000+参比制剂,有着丰富的经验积累。2000+与国内人福医药、东阳光药、天方药业、普康药业、3立方、乐普药业、同达药业等2000多家知名药企、科研机构建立战略合作关系。资质齐全药品经营许可证、对外贸易经营者备案登记表、药品经营质量管理规范认证证书、海关报关单位注册登记证书。20年进口药品经验外商资源丰富,精通进口备案、报关手续办理。省时、省心一站式服务进口药品批件注册、进口备案、申请、国际采购、清关、运输。免费咨询服务一致性评价政策、参比制剂选择、技术咨询。特殊药品进口与国外具备特殊出口及经营资质的供应商公司合作,同时具备冷链药品运输条件。我们专业提供批件、登记或委托证明《进口药品批件》、申请人机构合法登记证明文件复印件、属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。各种复印件原产地证明复印件、货物合同复印件、装箱单、提运单和货运发票复印件。药品基本信息药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外)。药品合法来源手续经其他国家或地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。参比制剂一次性进口流程(整个流程预估2-3个月时间完成)参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。我们希望能与分享多年的经验,提供更专业的服务。
案例名称: 杂质标准品
概述: 桐晖杂质标准品 TOREF ™ 专业提供医药行业标准品/对照品/杂质、高纯有机试剂、无机试剂、生化试剂、分析试剂、金属有机催化剂、能力验证以及实验室仪器耗材等,覆盖包括:制药、食品、化工、玩具、电子化学、矿产、航空纺织、农业、酒厂、保健品、分析/检测实验室等行业。目前已服务终端客户8000多个,渠道经销商2000多个。丰富的产品数据库通过网站顶部搜索框或桐晖药业小程序,输入产品中英文名称、CAS号即可快速查询您需要的各项数据及价格。我们的优势 品种齐我们可提供超过8个种类、11个行业和100多个合作品牌的不同品种。资料全整理收集超过100万个产品数据,除基础数据、规格、价格,还能提供、碳谱、TGA、红外、紫外核磁定量、氟谱等全套证书资料。无论PC还是移动端均可快速查、询、购。发货快我们有自己的实验室和研发技术团队,大量现货库存,最快1周内发货。外加众多合作经销品牌产品,以及专业的运输和储存环境,这些都是加快交货周期的有力保障。售后强首推无责任退换货政策。专业的销售和技术团队为您提供7x24的快速售后服务。供应国内外众多品牌产品(以下为部分合作品牌,排名不分先后)化学类 能力验证类 PT(Proficiency Testing国际能力验证)作为能力验证参考物质,能为客户带来以下优势1)确定实验室某项特定的能力;2)为实验室提供其数据可靠性和有效性的客观证据,识别实验室不合格工作并制定相应措施;3)确定检测新方法的有效性和可比性;4)作为技术校核的一种方法,监督检测结果,增加客户的信心;5)保证检测机构标准物质或一起设备量值溯源性的要求,或与同类实验室达成量值一致。生物类 我们供应的产品和技术服务涵盖生命科学研究技术的诸多方面,包括微生物学、分子生物学、微生物学、免疫学、蛋白研究、...
案例名称: 药学研究服务
概述:
案例名称: 仿制药项目转让
概述: 桐晖药业药品技术研发——致力成为全球药品技术中转站21年国际资源积累桐晖药业凭借21年来在进口原料引进的绝对优势,积累了覆盖全球的良好国际资源,能就高难度的品种进行高安全度的进口技术转化。专业的实验设备自建1500平米以上的实验场地,配备安捷伦高效液相色谱仪、瑞士SOTAX自动取样溶出仪等众多知名品牌设施,建立安捷伦网络工作站,相关数据管理均符合国家审计追踪要求。经验丰富的研发团队从研发负责人、实验室主管、项目负责人所有团队都拥有丰富的经验,特别口服固体制剂及口服溶液、滴眼液、注射剂等液体制剂等更是拥有完整的获批上市经验。严苛的质量管理体系我们建立了涵盖人、机、料、法、环等因素的研发质量管理体系,严格遵循QDB理念进行产品研发工作,紧密结合ICH相关指导原则,保证研发进度和质量的高度一致。广州玖隆达医药科技有限公司是广州市桐晖药业有限公司全资设立的子公司,公司专注于药品技术研发,利用桐晖药业在进口原料引进等方面的优势,为国内制药企业、MAH持有人提供制剂研发服务,同时利用与国外企业的良好伙伴关系,能就高难度的品种进行高安全度的进口技术转化。致力于打造成为国外先进技术在国内转移的中转站。重点品种推荐注射剂产品名称规格适应症注册分类帕拉米韦注射液200mg/20ml;15ml:150mg;300mg(60ml)甲型或乙型流行性感冒3注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯75mg上消化道出血3拉考沙胺注射液20ml:0.2g癫痫4地高辛注射液2ml:0.5mg、1ml:0.1mg(小儿用)心力衰竭、心功能不全3注射用磷酸特地唑胺200mg抗感染3注射用替加环素50mg抗感染3注射用二丁酰环磷腺苷钠300mg心绞痛、急性心肌梗死3碘化油注射液10ml(含碘480mg/ml)造影剂4甲磺酸艾立布林注射液2ml:1mg乳腺癌4普乐沙福注射液24mg/1.2ml非霍奇金淋巴瘤(NHL)3注射用雷替曲塞...
概述: 中文名剂型规格适应症产品优势科室外商资质家数项目类型米拉贝隆缓释片:25MG、50MG成年膀胱过渡活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。本品属于成年膀胱过渡活动症(OAB)治疗领域的新品,目前尚无国产产品上市;参考的同类竞品索利那新全国制剂数量约为1750万片。泌尿外科EU-批准1家进口片剂技术转让氯化琥珀胆碱注射液:20MG/ML 去极化型骨骼肌松弛药。可用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松。氯化琥珀胆碱注射液于1982年美国FDA批准上市,2015年在国内上市,其作用效果快速、短效,进入体内能迅速被血中假性胆碱酯酶水解,是临床麻醉科医生的首选用药。麻醉科/急诊科US-FDA批准审核中3家国产注射液技术转让格隆溴铵注射液:0.2MG/ML胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎等该药于 1982 年在美国上市,2017年该药品美国市场销售额约1.8亿美元。目前国内仅有格隆溴铵片获批上市,尚未有该药品注射剂获批上市肛肠科/消化内科US-FDA批准审核中0技术转让艾日布林注射液:1MG/2ML (0.5MG/ML)1. 用于治疗既往接受过至少两种治疗方案(包括蒽环霉素和紫杉烷)的转移性乳腺癌患者。2. 用于治疗无法切除或转移性脂肪肉瘤的患者。美国 FDA 于 2016 年 1 月批准艾日布林上市。2019年7月17日,中国国家药品监督管理局批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫)上市。与达卡巴嗪相比时,艾日布林在平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中显示有平均 2.6 个月的总生存期改善,还可诱导血管重构,抑制癌细胞的移动与侵袭.肿瘤科可供欧美市场1家进口注射液技术转让奥希替尼片剂:40MG、80MG用于EGFR(既往经表皮生长因子受体) T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,它可同时抑制EGFR敏感突变...
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