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参比制剂进口

案例名称：参比制剂进口

概述：优势品种我们有拥有超过190种进口优势品种，专业的一次性进口药品团队，为客户提供一次性进口，全球参比制剂。PS：需要详细的一次性进口参比制剂品种目录的客户请到本站“产品目录下载”栏目下载或者向在线客服索取。参比制剂进口服务合作伙伴目前至少与包括美国、曰本、英国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利等10个国家的优质供应商建立紧密的合作关系。目前已与30余家亲密的供应商建立良好合作关系，为您的项目提供更优质的进口参比试剂，保证项目的顺利进展。在国内与200多家知名药企、科研机构建立战略合作关系，实现双方互惠共赢。(人福医药、东阳光药、天方药业、普康药业、3立方、乐普药业、同达药业......) 参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。

一致性评价服务

案例名称：一致性评价服务

概述：新政后的一致性评刻不容缓　　 1、国务院发文，玩真的　　国务院( 国办发[2016] 8号) 明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，　　 2018年底前要完成289个品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册，将注销药品批准文号，产品面临下回风险。　　 2、既是机遇也是挑战　　 “这次一致性评价，我们是认真的”，在2018年底大限之前，一旦不能通过，产品将面临下架，　　 ...

临床预试验

案例名称：临床预试验

概述：我司与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系，立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系，确保项目顺利实施以准时乃至提前完成，从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。 BE——一致性评价重中之重，桐晖为你一站到底 ◢立项充分准备，专人专项跟进 ◢项目报价合理，务求共赢长久 ◢七大技术平台，坚厚硬件配备 ◢优秀临床团队，专业严谨可靠 ◢合作方式灵活，大包小包随你 ◢全程专人专管，一站服务到底

生物等效性试验（BE）

案例名称：生物等效性试验（BE）

概述：生物等效性服务的合作流程我们的业务优势沟通能力强丰富的BE及临床项目经验我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道，可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，在目前各种政策频出，一些法规并不具体的情况下，尤为重要。我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务，积累了丰富的项目研究及监查管理的经验，公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP，并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务，保证项目运行的质量。最新技术标准高水平的药学研究远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求，技术指导原则以及参比制剂的信息，我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE)，保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。我公司联盟合作药学研究实验室，具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发，具有丰富的研发经验，拥有稳定的科研团队，能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。技术难点把握一站式的服务我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程，为企业排解两者协调不好的隐忧，切实的为客户提供一站式到点服务。上百家临床机构任君选择我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系，众多的合作经验使得我们对各...

I-IV期临床试验

案例名称： I-IV期临床试验

概述：临床服务桐晖药业拥有实操经验丰富的注册和医学临床研究团队，公司业务范围从临床前研发延伸到临床阶段，致力于临床试验筹划组织、项目管理和注册事务咨询服务，能极大地满足客户的目标和需求，并能针对客户的具体项目及目标为其量身定做适宜的解决方案。我们将提供世界一流的高品质服务，帮助客户更快更高效地完成药品产品的研发并成功推向市场。临床试验的对比　　一期临床试验（临床试验一期）为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。　　二期临床试验（临床试验二期）为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确三期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。　　三期临床试验（临床试验三期）为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验...

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