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Service Items 医药研发服务
参比制剂进口
案例名称： 参比制剂进口
概述： 参比制剂全球购桐晖药业，你更专业的选择20+与美国、曰本、英国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利等20多个国家的优质供应商建立紧密的合作关系。4000+为国内合作药企成功进口4000+参比制剂，有着丰富的经验积累。2000+与国内人福医药、东阳光药、天方药业、普康药业、3立方、乐普药业、同达药业等2000多家知名药企、科研机构建立战略合作关系。资质齐全药品经营许可证、对外贸易经营者备案登记表、药品经营质量管理规范认证证书、海关报关单位注册登记证书。20年进口药品经验外商资源丰富，精通进口备案、报关手续办理。省时、省心一站式服务进口药品批件注册、进口备案、申请、国际采购、清关、运输。免费咨询服务一致性评价政策、参比制剂选择、技术咨询。特殊药品进口与国外具备特殊出口及经营资质的供应商公司合作，同时具备冷链药品运输条件。我们专业提供批件、登记或委托证明《进口药品批件》、申请人机构合法登记证明文件复印件、属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。各种复印件原产地证明复印件、货物合同复印件、装箱单、提运单和货运发票复印件。药品基本信息药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）。药品合法来源手续经其他国家或地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。参比制剂一次性进口流程(整个流程预估2-3个月时间完成)参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我们希望能与分享多年的经验，提供更专业的服务。
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一致性评价
案例名称： 一致性评价
概述： 药学研究一站式整体解决方案我们的业务优势沟通能力强丰富的BE及临床项目经验我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道，可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，在目前各种政策频出，一些法规并不具体的情况下，尤为重要。我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务，积累了丰富的项目研究及监查管理的经验，公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP，并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务，保证项目运行的质量。最新技术标准高水平的药学研究远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求，技术指导原则以及参比制剂的信息，我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE)，保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。我公司联盟合作药学研究实验室，具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发，具有丰富的研发经验，拥有稳定的科研团队，能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。技术难点把握一站式的服务我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程，为企业排解两者协调不好的隐忧，切实的为客户提供一站式到点服务。上百家临床机构任君选择我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系，众多的合作经验使得我们对...
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药学研究服务
案例名称： 药学研究服务
概述：
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仿制药项目转让
案例名称： 仿制药项目转让
概述： 产品名称规格适应症注册分类原料来源地夸磷索钠滴眼液5ml:150mg干眼症4进口苯扎氯铵溶液150ml:0.15g外用消毒剂3国产拉考沙胺注射液20ml:0.2g癫痫4国产/进口注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯75mg上消化道出血3进口帕拉米韦注射液200mg/20ml;15ml:150mg;300mg（60ml）甲型或乙型流行性感冒3进口美沙拉秦灌肠液60g:4g溃疡性结肠炎3进口地高辛注射液2ml:0.5mg、1ml:0.1mg（小儿用）心力衰竭、心功能不全3进口特布他林注射液0.5mg/ml, 1ml;0.5mg/ml, 5ml支气管哮喘3进口玻璃酸钠滴眼液0.1%（5ml:5mg、0.4ml:0.4mg）、0.3%（5ml:15mg、0.4ml:1.2mg）干眼症4-立他司特滴眼液5%（0.2ml:10mg）干眼症3-瑞巴派特滴眼液0.35ml:7mg干眼症3-盐酸莫西沙星滴眼液5ml:25mg抗感染4-左氧氟沙星滴眼液5ml:24.4mg抗感染4-妥布霉素地塞米松滴眼液5ml:妥布霉素 15mg 和地塞米松5mg抗感染4-普拉洛芬滴眼液5ml:5mg抗炎4-溴芬酸钠滴眼液5mL:5mg抗炎4-富马酸依美斯汀滴眼液5ml:2.5mg抗炎4-盐酸氮卓斯汀滴眼液6ml:3mg抗炎4-盐酸西替利嗪滴眼液0.24%（5ml、7.5ml）抗炎3-复方托吡卡胺滴眼液1ml：托吡卡胺 5mg 与盐酸去氧肾上腺素 5mg散瞳4-盐酸环喷托酯滴眼液1ml:10mg散瞳4-硫酸阿托品滴眼液1.00%散瞳3-曲伏前列素滴眼液2.5ml:0.1mg;2.5ml:0.075mg青光眼4-贝美前列素滴眼液3ml:0.9mg、5ml:1.5mg青光眼4-他氟前列素滴眼液2.5ml:37.5μg青光眼4-贝美素噻吗洛尔滴眼液3ml：贝美前列素 0.9mg 与噻吗洛尔 15mg青光眼4-酒石酸溴莫尼定滴眼液...
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海外高端制剂技术
案例名称： 海外高端制剂技术
概述： 中文名剂型规格适应症产品优势科室外商资质家数项目类型米拉贝隆缓释片：25MG、50MG成年膀胱过渡活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。本品属于成年膀胱过渡活动症（OAB）治疗领域的新品，目前尚无国产产品上市；参考的同类竞品索利那新全国制剂数量约为1750万片。泌尿外科EU-批准1家进口片剂技术转让氯化琥珀胆碱注射液：20MG/ML 去极化型骨骼肌松弛药。可用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松。氯化琥珀胆碱注射液于1982年美国FDA批准上市，2015年在国内上市，其作用效果快速、短效，进入体内能迅速被血中假性胆碱酯酶水解，是临床麻醉科医生的首选用药。麻醉科/急诊科US-FDA批准审核中3家国产注射液技术转让格隆溴铵注射液：0.2MG/ML胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎等该药于 1982 年在美国上市，2017年该药品美国市场销售额约1.8亿美元。目前国内仅有格隆溴铵片获批上市，尚未有该药品注射剂获批上市肛肠科/消化内科US-FDA批准审核中0技术转让艾日布林注射液：1MG/2ML (0.5MG/ML)1. 用于治疗既往接受过至少两种治疗方案（包括蒽环霉素和紫杉烷）的转移性乳腺癌患者。2. 用于治疗无法切除或转移性脂肪肉瘤的患者。美国 FDA 于 2016 年 1 月批准艾日布林上市。2019年7月17日，中国国家药品监督管理局批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫）上市。与达卡巴嗪相比时，艾日布林在平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中显示有平均 2.6 个月的总生存期改善，还可诱导血管重构，抑制癌细胞的移动与侵袭.肿瘤科可供欧美市场1家进口注射液技术转让奥希替尼片剂：40MG、80MG用于EGFR（既往经表皮生长因子受体） T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，它可同时抑制EGFR敏感突变...
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