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Drug Registration 药品注册
什么是参比制剂?哪些企业需要参考制剂?

一、什么是参比制剂?

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。


原研药是指国内外允许上市的第一种药品,具有完整,充分的安全性和有效性数据作为上市依据。


国际公认的仿制药是指获得欧盟,美国,日本市场许可并获得参比制剂地位的仿制药。


二、哪些公司需要购买参比制剂?

1.仿制药生产商

2.仿制药研发机构


评价目标包括:国产仿制药,进口仿制药及原研药地产品种。


三、参比制剂采购流程

1.参比制剂的选择和确定

2.参比制剂的备案和发布

3.申请《进口药品批件》

4.采购参比制剂准备工作

5.办理《进口药品通关单》

6.纳税后,向客户放行货物


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