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高血压药物新进展

长期以来,“静默杀手”高血压,正威胁着无数人的健康。据悉,我国高血压患者已突破3亿人次,全球已突破14亿人次,但高血压控制率一直较低,我国仅有16.8%。


这一紧张局面,或将被Zilebesiran打破。


近日,Alnylam公司在《新英格兰医学杂志》上公布了其在研RNAi药物Zilebesiran的临床1期试验数据,其有效性可持续6个月,意味着若该药能够上市,高血压患者每年只需打两针。


一针抵半年


Zilebesiran是一种针对肝表达血管紧张素原的RNAi药物,其临床1期试验在107名轻度至中度高血压患者中进行。A部分患者随机注射(10、25、50、100、200、400、800mg)Zilebesiran或安慰剂。B部分评估了Zilebesiran(800mg)在低盐和高盐饮食条件下对血压的影响。E部分评估了Zilebesiran(800mg)与厄贝沙坦联合用药的影响。


该研究的主要终点是不良反应的频率,次要终点为血清AGT相对基线的变化、药代动力学以及血压相对基线的变化。


安全性方面,58名接受Zilebesiran治疗的患者出现了不良反应,占Zilebesiran组总人数的72%,28名接受安慰剂的患者同样出现了不良反应,占安慰剂组总人数的88%。最常见的不良反应都是轻微的、短暂的注射部位反应,无需要干预的低血压、高钾血症或肾功能恶化的事件。


有效性方面,在A部分试验中,与安慰剂相比,血清AGT的降低与Zilebesiran呈剂量依赖性,效果可持续长达六个月。


单剂量使用zilebesiran(≥200mg)8周时,可降低收缩压(>10mmHg)和舒张压(>5mmHg),该降压效果在整个昼夜期间都保持一致,并且该效果可持续6个月。在800mg剂量下,Zilebesiran治疗6个月时可使平均收缩压和舒张压分别降低22.5±5.1mmHg和10.8±2.7mmHg。


在研究的B部分以及E部分,服用Zilebesiran后,高盐饮食会使血压变化减弱,而联合使用厄贝沙坦可使血压变化增强。


据悉,RNAi是一种使相应基因沉默、达到抑制蛋白质翻译目的的技术,代表了当今生物学和药物开发中最有前途和快速发展的前沿领域之一。如今RNAi药物走上治疗高血压疾病的舞台,或将发挥巨大潜力。


除了RNAi药物外,还有哪种在研技术值得关注?


细胞疗法,

能否成为“解压”关键?


哪种疗法代表着重生与希望?细胞疗法一定榜上有名。近期,细胞疗法接连在各领域取得突破性成绩,如糖尿病领域,已经可使1型糖尿病患者一段时间内彻底摆脱外源性胰岛素。


在高血压领域,细胞疗法同样取得了一些成绩。研究发现,干细胞疗法治疗高血压所引起的各种并发症具有良好的效果,如中风、心力衰竭以及脑出血等。


以中国人民解放军第303医院手术联合自体间充质干细胞治疗高血压脑出血临床试验为例,在40例高血压导致的脑出血患者中,分别治疗1个月以及6个月,患者的语言以及肌力改善情况都明显好于对照组。


但目前细胞疗法处于刚刚兴起阶段,在高血压领域还没有产品问世。但如同细胞疗法在其余领域取得的骄人成绩一样,细胞疗法或许也是高血压患者“解压”的关键。


除了细胞疗法外,在研药物方面,笔者通过药智数据库以及chinadrugtrials网站查询了当前降压药的在研情况,输入高血压词条进行搜索,共出现1254项相关的临床试验,但其中的新药不足10款,多以仿制为主。下表1为笔者整理的几款在研降压新药。


我国处于临床阶段的降压新药


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数据来源:药智数据库、chinadrugtrials


其中,可以重点关注药物为信立泰自主研发的1类新药S086片,该药物为血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂(ARNi)。


值得注意的是,2023版《中国高血压防治指南》首次将ARNi类药物纳入其中,而目前国内用于高血压的ARNi类药物仅诺华的诺欣妥,2022年诺欣妥在我国销售额超25亿元。S086片若最终能顺利获批,将一定程度上改写国内ARNi类药物的竞争格局。


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