您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 189-8891-9897

会员中心
18年进出口药品注册经验,值得托付
药品进口注册 Drug Registration
化学仿制药参比制剂目录( 第八十五批)

【第八十五批】仿制药参比制剂目录


【第八十五批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2剂型
85-1

培莫沙肽注射液

Pegmolesatide Injection/圣罗莱

0.5ml:2.0mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品


注射剂
85-2培莫沙肽注射液

Pegmolesatide Injection/圣罗莱

1ml:4.0mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品


注射剂
85-3

培莫沙肽注射液

Pegmolesatide Injection/圣罗莱1.5ml:6.2mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品
注射剂
85-4盐酸半胱氨酸注射液Cysteine Hydrochloride Injection/ ELCYS

500mg/10ml(50mg/ml)

EXELA PHARMA SCIENCES LLC未进口原研药品美国橙皮书注射剂
85-5阿昔洛韦口服混悬液Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX

200mg/5ml(125ml)

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE未进口原研药品欧盟上市口服混悬液剂
85-6阿昔洛韦口服混悬液Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX

400mg/10ml(125ml)

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE未进口原研药品欧盟上市口服混悬液剂
85-7阿昔洛韦口服混悬液Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX800mg/10ml(180ml)LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE未进口原研药品欧盟上市口服混悬液剂
85-8盐酸昂丹司琼口服溶液Ondansetron Hydrochloride Oral Solution/ZOFRAN4mg/5mlHexal AG未进口原研药品欧盟上市口服混悬液剂
85-9盐酸他喷他多口服溶液Tapentadol Hydrochloride Oral Solution20mg/ml(100ml)(以他喷他多计)Grünenthal GmbH未进口原研药品欧盟上市口服溶液剂
85-10

氢化可的松磷酸钠口服溶液

Hydrocortisone sodium phosphate oral solution10mg/5mlColonis Pharma Limited未进口原研药品英国上市口服溶液剂
85-11艾地骨化醇片Eldecalcitol Tablets0.5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市片剂
85-12艾地骨化醇片Eldecalcitol Tablets0.75μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市片剂
85-13普仑司特胶囊Pranlukast Capsules112.5mg小野制药株式会社未进口原研药品日本上市胶囊剂
85-14氯苯唑酸软胶囊Tafamidis Soft Capsules/Vyndamax(维万心)61mgPfizer Europe MA EEIG国内上市的原研药品原研进口胶囊剂
85-15注射用阿立哌唑Aripiprazole for Injection0.3gOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.国内上市的原研药品原研进口注射剂
85-16注射用阿立哌唑Aripiprazole for Injection0.4gOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.国内上市的原研药品原研进口注射剂
85-17乳酸钠林格注射液Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container

1000ml

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

美国橙皮书注射剂
85-18奥匹卡朋胶囊opicapone capsule /ONGENTYS

25mg

Amneal Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书胶囊剂
85-19奥匹卡朋胶囊opicapone capsule /ONGENTYS

50mg

Amneal Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书胶囊剂
85-20对乙酰氨基酚注射液Acetaminophen Injection

100ml:1g(10mg/ml)

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书注射剂
85-21镥[177Lu]氧奥曲肽注射液utetium Lu 177 dotatate injection/LUTATHERA

10mCi/ML

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书注射剂
85-22盐酸奥洛他定鼻喷雾剂

Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray

0.665mg/sprayAmneal Pharmaceuticals LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书喷雾剂 
85-23双氯芬酸钠外用溶液

Diclofenac sodium topical solution

2%Lupin Pharmaceuticals, Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书外用溶液剂
85-24利伐沙班片 Rivaroxaban Tablets /Xarelto2.5mgJANSSEN PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品

美国橙皮书

片剂
85-25盐酸环喷托酯滴眼液 Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl1%ALCON LABORATORIES INC未进口原研药品美国橙皮书滴眼剂
85-26琥珀酸普芦卡必利片Prucalopride Succinate Tablets/Resolor2mgTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch未进口原研药品欧盟上市片剂
85-27他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液Tafluprost Timolol Maleate Eye Drops / Taptiqom®0.3ml(1ml含他氟前列素15μg,马来酸噻吗洛尔6.83mg(相当于噻吗洛尔5mg))Santen Oy未进口原研药品欧盟上市滴眼剂
85-28利培酮口服溶液Risperidone Oral Solution/Risperdal、Rispolept0.1%(60mL:60mg)Janssen-Cilag未进口原研药品欧盟上市口服溶液剂
85-29拉西地平片Lacidipine Tablets /Lacipil4mgGlaxoSmithKline S.p.A.未进口原研药品欧盟上市片剂
85-30依折麦布辛伐他汀片Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin/INEGY/ GOLTOR每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mgORGANON France/Organon Healthcare GmbH/ORGANON SALUD S.L./N.V. Organon/ Organon Italia S.r.l.未进口原研药品欧盟上市片剂
85-31依折麦布辛伐他汀片Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin/INEGY/ GOLTOR/每片含依折麦布10mg,辛伐他汀40mgORGANON France/Organon Healthcare GmbH/ORGANON SALUD S.L./N.V. Organon/ Organon Italia S.r.l.未进口原研药品欧盟上市片剂 
85-32罗红霉素片Roxithromycin Tablets/Rulid

0.15g

Sanofi未进口原研药品欧盟上市片剂
85-33罗红霉素片Roxithromycin Tablets/Rulid

0.3g

Sanofi未进口原研药品欧盟上市片剂
85-34蛋白琥珀酸铁口服溶液Iron Proteinsuccinylate Oral Solution/Ferplex15ml:40mg(以铁计)Italfarmaco S.p.A.未进口原研药品欧盟上市口服溶液剂
85-35美司钠注射液Mesna Injection/Uromitexan4ml:400mgBaxter Oncology GmbH未进口原研药品欧盟上市注射剂
85-36氢溴酸加兰他敏口服溶液Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl4mg/mLヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社未进口原研药品日本上市口服溶液剂
85-37氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

4mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社未进口原研药品

日本上市

片剂
85-38氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

8mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社未进口原研药品

日本上市

片剂
85-39氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl12mg(按加兰他敏计)Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社未进口原研药品

日本上市

片剂
85-40阿法骨化醇片Alfacalcidol Tablets/Onealfa®1.0μg帝人フア-マ株式会社未进口原研药品日本上市片剂
85-41盐酸普罗帕酮片Propafenone Hydrochloride Tablets/ Pronon150mgトーアエイヨー株式会社未进口原研药品日本上市片剂
85-42布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) /シムビコートタービュヘイラー/Symbicort Turbuhaler每支60吸,每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μgアストラゼネカ株式会社(AstraZeneca K.K.)未进口原研药品日本上市吸入粉雾剂 
85-43美司钠注射液Mesna Injection/Uromitexan1ml:100mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市注射剂 
85-44美司钠注射液Mesna Injection/Uromitexan4ml:400mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市注射剂
5-3氨茶碱片Aminophylline Tablets/Neophyllin0.1g(按C2H8N2(C7H8N4O2)2•2H2O计)Sannova Co., Ltd./アルフレッサ ファーマ株式会社未进口原研药品增加持证商アルフレッサ ファーマ株式会社片剂
8-71己酮可可碱缓释片Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental400mgAventis Pharma Limited/Sanofi/ Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Neuraxpharm欧盟上市增加上市许可持有人Neuraxpharm片剂
8-281氨酚待因片Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets对乙酰氨基酚0.3g,磷酸可待因(按C18H21NO3•H3PO4•1/2H2O计)15mg


SPECGX LLC

美国橙皮书增加上市许可持有人SPECGX LLC片剂
23-2氨酚羟考酮片Oxycodone and Acetaminophen Tablets325mg;5mg


Vintage Pharmaceuticals LLC/Endo Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书增加变更后持证商Endo Pharmaceuticals Inc片剂
25-9布立西坦口服溶液

Brivaracetam Oral Solution/Briviact

10mg/mlUCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited未进口原研药品增加持证商UCB Pharma Limited口服溶液剂
49-52双氯芬酸钠缓释片Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltaren75mgNovartis Pharma AG/ Novartis Pharma Schweiz AG未进口原研药品增加上市许可持有人Novartis Pharma Schweiz AG片剂
53-61注射用盐酸米诺环素Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin100mg Rempex Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC/ Rempex Pharmaceuticals未进口原研药品增加持证商Rempex Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC 注射剂
63-7新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol5ml:每ml含硫酸新霉素(按新霉素计)3.5mg,硫酸多黏菌素 B 10,000 单位,地塞米松0.1%Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprim-is /Harrow Eye, LLC.未进口原研药品增加变更后持证商Harrow Health, Inc. 滴眼剂
68-37地屈孕酮片Dydrogesterone Tablets / Duphaston10mgViatris Healthcare Gmbh/Abbott B.V.未进口原研药品增加持证商Abbott B.V. 片剂
68-40盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran2ml:4mgovartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG注射剂
68-41盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran4ml:8mgovartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG注射剂
21-77多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere(泰索帝)0.5 ml:20mgAventis Pharma S.A./Sanofi Mature IP国内上市的原研药品增加变更后持证商Sanofi Mature IP注射剂
21-117拉坦前列素滴眼液Latanoprost Eye Drops/Xalatan(适利达)2.5ml:125µgPFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris GX国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Viatris GX滴眼剂
25-35酒石酸溴莫尼定滴眼液Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan(阿法根)5ml:10mgAllergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited国内上市的原研药品增加变更后持证商AbbVie Limited滴眼剂
41-1拉坦噻吗滴眼液Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris GX国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Viatris GX 滴眼剂
64-30硫酸艾沙康唑胶囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba100mgBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd国内上市的原研药品增加变更后持证Pfizer Australia Pty Ltd胶囊剂
备注1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。



广州市桐晖药业有限公司
业务咨询热线:13808820039
售后服务及投诉电话:020-62312853 / 18122390687(服务时间:周一至周五9:00-17:30)
传真:020-66392525
地址:广州市黄埔区科学大道181号A4栋12楼

桐晖药业公众号

桐晖药业小程序
本网站所有产品仅对制药企业、医药研发机构或科学研究提供信息查询服务,不向任何个人用途提供产品和服务。

Copyright ©2020 广州市桐晖药业有限公司 粤ICP备16102594号  |  (粤)—非经营性—2022—0132
回到顶部
参比制剂 进口原料药 一致性评价 仿制药项目引进 海外高端制剂技术 创新药项目引进 进口原辅料注册 进口制剂注册
杂质标准品 杂质定制
以上业务服务热线

18988919897

回到顶部