您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 020-6639 2416
18026299762
会员中心
18年进出口药品注册经验,值得托付
药品进口注册 Drug Registration
全球肺结核防控不容乐观,长效治疗选贝达喹啉!

结核病:首次报告患者数和死亡数均增加,我国为高发国家,耐药患者治愈率仅为54%


不久前,世界卫生组织发布了《2022年全球结核病报告》。报告估算,2021年,全球新发结核病患者1060万,较2020年增加4.5%;2021年有45万例耐利福平结核病新发病例,较2020年增加了3%,2021年有45万个耐利福平结核病新病例,此外,结核病死亡人数也再次增加。


2021年,全球160万人死于结核病,超过2020年和2019年死亡人数,回到2017年水平。2021年,全球160万人死于结核病,超过2020年和2019年死亡人数。这是多年来首次报告结核病患者数、耐药结核病患者数、死亡人数均增加。


2021年,无论是新发结核病患者数量、耐药结核病患者数量还是结核病死亡人数,都较往年有所上升。世界各国此前在结核病防控中取得的进展出现停滞甚至逆转,结核病防控形势不容乐观。


本月在北京举办的“推进终止结核病的国际承诺”研讨会上,世卫组织驻华代表谈到“新冠肺炎的大流行,继续对获得结核病诊断、治疗以及结核病负担产生破坏性影响。我们在2019年前取得的进展已经放缓、停滞甚至遭到逆转,全球实现终止结核病目标的进程偏离了轨道。”


截止到2021年底,全球治疗了2630万患者,仅完成目标的66%,对耐多药结核病(MDR-TB)、耐利福平结核病(RR-TB)患者治疗目标只实现了不到65万,完成率为43%。


我国是MDR-TB和RR-TB高发国家之一,每年约有5.7万例新发MDR-TB病例,但其治愈率仅为54%;每年约有3.7万例新发RR-TB病例,然而其治愈率低于62%。在此背景下,MDR/RR-TB的治疗是我国乃至全球结核病控制的重点与难点。


贝达喹啉,50多年来第一个新型抗结核药,多指南A类药物


贝达喹啉(bequiline),是50多年来第一个新型抗结核药物。贝达喹啉是WHO 2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年发布的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识(2019年版)》中的A类药物。贝达喹啉于2020年1月被我国NMPA批准进入中国市场。


贝达喹啉是一种代表性的二芳基喹啉类药物,通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的三磷酸腺苷(ATP)合成而发挥抗MTB的作用。贝达喹啉可与ATP合酶寡聚体C结合,影响ATP合酶质子泵的活性,阻断ATP的合成,从而阻断结核杆菌的 ATP能量供应,起到抗菌杀菌作用。由于贝达喹啉的作用机制不同,对传统的抗结核药物没有交叉耐药性,并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。


2012年,贝达喹啉被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗MDR/RR-TB。随后,美国疾病控制和预防中心(CDC)和WHO发布了指导方针——在没有其他有效的治疗方法的情况下,贝达喹啉可作为MDR-TB联合治疗的一部分。来源于多个国家的临床数据支持了这一指导方针。此外,2018年WHO将抗结核药物重新分类,贝达喹啉被列为MDR/RR-TB长期治疗的首选药物。2018年,中国医学会结核病分会组织专家就新型抗结核药贝达喹啉的临床应用达成专家共识。


贝达喹啉在MDR-TB和(或)RR-TB长期治疗中的应用评价


在2018年发表于《柳叶刀》(Lancet)杂志上的一篇荟萃分析(Meta analysis)中,作者从Medline、Embase 和 Cochrane Library等数据库中筛选了2009年1月1日至2016年4月30日期间使用贝达喹啉治疗MDR-TB的观察性和实验性文章。总计从25个国家的50项研究中选择了12030名患者。分析结果表明,贝达喹啉可降低初次治疗失败和复发的危险,调解后的优势比为0.10(95% CI:0.05~0.14);殒命危险调解后的优势比为-0.14(95% CI:-0.19~-0.10)。该研究结果表明,含有贝达喹啉的长期治疗方案可进一步提高治疗成功率,降低病死率,从而奠基其在治疗MDR/RR-TB中的优势地位。


有研究表明,富马酸贝达喹啉片存在导致转氨酶升高及QT间期延长的风险,但其发生率较低。一项大样本队列研究表明,未见转氨酶升高病例,QT间期延长发生率为13. 33%,但经重复心电图确定 QTc<500 ms,未中断治疗。且两组不良反应总发生率差异也无统计学意义。由此可见,富马酸贝达喹啉片的应用虽存在一定 QTc 延长、转氨酶升高等风险,但并未显著增加治疗不良反应风险。一项来自美国的中期分析队列研究也指出,富马酸贝达喹啉片虽具有普遍QT间期延长现象,但患者总体耐受性良好,安全性好。


广州市桐晖药业有限公司
业务咨询热线:020-66392416 / 18026299762
售后服务及投诉电话:020-62312853 / 18122390687(服务时间:周一至周五9:00-17:30)
传真:020-66392525
地址:广州市黄埔区科学大道181号A4栋12楼

桐晖药业公众号

桐晖药业小程序
本网站所有产品仅对制药企业、医药研发机构或科学研究提供信息查询服务,不向任何个人用途提供产品和服务。

Copyright ©2020 广州市桐晖药业有限公司 粤ICP备16102594号  |  (粤)-非经营性-2017-0072
回到顶部
参比制剂 进口原料药 一致性评价 仿制药项目引进 海外高端制剂技术 创新药项目引进 进口原辅料注册 进口制剂注册
以上业务服务热线

18026299762

(微信同号)
杂质标准品 杂质定制
杂质对照品服务热线

18922375934

(微信同号)
回到顶部