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【第七十七批】仿制药参比制剂

【第七十七批】仿制药参比制剂目录


【第七十七批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名称规格上市许可持有人备注1备注2剂型

利鲁唑口服混悬液Riluzole Oral Suspension300ml:1.5gITALFARMACO SA国内上市的原研药品原研进口口服混悬液

卡谷氨酸分散片Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷)200mgRecordati Rare Diseases国内上市的原研药品原研进口片剂

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液Nemonoxacin Malate and Sodium Chloride250ml:苹果酸奈诺沙星(按C20H25N3O4计)0.5g和氯化钠 2.25g浙江医药股份有限公司新昌制药厂国内上市的原研药品
注射剂
Injection

甲磺酸贝舒地尔片Belumosudil Mesylate Tablets / REZUROCK200mgKADMON PHARMS LLC未进口原研药品美国橙皮书片剂

癸酸氟哌啶醇注射液Haloperidol decanoate injection / Haldol1ml:50mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书注射剂

癸酸氟哌啶醇注射液Haloperidol decanoate injection / Haldol1ml:100mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书

双氯芬酸钠外用溶液Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID2%Horizon Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书外用溶液剂

双氯芬酸钾口服溶液用粉末Diclofenac potassium powder, for oral solution/CAMBIA50mgAssertio Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书粉末剂

枸橼酸他莫昔芬口服溶液Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOXEQ 20MG BASE/10MLMAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC未进口原研药品美国橙皮书口服溶液剂

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊Niraparib Tosylate Capsules/ ZEJULA100 mgGLAXOSMITHKLINE LLC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂

达格列净二甲双胍片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo5mg/850mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市片剂

达格列净二甲双胍片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo5mg/1000mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市

注射用苄星青霉素Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE1.2 MUI/VialLaboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市注射剂

注射用苄星青霉素Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE2.4 MUI/VialLaboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市

特考韦瑞胶囊Tecovirimat Capsules200 mgSiga Technologies Inc.未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂

特考韦瑞胶囊Tecovirimat Capsules200 mgSiga Technologies Nehterlands B.V.未进口原研药品欧盟上市

盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta150mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市片剂

盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta200mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市

复方氨基酸(16)双肽(1)注射液Compound Amino Acids (16) and Dipeptides (1) Injection/Nephrotect10%Fresenius Kabi
欧盟上市注射剂

阿法骨化醇口服溶液Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL10ml:5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市口服溶液剂

奥美沙坦酯阿折地平片Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets每片含奥美沙坦酯10mg和阿折地平8mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市片剂

奥美沙坦酯阿折地平片Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets每片含奥美沙坦酯20mg和阿折地平16mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市

左氧氟沙星细粒剂Levofloxacin Fine Granules /CRAVIT10%(以左氧氟沙星计)第一三共株式会社未进口原研药品日本上市颗粒剂

盐酸头孢卡品酯颗粒Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules50mg (按C17H19N5O6S2计)SHIONOGI & Co., LTD.国内上市的原研药品原研进口颗粒剂

乌帕替尼缓释片Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福30 mgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG国内上市的原研药品原研进口片剂

乌帕替尼缓释片Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福45 mgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG国内上市的原研药品原研进口

羧基麦芽糖铁注射液Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷按Fe计10mL:500mgVifor(International)Inc.国内上市的原研药品原研进口注射剂

羧基麦芽糖铁注射液Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷按Fe计2mL:100mgVifor(International)Inc.国内上市的原研药品原研进口

结构脂肪乳注射液(C6~24)Structural Fat Emulsion Injection(C6~24)500ml费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化注射剂

苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY12.5mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市片剂

苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY25mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市

苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY50mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市

苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY200mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市

坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand4mgANI Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书片剂

坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand8mgANI Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书

恩曲他滨丙酚替诺福韦片Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/DESCOVY每片含恩曲他滨120mg和丙酚替诺福韦15mgGilead Sciences INC未进口原研药品美国橙皮书片剂

利福昔明片Rifaximin Tablets/Rifaximin Tablets550mgSalix Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书片剂

西罗莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune2mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书片剂

西罗莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune1mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书

盐酸丙美卡因滴眼液Proparacaine Hydrochloride Eye Drops0.50%Bausch and Lomb Pharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书滴眼液

黄体酮阴道缓释凝胶Progesterone Sustained-release Vaginal Gel4%(45mg)ALLERGAN SALES LLC未进口原研药品美国橙皮书凝胶剂

恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴12.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴50mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书片剂

恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴18.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴75mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴25mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴100mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴31.25mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴125mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴37.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴150mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书

恩他卡朋双多巴片carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴50mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴200mgOrion Pharma未进口原研药品美国橙皮书

苯佐那酯软胶囊Benzonatate Capsules100mgPuraCap Pharmaceutical LLC国际公认的同种药品美国橙皮书胶囊剂

苯佐那酯软胶囊Benzonatate Capsules200mgPuraCap Pharmaceutical LLC国际公认的同种药品美国橙皮书

盐酸二甲双胍口服溶液Metformin Hydrochloride Oral Solution500mg/5mLSaptalis Pharmaceuticals, LLC国际公认的同种药品美国橙皮书口服溶液剂

维A酸软胶囊Tretinoin Soft Capsules/Vesanoid10mgCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市胶囊剂

非奈利酮片Finerenone Tablets/ Kerendia10mgBayer AG未进口原研药欧盟上市片剂

非奈利酮片Finerenone Tablets/ Kerendia20mgBayer AG未进口原研药欧盟上市

地西泮灌肠液Diazepam Rectal Solution10mg/2.5mlDesitin Arzneimittel GmbH未进口原研欧盟上市注射剂

盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila1.5mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市胶囊剂

盐酸卡利拉嗪胶囊Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila3mgGedeon Richter Plc.未进口原研药品欧盟上市

头孢克肟干混悬剂Cefixime for Suspension / OROKEN ENFANTS100mg/5ml(按 C16H15N5O7S2 计)Sanofi-aventis France/AMDIPHARM LIMITED未进口原研药欧盟上市干混悬剂

波生坦片Bosentan Tablets/Tracleer62.5mgJanssen-Cilag International NV未进口原研欧盟上市片剂

波生坦片Bosentan Tablets62.5mgヤンセンファーマ株式会社未进口原研日本上市

盐酸沙格雷酯片Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG100mg田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市片剂

巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/Olumiant2mg日本イーライリリー株式会社未进口原研药日本上市片剂

巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/Olumiant4mg日本イーライリリー株式会社未进口原研药日本上市
41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran4mg(按C18H19N3O计)、8mg(按C18H19N3O计)Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.未进口原研药品欧盟上市,不限定上市国,增加上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.片剂
41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran8mg(按C18H19N3O计)、8mg(按C18H19N3O计)Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.未进口原研药品欧盟上市,不限定上市国,增加上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.
23-111羧甲司坦口服溶液Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin50mg/Ml (150ml/瓶 200ml/瓶 250ml/瓶 300ml/瓶)Sanofi -Aventis France/EG Labo – Laboratoires Eurogenerics未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人EG Labo – Laboratoires Eurogenerics口服溶液剂
8-75甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA1mg(以C23H25N5O5计)PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美国橙皮书增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC片剂
8-74甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA2mg(以C23H25N5O5计)PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美国橙皮书增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC
8-73甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA4mg(以C23H25N5O5计)PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美国橙皮书增加变更后的上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC
29-101舒必利注射液Sulpiride Injection/Dogmatyl50mg/2mlアステラス製薬株式会社/日医工株式会社未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人日医工株式会社注射剂
29-102舒必利注射液Sulpiride Injection/Dogmatyl100mg/2mlアステラス製薬株式会社/日医工株式会社未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人日医工株式会社
10-82兰索拉唑肠溶胶囊Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron15mgTakeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社日本橙皮书增加日语上市许可持有人武田テバ薬品株式会社胶囊剂
10-83兰索拉唑肠溶胶囊Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron30mgTakeda Pharmaceutical Co., Ltd./ 武田テバ薬品株式会社日本橙皮书增加日语上市许可持有人武田テバ薬品株式会社
30-111比拉斯汀口腔崩解片Bilastine Orally disintegrating Tablets10mgMenarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.未进口原研药品欧盟上市,不限定商品名片剂
26-146琥珀酸普芦卡必利片Prucalopride Succinate Tablets/Resolor1mgShire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
10月28日维A酸乳膏Tretinoin Cream/Retin-A0.03%Valeant International Bermuda/Bausch Health US.LLC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Bausch Health US.LLC乳膏剂
11月28日维A酸乳膏Tretinoin Cream/Retin-A0.10%Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US.LLC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Bausch Health US.LLC
33-26盐酸依匹斯汀滴眼液Epinastine Hydrochloride Eye Drops0.5%(4ml)Alcon Laboratories,Inc未进口原研药品增加上市许可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG滴眼剂
32-68米库氯铵注射液Mivacurium Chloride Injection/ Mivacron10ml:20mgAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市,不限定上市国注射剂
26-196莫匹罗星软膏Mupirocin Ointment/Bactroban2%(15g/支)Beecham/GlaxoSmithKline/Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK未进口原研药品增加上市许可持有人Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK软膏剂
8-248氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON8MEQ(相当于0.6g氯化钾)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC缓释片
8-249氯化钾缓释片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON10MEQ(相当于0.75g氯化钾)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC
71-16左卡尼汀咀嚼片Levocarnitine Chewable Tablets / Carnitor/ CARNITENE1gAlfasigma S.p.A.未进口原研药品增加商品名CARNITENE,不限定上市国片剂
50-58加巴喷丁口服溶液Gabapentin Oral Solution/GABAPEN5%富士製薬工業株式会社未进口原研药品修订商品名为GABAPEN口服溶液剂
8-72甲磺酸多沙唑嗪缓释片Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL4mg(以C23H25N5O5计)Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH缓释片
8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox20mg(按齐拉西酮计)Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH胶囊剂
8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox40mg(按 C21H21ClN4OS 计)Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Viatris Pharma GmbH
22-265复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)Compound Amino Acids Injection(18AA-Ⅸ)/NEOAMIYU200mL:12.250g(总氨基酸)广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后的上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司注射剂
1月29日硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat0.6mgPfizer INC/Viatris Specialty LLC/UPJOHN US 1 LLC原研进口增加变更后的上市许可持有人UPJOHN US 1 LLC片剂
22-266舒更葡糖钠注射液Sugammadex Sodium Injection/BRIDION(布瑞亭)按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 2ml:200mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.注射剂
22-267舒更葡糖钠注射液Sugammadex Sodium Injection/BRIDION(布瑞亭)按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计算 5ml:500mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.
7月16日阿瑞匹坦胶囊Aprepitant Capsules/意美 /EMEND80mgMerck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.胶囊剂
8月16日阿瑞匹坦胶囊Aprepitant Capsules/意美 /EMEND125mgMerck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.
备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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