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Drug Registration 药品注册
注射参比制剂的选择技巧

2017年12月22日,CDE组织起草了“化学仿制药(注射)合格评定技术要求(征求意见稿)”,并公开征求公众意见。

“征求意见稿”中所述参考准备的选择如下:

作为参考配方的原研究产品,应具备完整、充分的安全性和有效性数据作为上市依据。如果符合上述要求,建议企业按以下顺序选择参考配方:

国内市场上列出的原研究药物优先;如果原研究药物未在国内上市,应选择在欧洲,美国和日本上市的原始研究药物(对于多个国家,建议在美国,欧盟和日本选择批准的产品)。如果在国外列出的原研究药物处方不一致,申请人将根据现有技术要求进行评估,选择更合理的原创研究药物。

当原研究企业停止生产时,可选择美国橙皮书上的RS标签药品。

参考制剂(专利问题除外)的选择有疑问的,可以与总务省统一评定处讨论确定。

结合之前口服固体制剂的参考制剂选择原则,注射的参考制剂相对清楚和简单。一般来说,在满足安全有效性的基础上,优先选择国内列出的原始研究药物,包括原始研究和原始研究和房地产;二是选择国外原有的研究药物;停止原始研究企业并选择RS。

参比制剂

选择技巧

1.充分利用进口药品数据库,并在必要时跟踪其注册信息。

2.根据最初的上市时间,原研究企业将专注于美国,欧盟(成员国)和日本的上市时间。

3.最初的研究情况将在日本国际单项体育联合会文件的“发展过程”一节中提到。

4.专利许可、联合开发、市场许可等需要注意区别,英文:finter、penter、标记等。

5.需要澄清企业与企业之间的关系,特别是收购,兼并等。

6.参考其他公司的参考准备信息以供参考准备。


常见误区

1.原研究的化合物与原研究的制剂混淆。

2.忽略原有的研发品种。

3.应将XXX注射与XXX注射区分开来。


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