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18年进出口药品注册经验,值得托付
Drug Registration 药品注册
进口原料药:原料药不再签发批准文号

原辅助包装在有关审批政策实施前取得批准证书并继续用于制定的,由国家药品监督管理局转移到登记平台,并且注明登记号。

我国市场上已经上市的通用原料药在注册时可能不与药品制剂相关联,即单独注册、独立审查,经审查后,注册状态标记为“A”,注册状态标记为“I”。

药品标为“A”的,是指该药品已通过审批,但是不再发给药品批准号。

各省药品监督管理部门应当加强对各自行政区域内的制剂企业的监督检查,督促制剂企业履行药用辅料和药品包装材料供应商的审计责任。

药品辅料、药包材已注销行政许可,平台注册不收费。

这也意味着apis将不再被单独列在议程上。

进口原料药

早些时候,专家人士在接受媒体采访时公开表示,事实上,国家在起草文件时,国家希望制药企业今后能够自行生产原材料。国家局要求的是实现对整个产业链的管理和监督。如果制剂企业的API与其自己的产品相匹配,并且是这个产品的统一负责人,则从监管层面给予鼓励。


“在未来,制药行业将更加关注制药公司如何控制原材料的质量,这确实会对目前的制药公司构成挑战。”

业界普遍认为,已经记录的原材料可以在更新时直接转换为DMF进行备案。所以,API行业的模式不会发生显着变化,但是随后将进入API行业的门槛。质量要求增加。


API市场的竞争将更加激烈

显然,打破API的垄断迫在眉睫。

虽然药物管理局的正式文件尚未发布,但磋商草案的进展被认为是一个不会等太久的制度,以影响制药行业关键原材料的改变方法。


原料药不再发放批准号后,之前出口欧美但是申请国内原料药批准的原材料制造商,只要通过国内GMP认证,现在就可以成为原料药供应商。未来,进口空气污染指数工厂亦会进入市场,空气污染指数市场的竞争将会更激烈。


许多业内人士认为,目前价格垄断的原因之一,一定程度上在于原料药企业的审批制度。由于审批制度造成了审批的稀缺性,并不是所有的企业都能进行生产。


制药公司要么被迫关闭,要么随着原料药价格大幅上涨而跟上价格。最后的受害者是病人。业内人士预计,国家将严惩垄断,开放原材料审批双管齐下,才能真正解决原材料垄断问题。


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