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产品简介：

剂型规格：国内上市注射剂，规格 75mg；日本上市注射剂，口服剂型，缓释胶囊，规格37.5mg / 75mg

科室：消化科

家数：国产制剂2家；进口0家

原料来源：韩国

备案状态：准备注册
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产品名称罗沙替丁醋酸酯
英文名Roxatidine acetate hydrochloride
CAS-
剂型规格国内上市注射剂，规格 75mg；日本上市注射剂，口服剂型，缓释胶囊，规格37.5mg / 75mg
科室消化科
家数国产制剂2家；进口0家
原料来源韩国
备案状态准备注册
USDMF状态还没有USDMF
注册分类5+4
医保情况增补
可申报剂型注射剂,缓释胶囊
适应症用于用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等的复发，也用于治疗吻合口溃疡、反流性食管炎。
国内市场情况仅有少数国产批文，无进口制剂，无国产及进口原料批文。我司可供应优质进口原料，支持绑定申报。
产品优势罗沙替丁是第四代H2受体拮抗剂（H2RA）、是一种长效H2RA，抑酸作用较雷尼替丁较强，而且具有黏膜保护作用。罗沙替丁能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性，主要用于胃酸过多、烧心的治疗，有临床数据显示，在H2受体拮抗剂治疗消化性溃疡复发率对比中，以罗沙替丁为最小，与西咪替丁相比，盐酸罗沙替丁醋酸酯不影响肝脏微粒体氧化酶的功能，无抗雄性激素样作用，不干扰其他药物在肝脏内的代谢。目前已在韩国、德国、法国、瑞典、瑞士、意大利等9个国家上市。已批准在日本上市的注射剂主要用于治疗消化道出血，目前临床用于治疗消化道出血的药物较少，最常用的是盐酸雷尼替丁及奥美拉唑、泮托拉唑注射液，雷尼替丁疗效确切但不良反应多而质子泵治疗成本又太高。综上所述，本品未来市场潜力巨大，销售预期较好。
专利无
拓展资料2020年4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 官网发布消息，要求所有药企立即下架所有雷尼替丁药物，涉及处方药和非处方药，同时建议建议服用雷尼替丁OTC产品的消费者，应停止服用目前所拥有的药品。对于要继续治疗其病情的患者，应考虑使用其他批准的OTC产品。原因是在雷尼替丁中发现了一种可致癌的亚硝酸胺杂质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。NDMA是一种可能引起人罹患癌症的物质，经消化道、呼吸道吸收迅速，经皮肤吸收缓慢，主要引起肝脏损害。早在2019年9月，FDA就曾发布警告，提醒公众使用雷尼替丁药物时可能存在风险，并提示医生和患者考虑接受其他可替换雷尼替丁的OTC和处方药治疗。

剂型规格：国内上市注射剂，规格 75mg；日本上市注射剂，口服剂型，缓释胶囊，规格37.5mg / 75mg

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家数：国产制剂2家；进口0家

原料来源：韩国

备案状态：准备注册
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