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产品简介:

剂型规格:国内上市注射剂,规格 75mg;日本上市注射剂,口服剂型,缓释胶囊,规格37.5mg / 75mg

科室:消化科

家数:国产制剂2家;进口0家

原料来源:韩国

备案状态:准备注册

市场价:

  • 产品信息
  • 产品描述
  • 参数配置
产品名称罗沙替丁醋酸酯
英文名Roxatidine acetate hydrochloride
CAS-
剂型规格国内上市注射剂,规格 75mg;日本上市注射剂,口服剂型,缓释胶囊,规格37.5mg / 75mg
科室消化科
家数国产制剂2家;进口0家
原料来源韩国
备案状态准备注册
USDMF状态还没有USDMF
注册分类5+4
医保情况增补
可申报剂型注射剂,缓释胶囊
适应症用于用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等的复发,也用于治疗吻合口溃疡、反流性食管炎。
国内市场情况仅有少数国产批文,无进口制剂,无国产及进口原料批文。我司可供应优质进口原料,支持绑定申报。
产品优势罗沙替丁是第四代H2受体拮抗剂(H2RA)、是一种长效H2RA,抑酸作用较雷尼替丁较强,而且具有黏膜保护作用。罗沙替丁能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性,主要用于胃酸过多、烧心的治疗,有临床数据显示,在H2受体拮抗剂治疗消化性溃疡复发率对比中,以罗沙替丁为最小,与西咪替丁相比,盐酸罗沙替丁醋酸酯不影响肝脏微粒体氧化酶的功能,无抗雄性激素样作用,不干扰其他药物在肝脏内的代谢。目前已在韩国、德国、法国、瑞典、瑞士、意大利等9个国家上市。已批准在日本上市的注射剂主要用于治疗消化道出血,目前临床用于治疗消化道出血的药物较少,最常用的是盐酸雷尼替丁及奥美拉唑、泮托拉唑注射液,雷尼替丁疗效确切但不良反应多而质子泵治疗成本又太高。综上所述,本品未来市场潜力巨大,销售预期较好。
专利
拓展资料2020年4月1日,美国食品药品监督管理局(FDA) 官网发布消息,要求所有药企立即下架所有雷尼替丁药物,涉及处方药和非处方药,同时建议建议服用雷尼替丁OTC产品的消费者,应停止服用目前所拥有的药品。对于要继续治疗其病情的患者,应考虑使用其他批准的OTC产品。原因是在雷尼替丁中发现了一种可致癌的亚硝酸胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)。NDMA是一种可能引起人罹患癌症的物质,经消化道、呼吸道吸收迅速,经皮肤吸收缓慢,主要引起肝脏损害。早在2019年9月,FDA就曾发布警告,提醒公众使用雷尼替丁药物时可能存在风险,并提示医生和患者考虑接受其他可替换雷尼替丁的OTC和处方药治疗。

剂型规格:国内上市注射剂,规格 75mg;日本上市注射剂,口服剂型,缓释胶囊,规格37.5mg / 75mg

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家数:国产制剂2家;进口0家

原料来源:韩国

备案状态:准备注册

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