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产品简介:

剂型规格:片剂:5mg,10mg(美国)

科室:肝胆内科

家数:制剂0;原料5国产

原料来源:印度

备案状态:准备注册

市场价:

  • 产品信息
  • 产品描述
  • 参数配置
产品名称奥贝胆酸
英文名Obeticholic Acid
CAS-
剂型规格片剂:5mg,10mg(美国)
科室肝胆内科
家数制剂0;原料5国产
原料来源印度
备案状态准备注册
USDMF状态已有USDMF,未激活
注册分类5+3
医保情况
可申报剂型片剂
适应症用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病
国内市场情况国内尚未上市,无进口及国产原料来源,我司可提供进口原料,外商资质齐价格优,支持联合申报。
产品优势奥贝胆酸(ObeticholicAcid)是一种法尼酯X受体激动剂,是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物,于2016年5月获得FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化,同年12月获得欧盟批准上市,是近20年来首个获批治疗PBC的药物。2019年,奥贝胆酸销售额为2.5亿美元。Intercept公司提交的奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新适应症申请已经获得FDA优先审评资格,正处于临床III期。奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定。熊去氧胆酸(UDCA)是此前唯一批准用于治疗PBC的药物,能够降低血液中的胆红素和肝酶,改善病情、提高存活率。但是熊去氧胆酸无法治愈PBC,而且有一半的患者使用该药后没有响应或者受益很小,所以这些病人迫切需要新的治疗药物。
专利无化合物晶型专利,制备方法专利2026年5月19日到期
拓展资料原发性胆汁性肝硬化(PBC)又称原发性胆汁性胆管炎,是一种慢性进展性自身免疫性肝病,由于长期肝内胆汁滞留,从而损害肝细胞,导致肝硬化或肝瘢痕。PBC用药周期长,甚至需要终生用药。该病90%发生于女性,多见于50岁左右的妇女。随着肝硬化的发展,肝脏瘢痕组织的数量增加,肝功能衰竭,需要进行肝脏移植,这是女性进行肝脏移植的第二大因素。发病率3.3-5.8/百万人,患病率是19-402/百万人,属于一种罕见病,但患病率逐年增加。

剂型规格:片剂:5mg,10mg(美国)

科室:肝胆内科

家数:制剂0;原料5国产

原料来源:印度

备案状态:准备注册

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