新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于 现有药品的药物，其研制对技术人员的专业性要求高，不仅具有投入资金多、研究时间长、产出低等特点，而且还存在研制失败的可能。仿制药一般指原研药在专利期满后由非专利厂商生产的具有相同活性成分、规格、剂型、给药途径和治疗作用，并经证明其 具有等同的有效性和安全性的药品[1] 。因此，在原研 药的基础上推行仿制药，不仅可以让人们的选择变得 多样化，也是大部分药品研发企业不断发展的必然选择。仿制药的价格比原研药品价格低，且患者服用仿 制药也可以达到相同的治疗效果。...
2023/7/5 16:30:11
原料药采购环节作为两票制之外的阴影之地，如今成为了撬动企业盈利的新支点，也成为监管部门的新战场。除了联合做价以外，此前原料药领域出现的主要问题是“垄断”。2022年同样是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》施行的第一年，不少企业都收到了严惩。如今，当医保改革拿走了药企销售渠道里的拐棍后，生产环节就成为了企业们最后的安全感来源。在这场游戏里，药企们希望利用原料药擦边规则，合纵连横，扳回颓势；而集采限价，却让监管部门亟需打破两者的联盟。市场和政策两只大手在反复角力。而原料药的问题，其实是...
2023/6/30 13:25:07
近年来，肿瘤靶向治疗因其精准度高、全身副作用小，已成为肿瘤治疗不可或缺的重要手段。随着国内医学的进步和国际原研创新药的引进，靶向治疗不断取得突破性进展。一方面，通过一致性评价的国内靶向仿制药因其价格低廉，受到部分患者的青睐；另一方面，随着进口抗癌药零关税、抗癌药进医保、4+7 带量采购等一系列措施和政策的推进，进口原研靶向药的药物可及性也大大提升。原研药和仿制药各有优势，它们的区别到底在哪里？临床上，如何选择原研还是仿制靶向药？我们很荣幸地邀请到了上海交通大学医学院药理学崔永耀教授，来向大家谈谈...
2023/6/14 16:04:00
原料药是成品药的“芯片”“生物创新药”是资本市场流行追逐的香饽饽，但从实际数据看，无论从主营业务，还是从利润规模，化学药品制剂制造行业都是医药行业里的老大。原料药是化学成品药的核心有效成分，产业链上核心环节，可被称为化学成品药的“芯片”。原料药是医药行业真正刚需，离开了原料药，化药就成了无源之水无本之木。“一致性评价”提升原料药价值“一致性评价”，通常指监管部门在审批仿制药时，需将其所涉及的原料药以及原料药生产企业的生产规范证书和检验报告一并提供，作为药物安全与生产合规性的行政保障。相当于仿制药...
2023/6/5 16:31:37
2022年8月，医保局发布通报，点名广州某知名药企白云山集团旗下三家企业与下游50多家药品代理商串通，对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药方式套现，并向下游药品代理商转移资金。这是药企发明的一种新的提价方式——通过对原料药的低买高卖套现，药企再以“原料药涨价”为由抬高药品的出厂和挂网价格。原料药采购环节作为两票制之外的阴影之地，如今成为了撬动企业盈利的新支点，也成为监管部门的新战场。除了联合做价以外，此前原料药领域出现的主要问题是“垄断”。2022年同样是《国务院反垄断委员会关于...
2023/6/1 14:16:30
参比制剂作为仿制药一致性评价的对照品，在选择时一定要谨慎，要符合相关的要求。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂选择时应该注意的四个要点，希望能够帮助大家选购到合适的参比制剂! 一、优先选择原产地进口作参比制剂 无论该药品品种是否在国内已上市，《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 二、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂 ...
2023/5/18 14:34:47
仿制药是和原研药相对的，指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药之所以称为“仿制”，是和原研药的“原研”一词相对。顾名思义，原研药是指原创性研发的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。而仿制药是指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的...
2023/4/28 14:15:55
截至2023年3月中旬，CDE累计受理一致性评价申请4703件，包括口服固体制剂2264件、注射剂2439件；累计通过一致性评价申请3121件，包括口服固体制剂1608件、注射剂1517件。截至目前，累计通过和视同通过一致性评价品种已达954个，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，减轻了公众的用药负担。近年来，为响应国家一致性评价的总体要求，企业层面积极启动口服制剂和注射剂的一致性评价工作。米内网统计数据显示，截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过...
2023/4/20 15:04:08