作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。 那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。 参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品，制药企业更乐于怎样选择参比制剂？为什么？ 参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品...
2023/2/1 9:57:08
疫情对全球经济的影响巨大，包括国内原料药行业的发展，形式非常严峻，那么在疫情当下，中国原料药行业该如何发展呢？原料药产业新要素暗流涌动1.疫情影响下的原料药企举步维艰受疫情影响，在今年1月，印度原料药企业停工，导致欧美国家对原料药采购对华转移，尤其是大宗原料药。但我国同样受疫情影响严重，尤其3月开始华东地区的疫情管控措施，对上游原料的物流、工厂开工等有非常大的影响，多家企业面临停产。即便有药企复工，但和未封控时相比，大多只维持了生产部门最低限度的人员数量，而这些其实不足以维持正常生产。2.新政推...
2022/10/24 11:19:24
参比制剂作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展，参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，所以参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。 一方面，制药企业可以选择使用进入中国的原研药作为参比制剂，国内采购便捷，批次多，交货周期快。另一方面 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，那如果是采购国外的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开...
2022/6/8 0:00:00
根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）过评详情1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。详情见下图图2 2022年1月企业通过品种数TOP10数据来源：药智数据，药智咨询整理南京正大...
2022/2/10 11:00:00
2021年，仿制药一致性评价进入密集收获期，全年共计435个品种通过一致性评价，其中，注射剂132个品种。01一致性评价政策2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2021年，随着仿制药一致性评价的常态化，相关政策大幅减少。02仿制药一致性评价受理和通过情况截止2021年12月30日，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到3520个，注射剂一致性评价受理总数1621个。2021年，仿...
2022/2/9 10:00:00
一、佐力药业聚卡波非钙片获得药品注册证书12月9日，佐力药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》，用于缓解肠易激综合征(便秘型)患者的便秘症状。佐力药业的聚卡波非钙片以日本迈兰(Mylan)公司的Polyful®为对照药进行研究开发，2017年11月按新化药注册分类3.1类进行注册申报，本次获得注册批准等同于通过仿制药一致性评价。近期颁布的《国家医保目录》(2021年版)聚卡波非钙片再次被纳入其中。二、红日药业罗库溴铵注射液获得药品注册批件12月...
2021/12/10 10:56:12
NMPA官网公开的，关于政协十三届全国委员会第四次会议第0495号(医疗体育类048号)提案答复的函，国药监提函〔2021〕5号：一、BE试验备案加快推进仿制二、预BE试验的安全技术要求与正式BE试验一致三、多政策多渠道助力临床BE试验的开展目前，建议预BE备案纳入正式BE备案考察中农工党中央：贵党派提出的《关于建议仿制药临床生物等效性预实验(预BE)独立备案的提案》收悉, 现答复如下：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于...
2021/10/18 10:46:07
6月30日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，人福药业卡马西平片过一致性评价。卡马西平是一种二苯并氮杂类抗惊厥和抗癫痫药，适用于治疗癫痫及三叉神经痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成，于1974年进入中国。PDB数据库显示，卡马西平制剂属于世界畅销药500强之一，在抗癫痫药领域具有稳定的市场地位。2018年、2020年，卡马西平片先后入选国家基药目录、国家医保甲类目录。相关数据显示，卡马西平2020年国内样本医院终端销售额为1384万元，同比下滑5.92%。原研诺华为本品销售大...
2021/7/2 11:09:55