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参比制剂作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展,参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品,所以参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。 一方面,制药企业可以选择使用进入中国的原研药作为参比制剂,国内采购便捷,批次多,交货周期快。另一方面 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,那如果是采购国外的参比制剂,如何确保入境参比制剂的质量,以确保一致性评价研究正常开...
2022/6/8 0:00:00
根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2022年1月份新增一致性评价受理号88个;有150个批文(含视同通过批文57个)过评。(文末附1月申报与过评一致性评价详情表)过评详情1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价,涉及97家企业的95个品种,其中17个品种首家过评。从过评企业而言,1月南京正大天晴、国药集团致君(深圳)制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价,并列第一。详情见下图图2  2022年1月企业通过品种数TOP10数据来源:药智数据,药智咨询整理南京正大...
2022/2/10 11:00:00
2021年,仿制药一致性评价进入密集收获期,全年共计435个品种通过一致性评价,其中,注射剂132个品种。01一致性评价政策2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2021年,随着仿制药一致性评价的常态化,相关政策大幅减少。02仿制药一致性评价受理和通过情况截止2021年12月30日,已上市仿制药一致性评价受理号总数达到3520个,注射剂一致性评价受理总数1621个。2021年,仿...
2022/2/9 10:00:00
一、佐力药业聚卡波非钙片获得药品注册证书12月9日,佐力药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的聚卡波非钙片《药品注册证书》,用于缓解肠易激综合征(便秘型)患者的便秘症状。佐力药业的聚卡波非钙片以日本迈兰(Mylan)公司的Polyful®为对照药进行研究开发,2017年11月按新化药注册分类3.1类进行注册申报,本次获得注册批准等同于通过仿制药一致性评价。近期颁布的《国家医保目录》(2021年版)聚卡波非钙片再次被纳入其中。二、红日药业罗库溴铵注射液获得药品注册批件12月...
2021/12/10 10:56:12
NMPA官网公开的,关于政协十三届全国委员会第四次会议第0495号(医疗体育类048号)提案答复的函,国药监提函〔2021〕5号:一、BE试验备案加快推进仿制二、预BE试验的安全技术要求与正式BE试验一致三、多政策多渠道助力临床BE试验的开展目前,建议预BE备案纳入正式BE备案考察中农工党中央:贵党派提出的《关于建议仿制药临床生物等效性预实验(预BE)独立备案的提案》收悉, 现答复如下:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于...
2021/10/18 10:46:07
6月30日,国家药监局发布最新药品批准证明文件,人福药业卡马西平片过一致性评价。卡马西平是一种二苯并氮杂类抗惊厥和抗癫痫药,适用于治疗癫痫及三叉神经痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成,于1974年进入中国。PDB数据库显示,卡马西平制剂属于世界畅销药500强之一,在抗癫痫药领域具有稳定的市场地位。2018年、2020年,卡马西平片先后入选国家基药目录、国家医保甲类目录。相关数据显示,卡马西平2020年国内样本医院终端销售额为1384万元,同比下滑5.92%。原研诺华为本品销售大...
2021/7/2 11:09:55
一、药品注册申请审评审批情况       (一)总体完成情况       1.全年审评审批完成情况       2020年,根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《国家药监局关于实施有关事宜的公告》(2020年第46号,以下简称46号公告)及《药品注册管理办法》相关配套文件,药审中心完成中药(包括...
2021/6/23 10:47:08
近日,健康元发布公告称,其全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (医保发〔2020〕53 号)乙类品种,适应症为:消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏 膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的 上消化道出血等;作为当口服疗法不适用时下列病症的...
2021/6/17 11:41:16
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