帕博利珠单抗注射液：PD-1免疫治疗原研对照药供应配套服务落地随着国内PD-1类单克隆抗体生物类似药研发、仿制药一致性评价工作持续推进，临床阶段对正规来源原研对照药、参比制剂的需求稳步增长。原研帕博利珠单抗注射液（商品名可瑞达，英文名Keytruda）由MSD International Business GmbH生产，规格为100mg(4ml)，是全球首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，覆盖多瘤种治疗适应症，其供应稳定性、货源合规性直接影响研发项目推进进度。广州市桐晖药业有限公司近期已完成该品...
2026/10/28 21:41:43
帕博利珠单抗注射液｜PD-1靶点原研单抗 研发申报供应配套服务帕博利珠单抗注射液（商品名可瑞达，英文名Keytruda）是MSD International Business GmbH生产的原研抗PD-1人源化单克隆抗体免疫检查点抑制剂，临床常用规格为100mg(4ml)，适用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、结直肠癌等多种实体瘤治疗场景，是肿瘤免疫治疗领域常用的临床对照药及参比制剂选择，可满足生物类似药研发、仿制药一致性评价、临床试验对照用药等多种研发申报需求。
2026/10/28 21:24:33
急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）治疗药物研发、仿制药一致性评价过程中，原研参比制剂的质量稳定性直接决定临床前研究、BE试验数据可靠性。作为第三代特异性溶栓药，注射用替奈普酶是基因工程改造的重组蛋白药物，对冷链储存、效期管理要求远高于普通化药，冷链断链易导致蛋白变性、纤溶活性下降，造成研究数据偏差、注册发补。注射用替奈普酶（商品名美通立/Metalyse）是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim International GmbH）原研进口产品，规格25mg，获批用于发病1...
2026/10/24 21:10:39
仿制药用进口原料药合规供应系列进口原料药供应链合规趋势与行业服务观察 一、行业背景随着仿制药一致性评价和关联审评制度的全面落地，进口原料药作为仿制药研发生产的核心物料，其供应链合规性已经成为影响项目申报进度、商业化生产稳定性的核心要素之一。从医药行业研发生产实操层面看，进口原料药的合规管理贯穿供应商筛选、采购、进口、审评、商业化全生命周期，对企业的供应链管理能力、合规团队专业度提出了较高要求。二、监管政策框架我国自2017年实施原料药关联审评制度以来，明确了制剂申请人作为药品全...
2026/9/29 18:00:13
临床对照药遴选与选型系列：临床试验对照药选型原则及合规要求解读一、服务定位临床试验对照药是BE试验、各期临床试验中与受试制剂进行有效性、安全性对比的已上市药品，选型合规性直接决定试验数据可靠性与审评通过率。本服务覆盖仿制药一致性评价、创新药各阶段临床试验对照药遴选全流程，提供选型参考与配套供应服务，具体供货能力、文件清单及项目适用性合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。二、服务合规边界说明1. 官方规则：对照药选型严格遵循CDE《药物临床试验质量管理规范》《仿制药一致性评价临床有效性...
2026/9/23 21:59:15
参比制剂与原研药有什么区别呢背景介绍参比制剂是指经过临床广泛验证、安全有效、质量稳定可控的药品。在许多国家，尤其是欧盟国家，会对新上市的药品进行严格的参比评价，以确保药品质量和安全性。原研药则是指由制药公司研发、具有自主知识产权的药品。近年来，随着国家药品集中采购和仿制药一致性评价等政策的推动，国内市场上出现了越来越多的原研药品。市场调查根据最近的市场调查数据显示，参比制剂的价格普遍高于同类仿制药，但它们的疗效和质量更有保障，能更好地满足患者需求。相比之下，虽然原研药的价格略高，但其研发投入带来...
2024/4/12 17:55:23
悠悠 |撰文旧梦 | 编辑创新药的寒风，还是途经CRO，吹到了临床试验机构。临床试验是新药研发过程中的最后一环，是评价新药疗效和安全性的关键步骤。临床试验机构（简称“机构”）作为创新药临床数据产出的关键角色，是制药公司后续医学、市场以及商业化阶段工作运营的依托。机构以及相对应的PI（学术领导人），往往是药企医学部和临床CRO公司的工作重心，在临床试验中居于主导地位。今年以来，卖方市场俨然变成买方市场，申办方逐步降低临床试验经费的预算，尤其是一期项目已经砍到地板价，甚至回到了722之前的水平。申办...
2024/2/26 13:49:25
新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于 现有药品的药物，其研制对技术人员的专业性要求高，不仅具有投入资金多、研究时间长、产出低等特点，而且还存在研制失败的可能。仿制药一般指原研药在专利期满后由非专利厂商生产的具有相同活性成分、规格、剂型、给药途径和治疗作用，并经证明其 具有等同的有效性和安全性的药品[1] 。因此，在原研 药的基础上推行仿制药，不仅可以让人们的选择变得 多样化，也是大部分药品研发企业不断发展的必然选择。仿制药的价格比原研药品价格低，且患者服用仿 制药也可以达到相同的治疗效果。...
2023/7/5 16:30:11