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高价原研药和相对低价的仿制药究竟有没有区别?日前,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师汇聚广州“原研药与仿制药研讨会”,专家一致表示,原研药和仿制药当然有区别!A 在具体工艺、释放机制等方面可能不同        专家介绍,原研药是原创性等新药,经过对成千上万种化合物筛选和严格临床前、临床试验才能获批上市;仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量组成、给药途径、作用及适应症,但在形状、释放机制、包装和有效期等有所不同的药品。原研药的专利保护期到期后,其...
2018/12/18 13:33:13
“289目录”中仿制药年底前需通过一致性评价,业内期望“延期”声音不断        涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定,“289目录”中的仿制药,必须在2018年12月31日前完成一致性评价,否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计,截至2018年11月29日,“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%,仅20个品种25个品规通过。        许...
2018/12/18 13:21:15
截止上周最后一个工作日(10月26日),CDE中心承办一致性评价申请号共476条,涉及品种186个,其中属于289目录的65个。              上周(10.22-10.26),共新增26条一致性评价申请(见文末),涉及17个品种,其中18条申请号属于289目录品种,涉及11个品种(阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
美国上市药品的参比制剂查找比较明确,一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可,其中,RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物,一般在橙皮书中列出来;申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。RS是FDA选择的一种特殊制剂产品,所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验,用以支持ANDA的获批。两者可为同一产品(如图1中的利伐沙班),也可为不同产品(如图2中的卡托普利),具体信息可参见“你了解RL...
2018/10/12 10:44:45
2017年12月22日,CDE组织起草了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。        “征求意见稿”对参比制剂的选择描述如下:        作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据,符合以上要求的,建议企业按以下顺序选择参比制剂:        (一)首选国内上市的原研药品;如原研药品国内未上...
2018/10/11 9:52:28
不少药企在开展生物等效性试验时,获得的结果是不等效,那么究竟是哪些原因造成的不等效?生物等效性试验不等效的原因是什么呢?今天,广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家分析下生物等效性试验不等效的两大原因,一起来了解下吧!  一、药物的原因  在生物等效性试验出现“不等效”的结果时,对其原因的分析一般需要首先考虑试验本身是否出现了问题,然而,当排除了试验的因素之后,我们的目光就会落在药物的因素上。  1、药物的理化性质  药物的理化性质往往是药物吸收的重要影响因素。比如,对于难溶性药物,往往原发厂产品...
2018/9/30 11:19:07
1月30日,CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(简称《通知》),经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理,初步形成19个“国内特有品种名单”。289基药目录中国内特有品种名单   按照《通知》要求,企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。  《通知》进一步明确,仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有...
2018/9/29 11:39:35
随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日,平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项,其中292项显示已完成。685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下:   本文将重点介绍已完成的292个BE试验,同时结合注册与受理情况进行简要的分析。  1、已完成的一致性评价BE试验统计通过统计2016年至2018年的临床试验,对比药品上市信息和注册信息,筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日,已完...
2018/9/29 11:35:30
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