您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业公众号二维码

关注微信

桐晖药业二维码

手机网站

桐晖药业是一家为医药研究提供专业服务的CRO公司
Service Items 医药研发服务
概述: 生物等效性服务的合作流程我们的业务优势沟通能力强丰富的BE及临床项目经验我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。最新技术标准高水平的药学研究远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求,技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。技术难点把握一站式的服务我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程,为企业排解两者协调不好的隐忧,切实的为客户提供一站式到点服务。上百家临床机构任君选择我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系,众多的合作经验使得我们对各...
案例名称: I-IV期临床试验
概述: 临床试验的对比  一期临床试验(临床试验一期)为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。  二期临床试验(临床试验二期)为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确三期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。  三期临床试验(临床试验三期)为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益夕灯风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。  四期临床试验(临床试验四期)为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者栩珠人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂且等。临床试验的分期可从以下几个方面加以区别 二期三期试验目的二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临...

技术咨询
地址:中国 · 深圳 · 宝安中心区 · 宝源路F518时尚创意园15栋3层
客服热线:
020-66392416/18026299762
有任何问题联系我们
Copyright ©2017 广州市桐晖药业有限公司
犀牛云提供云计算服务