1药品名称

通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片

英文名称：Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets

2成份

主要成分是氨氯地平、阿托伐他汀钙

3适应症

高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（或称变异性心绞痛）、各种家族性或非家族性血脂异常。

4用法用量

口服，根据病人两种疾病病情差异设计有多种不同剂量规格，减少了病人为控制血压和血胆固醇浓度所需服药数量。可以在任何时间服药，饭前饭后均可。

5服用须知

注意事项

1.低血压

可能发生症状性低血压，尤其在是伴有严重大动脉狭窄的患者中。由于作用是逐渐发挥的，因此急性低血压不太可能发生。

2.β受体阻滞剂停药

氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。

3.内分泌功能

他汀类药物，如本品中的阿托伐他汀成分能干扰胆固醇合成，从理论上说可抑制肾上腺和（或）性腺类固醇物质的合成。临床研究表明，阿托伐他汀不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究，对闭经前妇女垂体一性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑，安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。

不良反应

本品（氨氯地平阿托伐他汀钙）的安全性在一项入选了1092例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对大多数患者，不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中，未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质，程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似。

6药物相互作用

氨氯地平10mg和阿托伐他汀80mg在健康受试者中药物相互作用的研究资料表明：二者合用时氨氯地平的药代动力学未见改变，氨氯地平对阿托伐他汀的药代动力学显示对Cmax无影响：91%（90%可信区间：80-103%），但与氨氯地平合用时，阿托伐他汀的曲线下面积AUC增加18%（90%可信区间：109-127%）。 尚无本品和其他药物的相互作用研究，但氨氯地平和阿托伐他汀单一成分与其他药物相互作用研究结果如下： 氨氯地平的研究： 人血浆的体外实验资料表明氨氯地平对试验药物的蛋白结合未产生影响（地高辛、苯妥英纳、华法林和吲哚美辛）。 西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 氢氧化铝Maalox（抗酸药）：单剂量的氨氯地平与Maalox合用，对氨氯地平的药代动力学未见显著影响。

西地那非：单剂量100mg的西地那非不影响原发性高血压患者氨氯地平的药代动力学参数，氨氯地平与西地那非合用时各自独立发挥降压效应。 地高辛：氨氯地平与地高辛合用不改变健康志愿者的血清地高辛水平或肾脏的地高辛清除率。 乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学没有显著影响。 华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 在临床研究中，氨氯地平可与下列药物安全合用：噻嗪类利尿剂，β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶抑制剂，长效硝酸酯类药物，舌下含服硝酸甘油，地高辛，华法林，非甾体类抗炎药，抗生素和口服降糖药。

阿托伐他汀的研究： 在应用HMG-CoA还原酶抑制剂治疗期间，与下列药物合用可增加发生肌病的危险性，如纤维酸衍生物（贝特类药物），调脂剂量的烟酸或细胞色素P450 3A4抑制剂（如环孢霉素A、红霉素、克林霉素，和咪唑类抗真菌药）（见【警告】，骨骼肌）。 细胞色素P450 3A4抑制剂：阿托伐他汀通过细胞色素P450 3A4而代谢。同时应用阿托伐他汀和细胞色素P450 3A4抑制剂能导致阿托伐他汀的血浆浓度增加。相互作用的程度以及作用增强的程度依赖于产品对细胞色素P450 3A4的不同影响程度。 克林霉素：同时应用阿托伐他汀80mg和快乐么事（500mg，每日两次）使得阿托伐他汀的曲线下面积增加4.4倍（见【警告】，骨骼肌，和【用法用量】）。 红霉素：在健康个体，阿托伐他汀和已知的细胞色素O450 3A4的抑制剂红霉素联合用药时，阿托伐他汀的血浆浓度增加约40%（见【警告】，骨骼肌）。

与蛋白酶抑制剂联用：同时应用阿托伐他汀40mg和利托那韦加沙奎那韦（400mg，每日两次）使得阿托伐他汀的曲线下面积增加3倍。同时应用阿托伐他汀20mg和洛匹那韦加利托那韦（400mg+100mg，每日两次）使得阿托伐他汀的曲线下面积增加5.9倍（见【警告】，骨骼肌，和【用法用量】）。 伊曲康唑：同时应用阿托伐他汀（20-40mg）和伊曲康唑（200mg）可是阿托伐他汀的曲线下面积增加2.5-3.3倍。 盐酸地尔硫卓：阿托伐他汀（40mg）和地尔硫卓（240mg）联合用药，与阿托伐他汀血浆浓度升高相关。 西咪替丁：阿托伐他汀和西咪替丁联合用药，阿托伐他汀的血浆浓度和低密度脂蛋白-胆固醇的降低没有改变。

柚子汁：包含抑制细胞色素P450 3A4的一种或更多成分，能增加阿托伐他汀的血浆浓度，尤其当摄入大量柚子汁时（每天饮用超过1.2升） 环孢霉素A：阿托伐他汀及其代谢产物是OATP1B载体的底物。OATP1B1的抑制剂（如环孢菌素）可增加阿托伐他汀的生物利用度。阿托伐他汀10mg与环孢菌素A 5.2mg/kg/日联合应用使阿托伐他汀的曲线下面积增加8.7倍。在阿托伐他汀与环孢菌素必须合用的情况下，阿托伐他汀的剂量不应该超过10mg（见【注意事项】，骨骼肌）。 细胞色素O450 3A4诱导剂：阿托伐他汀与细胞色素P450 3A4诱导剂（如依法韦仑、利福平）联合应用能使阿托伐他汀血浆浓度产生不同水平的降低。由于利福平的双重相互作用机制，在利福平给药后延迟给予阿托伐他汀血浆浓度的显著降低有关，因此建议阿托伐他汀与利福平同时给药。

抗酸药：当阿托伐他汀和Maalox TC悬浮液合用时，阿托伐他汀的血浆浓度下降约35%，但其降低LDL-C的作用不受影响。 氨替比林：因为阿托伐他汀不影响氨替比林的药代动力学，因此与其他经细胞色素酶途径代谢的药物预计不会发生相互作用。 考来替泊：与阿托伐他汀合用时，阿托伐他汀的血浆浓度下降约25%，但合用时比单用某一药物降低LDL-C的作用强。 地高辛：当多剂量阿托伐他汀与地高辛合用时，地高辛的稳态血浆浓度增加约20%，患者服用地高辛时应适当地监测。 口服避孕药：阿托伐他汀与口服避孕药合用时，分别增加炔诺酮和乙炔雌二醇的药时曲线下面积AUC约30%和20%。当服用本品的妇女选择口服避孕药时应考虑到AUC的增加。 华法林：当患者接受华法林长期治疗时，阿托伐他汀对凝血酶原时间无临床显著影响。

氨氯地平：在健康受试者中进行的药物相互作用研究中，阿托伐他汀80mg和氨氯地平10mg合用可使阿托伐他汀的暴露增加18%，但无临床意义。 药物/实验室检查相互作用 尚不清楚。

7包装贮藏

规格

5mg:10mg*7片

储存

密封保存。