您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 133-1612-7931

会员中心

化学仿制药参比制剂目录(第五十五批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

55-1

硝酸甘油喷雾剂

Nitroglycerin Spray/Nitrolingual

(保欣宁)

每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油

德国保时佳大药厂/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG

国内上市的原研药品

原研进口

55-2

地诺前列酮栓

Dinoprostone Suppositories/Propess(欣普贝生)

10 mg

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

55-3

雌二醇凝胶

Estradiol Gel/Oestrogel(爱斯妥)

0.06%

Besins Healthcare Benelux

国内上市的原研药品

原研进口

55-4

右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液

Dextran And Hypromellose Eye Drops/Bion Tears

0.4ml:右旋糖酐70 0.4mg与羟丙甲纤维素1.2mg

Alcon Eye Care Uk Limited.

国内上市的原研药品

原研进口

55-5

右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液

Dextran And Hypromellose Eye Drops/Naturale Tears II

15ml:右旋糖酐70 15mg与羟丙甲纤维素2910 45mg

Alcon NV

国内上市的原研药品

原研进口

55-6

盐酸万古霉素口服溶液

Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit

25mg/ml,150ml

Azurity

未进口原研药品

美国橙皮书

55-7

盐酸万古霉素口服溶液

Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit

50mg/ml,150ml

Azurity

未进口原研药品

美国橙皮书

55-8

螺内酯口服混悬液

Spironolactone Oral Suspension

25mg/5ml

Cmp Development Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-9

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

10mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-10

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

20mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-11

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

40mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-12

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

80mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-13

盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液

Labetalol Hydrochloride In Sodium Chloride

100mg/100ml1mg/ml

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-14

[18F]比他班注射液

Florbetaben F-18 Injection/Neuraceq

30ml1.4-135mci/ml/50-5000mbq/ml

Life Molecular Imaging Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

55-15

复方匹可硫酸钠口服溶液

Sodium Picosulfate, Magnesium Oxide, And Anhydrous Citric Acid Oral Solution/Clenpiq

每瓶含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g、无水枸橼酸12g

Ferring Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-16

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

500ml

B. Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-17

注射用氯解磷定

Pralidoxime Chloride For Injection/Protopam Chloride

1000mg/

Baxter Healthcare Corp Anesthesia And Critical Care

未进口原研药品

美国橙皮书

55-18

非诺贝特胶囊

Fenofibrate Capsules/Antara

43mg

Lupin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-19

非诺贝特胶囊

Fenofibrate Capsules/Antara

130mg

Lupin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-20

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate For Injection/Byfavo

20mg(按瑞马唑仑计)

Acacia Pharma, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-21

布洛芬注射液

Ibuprofen Injection/Caldolor

800mg/200ml4mg/ml

Cumberland Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-22

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

50mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-23

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

100mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-24

二氟尼柳片

Diflunisal Tablets

500mg

Teva Pharmaceuticals

国际公认的同种药品

美国橙皮书

55-25

地塞米松磷酸钠滴眼液

Dexamethasone Sodium Phosphate Ophthalmic Solution

0.10%

Bausch And Lomb Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

55-26

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(I

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG/80ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-27

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG/160ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-28

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG /320ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-29

多索茶碱糖浆

Doxofylline Syrup/Ansimar

100ml2g

Abc Farmaceutici S.P.A

未进口原研药品

欧盟上市

55-30

普罗雌烯阴道用软胶囊

Promestriene Vaginal Soft Capsules/ Colpotrophine

10mg

Theramex Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-31

利福平口服混悬液

Rifampin Oral Suspension/Rifadin

100mg/5ml

Sanofi

未进口原研药品

欧盟上市

55-32

硼(10B)法仑注射液

Borofalan10BInjection/Steboronine

9000mg/300ml

ステラファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-33

复方右旋糖酐40注射液

Compound Dextran 40 Injection/低分子デキストラン L

250ml:右旋糖酐(4025g,氯化钙0.05g,氯化钾0.075g,氯化钠1.5g,L-乳酸钠0.775g

株式会社大塚製薬

未进口原研药品

日本上市

55-34

碳酸钙片

Calcium Carbonate Tablets/Caltan

500mg

マイラン製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-35

中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml725ml/1275ml

バクスタ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-36

中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml725ml/1275ml

バクスタ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-37

中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%

Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml725ml/1275ml

バクスタ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-38

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニ Lca 1.5 腹膜透析液

2000ml725ml/1275ml

バクスタ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-39

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニ Lca 2.5 腹膜透析液

2000ml725ml/1275ml

バクスタ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-40

中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%

Reguneal Lca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニ Lca 4.25 腹膜透析液

2000ml725ml/1275ml

バクスタ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-41

醋酸维持液(含葡萄糖)

Acetic Acid Maintenance Solution Containing Glucose

200ml

扶桑品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-42

醋酸维持液(含葡萄糖)

Acetic Acid Maintenance Solution Containing Glucose

500ml

扶桑品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-43

维生素B12滴眼液

Vitamin B12 Eye Drops/ Sancoba

0.02%5ml:1mg

参天製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-44

甲硝唑栓

Metronidazole Suppositories/Flagyl

0.5g

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

法国上市

55-45

注射用舒巴坦钠

Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam

0.5g

Pfizer Pharma Pfe Gmbh

未进口原研药品

德国上市

55-46

注射用舒巴坦钠

Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam

1.0g

Pfizer Pharma Pfe Gmbh

未进口原研药品

德国上市

55-47

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules/Akynzeo

(奥康泽)

每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g0.1g/×3片)和盐酸帕洛诺司琼0.5mg(以C19H24N2O计,软胶囊1粒)

Helsinn Healthcare SA

国内上市的原研药品

原研进口

55-48

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/ Pentasa

(颇得斯安)

1 g

Ferring GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

55-49

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/ Revatio

(瑞万托)

20mg(以C22H30N6O4S计)

Upjohn EESV

国内上市的原研药品

原研进口

55-50

肾上腺素注射液(预充式)

Epinephrine Injection/Epipen

0.3mg/0.3mL

Mylan Specialty Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-51

肾上腺素注射液(预充式)

Epinephrine Injection/EpiPen Jr

0.15mg/0.3mL

Mylan Specialty Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-52

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

400mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

55-53

枸橼酸托法替布片

Tofacitinib Citrate Tablets /Xeljanz

10mg

Pf Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

55-54

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

10mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)

Pharmacia And Upjohn Co LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-55

氯沙坦钾片

Losartan Potassium Tablets/ Cozaar

25mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-56

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat

0.3mg

Upjohn US 1 LLC/ /Viatris Specialty LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-57

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat

0.4mg

Upjohn US 1 LLC/ /Viatris Specialty LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-58

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin

400mg/200ml2mg/ml

Fresenius Kabi USA

未进口原研药品

美国橙皮书

55-59

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

25mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-60

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

50mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-61

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-62

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-63

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

150mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-64

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

225mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-65

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

300mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-66

注射用厄他培南

Ertapenem for Injection/Invanz

1g(以厄他培南计)

Merck Sharp & Dohme Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-67

盐酸缬更昔洛韦颗粒

Valganciclovir Hydrochloride for solutionoral/ Valcyte

50mg/ml

Hoffmann La Roche Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-68

奥卡西平口服混悬液

Oxcarbazepine Oral Suspension/ Trileptal

300mg/5mL

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-69

头孢羟氨苄干混悬剂

Cefadroxil for Suspension / Cefadroxil

250mg/5ml

Lupin Ltd


美国橙皮书

55-70

硫酸沙丁胺醇片

Salbutamol Tablets

2mg

Mylan Ins Titutional Inc


美国橙皮书

55-71

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

Methylprednisolone Sodium Succinate for injection

40mg(以C22H30O5计)

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

55-72

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rexulti

1mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-73

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rexulti

2mg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-74

注射用甲磺酸萘莫司他

Nafamostat Mesilate for Injection

100mg

日医工ファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-75

米格列奈钙片

Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast

10mg

KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. /

キッセイ品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-76

地诺孕素片

Dienogest Tablets

0.5mg

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-77

注射用盐酸伊达比星

Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos

5mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

55-78

注射用盐酸伊达比星

Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos

10mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

8-262

琥乙红霉素片

Erythromycin Ethylsuccinate Tablets

500mg

Amdipharm UK Limited/Amdipharm Limited

欧盟上市

增加持证商Amdipharm Limited,不限定上市国及商品名

10-177

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE

50mg

Aspen Japan K.K./サンドファマ株式会社(Sandoz Pharma K.K.

日本橙皮书

增加持证商サンドファマ株式会社(Sandoz Pharma K.K.

10-178

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE

100mg

Aspen Japan K.K./サンドファマ株式会社(Sandoz Pharma K.K.

日本橙皮书

增加持证商サンドファマ株式会社(Sandoz Pharma K.K.

21-84

地奈德乳膏

Desonide Cream/ Desonide

0.05%

Perrigo New York Inc/Padagis US LLC

未进口原研药品

增加持证商Padagis US LLC

23-141

多种维生素注射液(13

Multiple Vitamins Injection/Infuvite Adult

成人型(单剂量及多剂量包装)

Sandoz Inc/Sandoz Canada Inc.

未进口原研药品

英文名称由Multiple Vitamins For Infusion更新为Multiple Vitamins Injection,增加持证商Sandoz Canada Inc.

26-106

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/10mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加持证商Organon Healthcare GmbH

26-107

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/20mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加持证商Organon Healthcare GmbH

26-169

盐酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection

5ml:200mg

Hospira UK Limited / Pfizer Healthcare Ireland

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Healthcare Ireland

30-116

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商Sanofi S.p.A.

32-52

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未进口原研药品

增加持证商Amgen Europe B.V.

46-24

地奈德软膏

Desonide Ointment

0.05%w/w

Perrigo New York Inc/Padagis US LLC

未进口原研药品

增加持证商Padagis US LLC

4-30

卡马西平缓释片(II

Carbamazepine Sustained-Release TabletsII/Tegretol-XR

0.2g

Novartis Pharmaceuticals Corp

美国橙皮书

药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片(II)及Carbamazepine Sustained-Release TabletsII

27-291

卡马西平缓释片(II

Carbamazepine Sustained-Release TabletsII/Tegretol-Xr

100mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片(II)及Carbamazepine Sustained-Release TabletsII

27-292

卡马西平缓释片(II

Carbamazepine Sustained-Release TabletsII/Tegretol-Xr

400mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

药品通用名称及英文名称更新为卡马西平缓释片(II)及Carbamazepine Sustained-Release TabletsII

24-36

醋酸双氟拉松乳膏

Diflorasone Diacetate Cream

0.05%5g

アステラス製薬株式会社/國製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商帝國製薬株式会社,不限定商品名

24-37

醋酸双氟拉松乳膏

Diflorasone Diacetate Cream

0.05%10g

アステラス製薬株式会社/國製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商帝國製薬株式会社,不限定商品名

26-127

拉考沙胺口服溶液

Lacosamide Syrup/Vimpat 10mg/ml Syrup

10mg/ml200ml/瓶)

UCB Pharma S.A.

未进口原研药品

药品通用名称及剂型更新为拉考沙胺口服溶液及口服溶液剂

36-33

复方氨基酸(18AA/葡萄糖(15%)电解质注射液

Compound Amino Acid18,Glucose15%and Electrolyte Injection/ Pntwin

1000ml

エイワイファマ株式会社

未进口原研药品

药品通用名称及英文名称更新为复方氨基酸(18AA/葡萄糖(15%)电解质注射液及Compound Amino Acid18,Glucose15%and Electrolyte Injection

53-21

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

规格更新为7ml:布比卡因200mg与美洛昔康6mg

53-22

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

规格更新为10.5ml:布比卡因300mg与美洛昔康9mg

53-23

布比卡因美洛昔康缓释溶液

Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit

14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mg

Heron Therapeutics Inc

未进口原研药品

规格更新为14ml:布比卡因400mg与美洛昔康12mg

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

 


广州市桐晖药业有限公司
业务咨询热线:020-66392416 / 18026299762
售后服务及投诉电话:020-62312853 / 18122390687(服务时间:周一至周五9:00-17:30)
传真:020-66392525
地址:广州市黄埔区科学大道181号A4栋12楼

桐晖药业公众号

桐晖药业小程序
本网站所有产品仅对制药企业、医药研发机构或科学研究提供信息查询服务,不向任何个人用途提供产品和服务。

Copyright ©2020 广州市桐晖药业有限公司 粤ICP备16102594号  |  (粤)—非经营性—2022—0132
回到顶部
参比制剂 进口原料药 一致性评价 仿制药项目引进 海外高端制剂技术 创新药项目引进 进口原辅料注册 进口制剂注册
杂质标准品 杂质定制
以上业务服务热线

13316127931

回到顶部