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化学仿制药参比制剂目录(第五十八批)

 

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

58-1

普卢利沙星片

Prulifloxacin Film-coated Tablets

600mg

Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

58-2

盐酸丁丙诺啡注射液

Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex

1ml0.3mg

Indivior Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

58-3

盐酸舍曲林口服浓缩液

Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft

20mg/ml

Viatris Specialty Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

58-4

异烟肼口服溶液

Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid

50MG/5ML

Cmp Pharma Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

58-5

硝酸甘油葡萄糖注射液

Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection

50mg/250ml200μg/ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

58-6

硝酸甘油葡萄糖注射液

Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection

25mg/250ml100μg/ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

58-7

愈创木酚甘油醚双层缓释片

Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex

600mg

Rb Health Us Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

58-8

复方氨基酸(16AA/葡萄糖(12.6%)电解质注射液

Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection

1000ml

Fresenius Kabi Austria GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-9

氨基酸葡萄糖注射液

Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E

5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2

Baxter S.A.S

未进口原研药品

欧盟上市

58-10

氢溴酸加兰他敏口服溶液

Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl

4mg/mL

ヤンセンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

58-11

钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液

Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140

500ml

株式会社大塚製薬

未进口原研药品

日本上市

58-12

利福布汀胶囊

Rifabutin Capsules/Mycobutin

150mg

ファイザ株式会社(Pfizer Japan Inc.

未进口原研药品

日本上市

58-13

脑脊髓手术用洗净灌流液

Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb

500ml

株式会社大制药工场

未进口原研药品

日本上市

58-14

盐酸阿扑吗啡注射液

Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go

10mg/ml

Britannia Pharmaceuticals Limited

未进口原研药品

英国上市

58-15

环孢素眼用乳剂

Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia

0.10%

Santen Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

58-16

氨甲环酸氯化钠注射液

Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection

1GM/100ML

Exela Pharma Sciences, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

58-17

马来酸氟伏沙明缓释胶囊

Fluvoxamine Maleate Extended Release  Capsules

100mg

Actavis Elizabeth LLC.


美国橙皮书

58-18

麦考酚钠肠溶片

Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic

180mg

Novartis Pharma SAS

未进口原研药品

欧盟上市

58-19

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk

500mg

Dr. Falk Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

58-20

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets

40mg

AstraZeneca

未进口原研药品

欧盟上市

58-21

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.2mL:2000AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-22

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.4mL:4000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-23

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.6mL:6000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-24

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

0.8mL:8000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-25

依诺肝素钠注射液

Enoxaparin Sodium Injection/Clexane

1mL:10000 AxaIU

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

58-26

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/Sevikar Hct

奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-27

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-28

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-29

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-30

奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片

Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide  Tablets/ Sevikar Hct

奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-31

注射用替考拉宁

Teicoplanin for Injection/Targocid

400mg

Sanofi/Aventis Pharma Limited

未进口原研药品

欧盟上市

58-32

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

25μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-33

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

50μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-34

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

100μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-35

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning

200μg

Sanofi-Aventis Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

58-36

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/ Forxiga

5mg

Astrazeneca AB.

未进口原研药品

欧盟上市

58-37

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/ Forxiga

10mg

Astrazeneca AB.

未进口原研药品

欧盟上市

58-38

注射用磷霉素钠

Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin

0.5g

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

58-39

酮康唑洗剂

Ketoconazole Lotion/Nizoral

2%

ヤンセンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

58-40

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets / Dormicum

15mg(按C18H13C1FN3计)

CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

瑞士上市

58-41

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

0.005%

Pfizer Limited/Upjohn UK Limited

未进口原研药品

英国上市

27-20

艾司奥美拉唑镁肠溶片

Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets

20mg

AstraZeneca

未进口原研药品

不限定商品名

54-2

哈西奈德溶液

Halcinonide Topical Solution/Halog

0.001

Sun Pharmaceutical Industries Inc

未进口原研药品

持证商勘误为Sun Pharmaceutical Industries Inc

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

 


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