进口原料药系列：进口原料药供应商遴选标准 资质核验四大核心维度-桐晖药业一、服务定位本服务聚焦进口原料药采购全流程供应商遴选与资质核验环节，覆盖从立项阶段货源筛选、研发阶段样品供应到商业化大货稳定供货的全周期供应商管理需求，为盐酸伊达比星、枸橼酸铁、盐酸考来维仑等各类进口原料药品种的采购决策提供专业合规支撑。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。二、服务合规边界说明1. 官方规则依据根据《药品注册管理办法》、原辅包关联审评审批相关要求及药品经营质量管理规范，进口原料药供应商资质核验需严格遵循境外生产企业资质有效性、供应能力匹配性、注册配合意愿、质量指标符合性四大核心判断标准，所有核验环节需留存可溯源的官方验证凭证。2. 适用场景说明本标准适用于各类化学药品研发及生产过程中的进口原料药供应商筛选工作，覆盖克级研发样品、中试放大样品、BE试验用样品、商业化生产大货全阶段供应场景的供应商评估。3. 责任边界说明资质核验仅为采购决策提供专业参考依据，供应商资质有效性、货源真实性、质量合规性由资料出具方承担法定责任，采购方需根据自身质量管理体系要求完成最终准入审核。三、核心核验维度1. 资质核验对供应商持有的GMP合规证书、药品生产许可证、自由销售证明等核心资质文件，需通过发证国官方监管机构网站逐份验真，确认证书在有效期内、覆盖所供应生产品...
日期:
2026
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临床对照药遴选与选型系列：临床试验对照药选型原则及合规要求解读一、服务定位临床试验对照药是BE试验、各期临床试验中与受试制剂进行有效性、安全性对比的已上市药品，选型合规性直接决定试验数据可靠性与审评通过率。本服务覆盖仿制药一致性评价、创新药各阶段临床试验对照药遴选全流程，提供选型参考与配套供应服务，具体供货能力、文件清单及项目适用性合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。二、服务合规边界说明1. 官方规则：对照药选型严格遵循CDE《药物临床试验质量管理规范》《仿制药一致性评价临床有效性试验一般考虑》《化学药品口服固体制剂BE试验指导原则》等法规要求，需为境内上市原研药品或国际公认同种药物，质量标准、晶型粒度等关键属性与受试制剂开发目标匹配。2. 适用性：本规则仅适用于中国境内化学药品、生物制品临床试验对照药遴选场景，不同适应症、分期、给药途径要求存在差异，需结合试验方案、申报地区监管要求单独评估，不得直接套用通用标准。3. 责任边界：对照药选型最终决策由申办方承担主体责任，选型建议仅为技术参考，不替代申办方、机构、CRO的独立评估与合规判断；供应的对照药仅限临床试验研究用途，不得用于商业化销售。三、核心业务模块1. 选型核心原则：需满足三大要求：一是合法性，具备完整上市许可证明、质量标准文件；二是质量一致性，活性成分、剂型、规格、给药途径与受试制剂匹配，晶型、粒度、杂质谱...
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2026
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一、服务定位依托多年医药进口供应链沉淀，可根据具体品种、原料药原辅包登记状态和仿制药申报项目需求，协调海外正规货源渠道，配套提供全链路合规支持性文件，协助客户完成进口备案、海关通关及关联审评审批资料筹备全流程工作。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。二、进口原料药关联审评核心政策依据根据国家药监局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）要求，原料药不再单独发放药品注册证书，改为在原辅包登记信息公示平台进行信息登记，制剂申请上市时与制剂关联审评审批。制剂申请人作为注册申报第一责任人，需对选用原料药的质量合规性、来源合法性、资料适用性承担主体责任，不得仅以供应商提供的资料作为合规性判定依据。项目所需申报资料应结合原料药登记状态（A/I）、具体品种工艺特性、申报路径（新药/仿制药/一致性评价）确定，通常包括：原料药登记资料中可供制剂申请人使用的公开部分、登记人出具的使用授权书、生产企业合规资质、法定质量标准、生产工艺与质量控制信息、稳定性研究资料、代表性批次COA、进口药品通关单及全链路追溯文件等。三、采购前核心合规核查维度依据药品GSP质量管理要求，对拟合作的海外生产企业及供货主体开展前置资质核查和全周期持续管理，核查维度包括：3.1 登记状态核查协助在药审中心原辅包登记信息公示平台核对登记号、...
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2026
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你对贫血了解吗？ 挑食、胃口不好会导致贫血，而许多疾病更是导致严重贫血的“大杀器”。在我国，慢性肾病（ckd）患病率约占成年人群的10.8%（即1.2亿人），其中50%以上的患者合并贫血，贫血是ckd患者最常见的并发症之一。 据悉，肾性贫血不仅显著加速ckd进展，可导致心血管并发症及死亡风险增高，还影响患者的认知能力和生活质量。过去的30年间，随着肾性贫血诊疗管理能力的不断提升，我国肾病患者的贫血状况已得到显著改善。“但新问题依旧存在：目前，仍有一半的新透析患者在透析前未进行贫血纠正，且已接受治疗的另一半患者也存在达标率低和依从性差的问题。”上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任医师、上海交通大学医学院肾脏病研究所所长陈楠如此说道。肾病与贫血相互作用，容易恶性循环 肾病与贫血究竟有什么关系？陈楠解释，肾脏是人体重要的内分泌器官，是促红细胞生成素（epo）的主要来源，而epo能够促进骨髓中红系的祖细胞增殖分裂，生成成熟的红细胞，并释放到外周血中，提高外周血中红细胞的数量。 “随着ckd进展，肾脏内分泌功能不断下降，造成epo合成减少，刺激骨髓造血的能力随之减弱，这就是肾性贫血发生的最重要原因。尤其是ckd晚期，epo绝对缺乏，贫血会进行性加重。”东南大学医学院院长、东南大学肾脏病...
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2024
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人民政协网10月23日电 在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，礼来公布了唯择（阿贝西利片）III期研究monarchE基于预先计划分析的5年结果，阿贝西利持续2年辅助治疗在治疗结束后仍给患者带来持续获益，患者5年长期复发风险降低32%，无浸润性疾病生存率提升7.6%。 此次公布的数据包括预先设定的分析结果，患者中位随访时间为4.5年。所有患者均已完成阿贝西利的疗程，超过80%的患者在治疗完成后至少随访两年。在意向治疗人群中，发生浸润性疾病的风险降低了32%。无浸润性疾病生存和无远处复发生存的绝对获益在5年时进一步提升，相比于对照组分别提高了7.6%和6.7%，较2年、3年和4年时均有改善。由于大多数无浸润性疾病生存事件为无远处复发生存事件，无远处复发生存也同样持续获益，阿贝西利将患者的远处复发或死亡风险降低了32.5%。 来自GLOBOCAN的数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。尽管HR+, HER2-型早期乳腺癌患者的预后通常较好，但仍有患者可能复发或出现远处转移成为不可治愈的疾病，高危早期乳腺癌患者复发风险是非高危患者的3倍。在内分泌治疗的前两年，这类患者有更高的复发风险。 ...
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2024
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癫痫发作是神经外科手术后常见的伴随症状，不同疾病癫痫的临床发病率不一，颅脑外伤手术后癫痫的发生率为6%-53%，而小脑幕上肿瘤术后癫痫的发生率为3%-40%，幕下手术癫痫的发生率则较低。 目前对于颅脑创伤的患者是否需要预防性使用抗癫痫药物（Antiepileptic drugs，AEDs）的答案是肯定的，而对于颅脑肿瘤以及脑血管病的患者，是否需要预防性给予抗癫痫药物，与此同时若预防性给予抗癫痫药物，使用何种抗癫痫药物以及预防性用药时间等诸多方面尚存在争议。《颅脑创伤后癫痫防治中国专家共识》如下： 由于苯妥英钠注射液的刺激性，国内已经没有苯妥英钠注射液生产，磷苯妥英钠注射液国内没有批准上市，所以往往丙戊酸钠注射液成为我国神经外科围手术期预防癫痫的首选药物。事实上丙戊酸钠注射液适应证中并未明确指出该药可用于围手术期癫痫的预防。 通过查询现有所有抗癫痫药物说明书中对适应证的描述发现，在目前上市的所有抗癫痫药物中，仅苯妥英钠的英文说明书及近期上市的ce-磷苯妥英钠注射用浓溶液中明确提及该药可用于神经外科术中或术后癫痫的预防与治疗，这意味着除此外，在神经外科围手术期使用其他抗癫痫药物均属于超说明书用药。 考虑到抗癫...
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2024
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根据恒州诚思发布的抑酸剂市场报告，这份报告提供抑酸剂市场的情况，定义，分类，应用和产业链结构，同时还讨论发展政策和计划以及制造流程和成本结构，分析抑酸剂市场的发展现状与未来市场趋势。并从生产与消费两个角度来分析抑酸剂市场的主要生产地区、主要消费地区以及主要的生产商。 近年来，抑酸剂市场的规模不断扩大，市场规模的增加主要得益于以下几个方面：一是人口老龄化的加剧，导致消化系统疾病患者增加；二是人们健康意识的提高，对胃酸过多、胃溃疡等疾病的重视程度不断提高；三是医疗水平的提升，使得抑酸剂的临床应用更加广泛。预计未来几年，抑酸剂市场的规模将继续保持增长趋势。 抑酸剂市场的增长因素主要包括以下几个方面： 一是医疗需求的增长，如胃酸过多、胃溃疡等疾病的发病率增加； 二是新药上市和适应症拓展，为患者提供了更多治疗选择； 三是医疗水平的提升，使得抑酸剂在临床上的应用更加广泛。这些因素对市场规模的影响较大，促进了市场的增长。 不同国家和地区的抑酸剂市场规模存在差异。这种差异主要源于以下几个方面：一是医疗保障水平和医保政策的不同；二是人口老龄化程度和疾病发病率的差异；三是经济发展水平和居民生活水平的不同。这些因...
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2024
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甲苯磺酸卢美哌隆，英文名称：Lumateperone tosylate，CAS：1187020-80-9，化学式：C31H36FN3O4S。 甲苯磺酸卢美哌隆适应症与用法用量 甲苯磺酸卢美哌隆规格：胶囊，42mg(以卢美哌隆计) 甲苯磺酸卢美哌隆用法用量：推荐剂量为42 mg，每天一次。 甲苯磺酸卢美哌隆适应症：适用于治疗成人精神分裂症，成人中与双相I或II障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。 甲苯磺酸卢美哌隆产品优势 01、一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物，能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用； 02、2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，2021年12月新增适应症，用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作； 03、具有改善睡眠质量的效果，并能减少精神分裂症的阴性症状，对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果； 04、和利培酮相比，体重增加的风险降低了13%，还有研究结果显示，换用卢美哌隆后，患者的体重增加情况可以得到显著改善。同时本品不会导致糖尿病和心血管疾...
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2024
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左炔诺孕酮，英文名称：Levonorgestrel，CAS：797-63-7，化学式：C21H28O2。 左炔诺孕酮适应症与用法用量： 01、左炔诺孕酮规格 片剂：0.75mg,1.5mg； 复方片剂：6mg;0.15mg； 复方滴丸：0.15mg； 胶囊：0.75mg； 分散片：1.5mg;肠溶片：0.75mg,1.5mg； 硅胶植入棒：36mg,75mg; 宫内节育系统 02、左炔诺孕酮用法用量 片剂：口服，在房事后72小时内服第1片，隔12小时后服第2片。 宫内节育系统：放置于宫腔内，可维持5年有效。 肠溶胶囊：在房事后72小时内服一粒。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 三相片：口服，首次服药从月经的第 3 日开始，每晚 1 片，连续 21 日，先服棕色片 6 日，继服白色片 5 日，最后服黄色片 10 日。以后各服药周期均于停药第 8 日按上述顺序重复服用。不得漏服。若停药 7 天，连续两月闭经者，应...
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2024
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