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化学仿制药参比制剂目录(第六十三批)



序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

63-1

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray

10mL:10mg,总喷次63次,每喷喷量140mg

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

63-2

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets/Xeljanz(尚杰)

11mg

Pfizer Inc

国内上市原研药品

原研进口

63-3

无水乙醇注射液

Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL

99%(5ml)

BELCHER PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-4

贝派度酸依折麦布片

Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET

180mg/10mg

Esperion Therapeutics

未进口原研药品

美国橙皮书

63-5

氟[18F]妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

30ML(8.1-51mCi/ML);

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-6

氟[18F]妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

50ML(8.1-51mCi/ML)

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-7

新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液

Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol

5ml:每ml含硫酸新霉素(按新霉素计)3.5mg,硫酸多黏菌素 B 10,000 单位,地塞米松0.1%。

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprimis Pharms USA

未进口原研药品

美国橙皮书

63-8

维A酸外用乳

Tretinoin Lotion/Altreno

0.05%

Dow Pharmaceutical Sciences

未进口原研药品

美国橙皮书

63-9

复方氨基酸注射液(17AA-SF)

PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER

20%(2000ml)

BAXTER HLTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

63-10

甲磺酸沙非胺片

Safinamidemesylate Tablets/XADAGO

50mg

MDD US Operations LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-11

甲磺酸沙非胺片

Safinamidemesylate Tablets/XADAGO

100mg

MDD US Operations LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-12

对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液

Acetaminophen Injection

50ml:500mg(10mg/ml)

B Braunmedical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-13

对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液

Acetaminophen Injection

100ml:1g(10mg/ml)

B Braunmedical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-14

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(1.3965 g/5mL)

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-15

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(2.793 g/10mL)

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-16

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(4.1895 g/15mL)

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-17

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(5.586 g/20mL)

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-18

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL(13.965 g/50mL)

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-19

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mg

Novartis Pharmaceuticals Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

63-20

愈创木酚甘油醚缓释片

Guaifenesin extended-release bi-layer tablets/Mucinex

1200mg

RB HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-21

钆贝葡胺注射液

Gadobenate Dimeglumine Injection/Multihance

5.290GM/10ML(529MG/ML)

Bracco Diagnostics Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

63-22

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

5mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-23

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

10mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-24

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

20mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-25

盐酸氨酮戊酸凝胶

aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ

78mg/g(以氨酮戊酸计)

Biofrontera Bioscience GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-26

卡左双多巴缓释片

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/SINEMET LP

卡比多巴25mg,左旋多巴100mg

ORGANON FRANCE

未进口原研药品

欧盟上市

63-27

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

1mg

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-28

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

2mg

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-29

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

4mg

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-30

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

5mg

Merck

未进口原研药品

欧盟上市

63-31

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets

23.75mg

Recordati Ireland Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-32

甲硝唑凝胶

Metronidazole Gel/Rozex/Metrogel

0.75%

GALDERMA INTERNATIONAL/Galderma Laboratorium GmbH/Galderma(UK.) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

63-33

吡嘧司特钾干糖浆

Pemirolast Potassium Dry Syrup/Alegysal

0.50%

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-34

醋酸锌片

Zinc Acetate Tablets/ノベルジン(NOBELZIN)

25mg

ノーベルファーマ株式会社(Nobel Pharma Co., Ltd.)

未进口原研药品

日本上市

63-35

醋酸锌片

Zinc Acetate Tablets/ノベルジン(NOBELZIN)

50mg

ノーベルファーマ株式会社(Nobel Pharma Co., Ltd.)

未进口原研药品

日本上市

63-36

碘[123I]苄胍注射液

Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液

111MBq/1.5ml

PDRファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-37

碳酸氢钠林格注射液(Ⅰ)

Sodium Bicarbonate Ringer's Injection(Ⅰ)/BICARBON

500ml

エイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-38

聚维酮碘溶液

Povidone Iodine solution

10%

ムンディファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-39

盐酸吡格列酮口崩片

Pioglitazone Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets/ACTOS OD

30mg(按C19H20N2O3S计)

Teva Takeda Yakuhin Ltd.(武田テバ薬品株式会社)

未进口原研药品

日本上市

63-40

克林霉素磷酸酯注射液

Clindamycin Phosphate Injection/Dalacin S

4mL:600mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-41

奥沙西泮片

Oxazepam Tablets/Sobril

15mg

Pfizer AS

未进口原研药品

挪威上市

63-42

盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

42-25

盐酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC

20mg/5ml

LILLY FRANCE/ELI LILLY ITALIA S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商ELI LILLY ITALIA S.p.A.

49-20

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

75mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

未进口原研药品

增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

49-21

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

150mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

未进口原研药品

增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

27-423

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox

100μg(以左甲状腺素钠计)

Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck GesellschaftmbH/Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH

34-15

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

2.5mg

Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH

38-35

尼莫地平口服溶液

Nimodipine Oral Solution/Nymalize

6mg/ml

Arbor Pharmaceuticals, LLC/Azurity Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

增加持证商Azurity Pharmaceuticals Inc

23-195

盐酸普萘洛尔注射液

Propranolol Hydrochloride Injection/Inderal

2ml:2mg

太陽ファルマ株式会社/アストラゼネカ株式会社

未进口原研药品

增加持证商:太陽ファルマ株式会社

27-176

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection/Augmentin/Levmentin

1000mg/200mg

Beechamgroup Ltd/Laboratoires Delbert

未进口原研药品

增加变更后持证商Laboratoires Delbert和商品名Levmentin

28-9

盐酸曲恩汀片

Trientine Hydrochloride Tablets/Cuprior

150mg(以C6H18N4计)

GMP-Orphan SA/Orphalan

未进口原研药品

增加持证商Orphalan

46-26

克林霉素磷酸酯外用溶液

Clindamycin Phosphate Topical Solution

1%

Perrigo New York INC/PADAGIS US LLC

国际公认的同种药品

增加持证商PADAGIS US LLC

29-147

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection

200mg/40ml

Qilu Pharmaceutical Co Ltd(齐鲁制药有限公司)/QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD

国际公认的同种药品

增加变更后持证商QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD

8-239

硫酸亚铁片

Ferrous Sulfate Tablets/Ferrous Sulfate

65mg(以铁计)

Actavis UK Ltd./Accord-UK Ltd

欧盟上市

增加变更后持证商Accord-UK Ltd

7-60

双嘧达莫片

Dipyridamole Tablets/Persantin

25mg

株式会社medical Parkland/Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

日本橙皮书

增加持证商:株式会社medical Parkland

12724

利丙双卡因乳膏

Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla(恩纳)

1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

8-159

盐酸丙卡特罗片

Procaterol Hydrochloride Tablets/Meptin-mini

25μg

OTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd

日本橙皮书

规格由25μg(按C16H22N2O3·HCl计)修订为25μg

8-127

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules/--

20mg

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.

8-128

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules/--

0.1g

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.

23-9

地屈孕酮片

Dydrogesterone Tablets/达芙通(Duphaston)

10mg

Abbott Healthcare Products B.V./Abbott B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后持证商Abbott B.V.


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