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化学仿制药参比制剂目录(第五十七批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

57-1

平衡盐溶液(供灌注用)

Balanced Salt Solution Irrigating/BSS

500ml(氯化钙0.48MG/ML氯化镁0.3MG/ML氯化钾 0.75MG/ML醋酸钠 3.9MG/ML氯化钠6.4MG/ML柠檬酸钠1.7MG/ML

Alcon Laboratories, Inc

国内上市的原研药品

原研进口

57-2

甲磺酸达拉非尼胶囊

Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar(泰菲乐)

50mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

57-3

甲磺酸达拉非尼胶囊

Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar(泰菲乐)

75mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

57-4

曲美替尼片

Trametinib Tablets/Mekinist(迈吉宁)

0.5mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

57-5

曲美替尼片

Trametinib Tablets/Mekinist(迈吉宁)

2mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

57-6

盐酸维拉帕米缓释片

Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets/Isoptin SR

240mg

ABBOTT LABORATORIES SINGAPORE PRICATE LIMITED

国内上市的原研药品

原研进口

57-7

利格列汀二甲双胍缓释片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR

2.5mg/1000mg

Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-8

利格列汀二甲双胍缓释片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR

5mg/1000mg

Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-9

钠钾镁钙注射用浓溶液

Multiple Electrolyte Additive For Injection/TPN Electrolytes

20ml(每毫升含氯化钙16.5mg;氯化镁25.4mg;氯化钾74.6mg;醋酸钠121mg;氯化钠16.1mg

Hospira.Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-10

盐酸氯胺酮注射液

Ketamine Hydrochloride Injection/KETALAR

500 mg/10ml 50 mg/mL

PAR STERILE PRODUCTS

未进口原研药品

美国橙皮书

57-11

6-[18F]-L-多巴注射液

6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa F18

0.42-8.33mCi/mL

Feinstein Institute Medical Research

未进口原研药品

美国橙皮书

57-12

[99mTc]硫化胶体注射液

Technetium[99mTc]Sulfur Colloid Injection

N/A

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-13

注射用硫化胶体

Kit for the preparation of Technetuium 99mTc Sulfur Colloid injection /AN-SULFUR COLLOID

N/A

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-14

氯化锶[89Sr]注射液

Strontium  [89Sr]  Chloride  Injection /METASTRON(美他特龙)

1mCi/ml

Q BIOMED INC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-15

丙氯拉嗪栓

Prochlorperazine Suppository

25mg

Cosette Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

57-16

叶酸注射液

Folic acid injection

5mg/ml

FRESENIUS KABI.USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

57-17

利多卡因丙胺卡因牙周凝胶

Lidocaine and Prilocaine Periodontal Gel/Oraqix

1.7g

Dentsply De Trey GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

57-18

盐酸维拉帕米注射液

Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin

2ml5mg

MYLAN HEALTHCARE GMBH

未进口原研药品

欧盟上市

57-19

克拉屈滨注射液

Cladribine Injection/Leustat

10ml10mg

Janssen-Cilag Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

57-20

聚乙二醇4000散(儿童型)

Macrogol 4000 Powder/Forlax

4g

Ipsen Consumer Healthcare

未进口原研药品

欧盟上市

57-21

聚苯乙烯磺酸钙散

Calcium Polystyrene Sulfonate Powder/Calcium Resonium

300g

Sanofi


欧盟上市

57-22

卡麦角林片

Cabergoline Tablets/  CABASER

0.25mg

ファイザ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-23

卡麦角林片

Cabergoline Tablets/  CABASER

1.0mg

ファイザ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-24

塞来昔布片

Celecoxib Tablets/Celecox

100mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-25

塞来昔布片

Celecoxib Tablets/Celecox

200mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-26

门冬氨酸钾注射液

Potassium Aspartate Injection/ Aspara

10mL:无水L-门冬氨酸钾1.712gK:10mEq

ニプロES ファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-27

门冬氨酸钾镁注射液

Potassium Aspartate And Magnesium Aspartate Injection /Aspara® Injection

10ml:无水L-门冬氨酸钾0.5g,无水L-门冬氨酸镁0.5g

ニプロES ファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-28

醋酸钠林格葡萄糖注射液(ブドウ糖加酢酸リンゲル液)

Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection/ヴィD 液(Veen-D Inj.

500ml

扶桑品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-29

佐替平片

Zotepine Tablet / Lodopin

25mg

LTLファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-30

佐替平片

Zotepine Tablet / Lodopin

50mg

LTLファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-31

佐替平片

Zotepine Tablet / Lodopin

100mg

LTLファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

57-32

丙酸氯倍他索头皮敷剂

Clobetasol Propionate Scalp Application/Dermovate

0.05%

Glaxo Wellcome UK Ltd

未进口原研药品

英国上市

57-33

盐酸决奈达隆片

Dronedarone Hydrochloride Tablets

400 mg(按C31H44N2O5S

Sanofi Aventis U.S., LLC

国内上市的原研药品

原研进口

57-34

氯吡格雷阿司匹林片

Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets

每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg(以氯吡格雷计)与阿司匹林100 mg

Sanofi K.K.

国内上市的原研药品

原研进口

57-35

柳氮磺吡啶肠溶片

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine En-Tabs

0.5g

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

57-36

吸入用布地奈德混悬液

Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules

2ml:0.25mg

Astrazeneca Pharmaceuticals Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

57-37

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

15mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-38

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

30mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-39

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

45mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-40

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

60mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-41

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets/ Jynarque

90mg

Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-42

乙磺酸尼达尼布软胶囊

Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev

100mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

57-43

乙磺酸尼达尼布软胶囊

Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev

150mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

57-44

吡嗪酰胺片

PYRAZINAMIDE Tablets

500mg

Novitium Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-45

格列吡嗪控释片

Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL

2.5mg

Pfizer Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-46

格列吡嗪控释片

Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL

5mg

Pfizer Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-47

格列吡嗪控释片

Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL

10mg

Pfizer Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

57-48

伊布替尼胶囊

Ibrutinib Capsules/ Imbruvica

70mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-49

伊布替尼胶囊

Ibrutinib Capsules/ Imbruvica

140mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

57-50

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilinta

60mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

57-51

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilinta

90mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

57-52

阿昔莫司胶囊

Acipimox Capsules/Olbetam

0.25g

Pfizer Italia S.r.l

未进口原研药品

欧盟上市

57-53

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/Cardene

5ml:5mg

Astellas Pharma B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

57-54

培哚普利氨氯地平片(II

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAMCOVERLAMProcoversylPrestancePresteram

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)10mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

57-55

培哚普利氨氯地平片(I

Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAMCOVERLAMProcoversylPrestancePresteram

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)10mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

57-56

青霉素V钾片

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets

250mg

Sandoz GmbH

国际公认的同种药品

欧盟上市

57-57

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil For suspension /Zinnat

250mg/5mL

GlaxoSmithKline, S.A

未进口原研药品

欧盟上市

57-58

利托那韦片

Ritonavir Tablets/Norvir

100mg

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

57-59

美洛昔康注射液

Meloxicam injection/ Mobic

1.5ml:15mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

欧盟上市

57-60

柳氮磺吡啶肠溶片

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine

0.5g

Pfizer Japan Inc./あゆみ製薬株式会社(步美制药公司)

未进口原研药品

日本上市

57-61

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine

2ml:2mg

LTL Pharma Co.,Ltd

未进口原研药品

日本上市

57-62

枸橼酸芬太尼口腔贴片

Fentanyl Citrate Buccal Tablets /E-fen

0.05mg

CEPHALON INC

未进口原研药品

日本上市

57-63

去氨加压素片

Desmopressin Tablets/ Ddavp

0.1mg

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

英国上市

57-64

去氨加压素片

Desmopressin Tablets/ Ddavp

0.2mg

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

英国上市

57-65

艾普拉唑肠溶片

Ilaprazole Enteric-Coated Tablets/壹丽安

5mg

丽珠集团丽珠制药厂

国内上市的原研药品


57-66

吗啉硝唑氯化钠注射液

Morinidazole and Sodium Chloride Injection/迈灵达

100ml:0.5g吗啉硝唑与0.9g氯化钠

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品


57-67

盐酸安妥沙星片

Antofloxacin Hydrochloride Tablets/优朋

0.1gC18H21FN4O4

安徽环球药业股份有限公司

国内上市的原研药品


57-68

苹果酸奈诺沙星胶囊

Nemonoxacin Malate Capsules/太捷信

0.25gC20H25N3O4

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

国内上市的原研药品


57-69

达诺瑞韦钠片

Danoprevir Sodium Tablets/戈诺卫

100mg(以C35H46FN5O9S计)

歌礼药业(浙江)有限公司

国内上市的原研药品


57-70

盐酸戊乙奎醚注射液

Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁

1ml1mg

锦州奥鸿药业有限责任公司

国内上市的原研药品


57-71

盐酸戊乙奎醚注射液

Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁

1ml0.5mg

锦州奥鸿药业有限责任公司

国内上市的原研药品


57-72

盐酸戊乙奎醚注射液

Penehyclidine Hydrochloride Injection/长托宁

2ml2mg

锦州奥鸿药业有限责任公司

国内上市的原研药品


57-73

艾瑞昔布片

Imrecoxib Tablets/恒扬

0.1g

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-74

艾拉莫德片

Iguratimod Tablets/艾得辛

25mg

先声药业有限公司/海南先声药业有限公司

国内上市的原研药品


57-75

盐酸埃克替尼片

Icotinib Hydrochloride Tablets/ 凯美纳

125mg

贝达药业股份有限公司

国内上市的原研药品


57-76

甲磺酸阿帕替尼片

Apatinib Mesylate Tablets/艾坦

按阿帕替尼C24H23N5O:0.25g

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-77

甲磺酸阿帕替尼片

Apatinib Mesylate Tablets/艾坦

0.375g以阿帕替尼计

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-78

甲磺酸阿帕替尼片

Apatinib Mesylate Tablets/艾坦

0.425g以阿帕替尼计

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-79

西达本胺片

Chidamide Tablets/Epidaza(爱谱沙)

5mg

深圳微芯生物科技有限责任公司/深圳微芯生物科技股份有限公司

国内上市的原研药品


57-80

盐酸安罗替尼胶囊

Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维

按安罗替尼C23H22FN3O3:10mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国内上市的原研药品


57-81

盐酸安罗替尼胶囊

Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维

按安罗替尼C23H22FN3O3:12mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国内上市的原研药品


57-82

盐酸安罗替尼胶囊

Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可维

按安罗替尼C23H22FN3O3:8mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国内上市的原研药品


57-83

马来酸吡咯替尼片

Pyrotinib Maleate Tablets/艾瑞妮

C32H31ClN6O3160mg

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-84

马来酸吡咯替尼片

Pyrotinib Maleate Tablets/艾瑞妮

C32H31ClN6O380mg

江苏恒瑞医药股份有限公司

国内上市的原研药品


57-85

呋喹替尼胶囊

Fruquintinib Capsules/Elunate(爱优特)

1mg

和记黄埔医药(上海)有限公司

国内上市的原研药品


57-86

呋喹替尼胶囊

Fruquintinib Capsules/Elunate(爱优特)

5mg

和记黄埔医药(上海)有限公司

国内上市的原研药品


4-25

阿莫西林干混悬剂

Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl

125mg/5ml(按C16H19N3O5S计)

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline

欧盟上市

增加持证商GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline,不限定上市国和产地

5-23

柳氮磺吡啶肠溶片

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine

0.25g

Pfizer Japan Inc./あゆみ製薬株式会社(步美制药公司)

日本橙皮书

增加持证商あゆみ製薬株式会社(步美制药公司)

10-131

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV

20mg

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. /Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo  Belgium S.A.

未进口原研药品

增加持证商Daiichi Sankyo  Belgium S.A.

29-66

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets /Xenazine

12.5mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

增加变更后的持证商BAUSCH HEALTH US LLC

29-67

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets /Xenazine

25mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC

未进口原研药品

增加变更后的持证商BAUSCH HEALTH US LLC

30-118

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

Pfizer/Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Europe MA EEIG

32-21

盐酸屈他维林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis/Opella Healthcare

未进口原研药品

增加持证商Opella Healthcare

8-110

羟苯磺酸钙胶囊

Calcium Dobesilate Capsules/Doxium

0.5g(按C12H10CaO10S2H2O计)

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG/ Vifor Pharma Österreich GmbH

原研进口

持证商发生变更,增加变更后的持证商Vifor Pharma Österreich GmbH

8-6

阿仑膦酸钠片

Alendronate Sodium Tablets/Fosamax

70mg(按 C4H13NO7P2计)

MSD PHARMASINGAPOREPTE.LTD./ Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon

原研进口

持证商发生变更,增加变更后的持证商N.V. Organon

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以国家药典委员会核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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