| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
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| 107-1 | 复方氯丝右哌甲酯胶囊 | Serdexmethylphenidate Chloride and Dexmethylphenidate Hydrochloride Capsules/爱智达 | 每粒含氯丝右哌甲酯52.3mg（按C₂₅H₂₉N₃O₈计）和盐酸右哌甲酯10.4mg（按C₁₄H₁₉NO₂计） | Commave Therapeutics SA | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
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| 107-2 | 复方氯丝右哌甲酯胶囊 | Serdexmethylphenidate Chloride and Dexmethylphenidate Hydrochloride Capsules/爱智达 | 每粒含氯丝右哌甲酯39.2mg（按C₂₅H₂₉N₃O₈计）和盐酸右哌甲酯7.8mg（按C₁₄H₁₉NO₂计） | Commave Therapeutics SA | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
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| 107-3 | 复方氯丝右哌甲酯胶囊 | Serdexmethylphenidate Chloride and Dexmethylphenidate Hydrochloride Capsules/爱智达 | 每粒含氯丝右哌甲酯26.1mg（按C₂₅H₂₉N₃O₈计）和盐酸右哌甲酯5.2mg（按C₁₄H₁₉NO₂计） | Commave Therapeutics SA | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
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| 107-4 | 盐酸吉哌隆缓释片 | GEPIRONE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablets/EXXUA | 18.2mg（按吉哌隆计） | FABRE KRAMER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
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| 107-5 | 盐酸吉哌隆缓释片 | GEPIRONE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablets/EXXUA | 36.3mg（按吉哌隆计） | FABRE KRAMER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
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| 107-6 | 盐酸吉哌隆缓释片 | GEPIRONE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablets/EXXUA | 54.5mg（按吉哌隆计） | FABRE KRAMER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
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| 107-7 | 盐酸吉哌隆缓释片 | GEPIRONE HYDROCHLORIDE EXTENDED RELEASE Tablets/EXXUA | 72.6mg（按吉哌隆计） | FABRE KRAMER PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
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| 107-8 | 糠酸莫米松发用洗剂 | Mometasone Furoate Scalp Lotion/Elocon | 0.1% | Organon Pharma (UK) Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 洗剂 |
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| 107-9 | 依林奈坦软胶囊 | Elinzanetant Soft Capsules/Lynkuet | 60mg | Bayer AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
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| 107-10 | 依林奈坦软胶囊 | Elinzanetant Capsules/Lynkuet | 60mg | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
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| 107-11 | 屈昔多巴胶囊 | Droxidopa Capsules/NORTHERA | 100mg | LUNDBECK NA LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
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| 107-12 | 屈昔多巴胶囊 | Droxidopa Capsules/NORTHERA | 200mg | LUNDBECK NA LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
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| 107-13 | 屈昔多巴胶囊 | Droxidopa Capsules/NORTHERA | 300mg | LUNDBECK NA LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
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| 107-14 | 磺胺嘧啶银乳膏 | Sulfadiazine Silver Cream/SILVADENE | 1% | KING PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 乳膏剂 |
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| 107-15 | 屈昔多巴口崩片 | Droxidopa Orally Disintegrating Tablets/ドプスOD錠100mg | 100mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
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| 107-16 | 屈昔多巴口崩片 | Droxidopa Orally Disintegrating Tablets/ドプスOD錠100mg | 200mg | 住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
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| 107-17 | 二硫化硫胺注射液 | Thiamine Disulfide Injection/バイオゲン静注50mg | 20ml:50mg二硫化硫胺与4g葡萄糖 | 扶桑薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
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| 107-18 | 雌二醇透皮喷雾剂 | Estradiol Transdermal Spray | 6.5ml:110.50mg，每瓶56喷，每喷含雌二醇1.53mg | Gedeon Richter Plc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 喷雾剂 |
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| 107-19 | 利多卡因凝胶贴膏 | Lidocaine Cataplasms | 每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg | Teikoku Pharma USA, Inc | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 贴剂 |
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| 107-20 | 环磷酰胺片 | Cyclophosphamide Tablets | 50mg（按C7H15Cl2N2O2P计） | Baxter Deutschland GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
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| 107-21 | 精氨酸艾曲莫德片 | Etrasimod Arginine Tablets | 2mg | Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
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| 107-22 | 磷酸芦可替尼乳膏 | Ruxolitinib Phosphate Cream/百卢妥 | 1.5%(100g:1.5g)(按C₁₇H₁₈N₆计) | Incyte Biosciences Distribution B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 乳膏剂 |
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| 107-23 | 恩考芬尼胶囊 | Encorafenib Capsules/BRAFTOVI（毕太维） | 75mg | PIERRE FABRE MEDICAMENT | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
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| 107-24 | 诺氟沙星滴眼液 | Norfloxacin Ophthalmic Solution/NOFLO | 0.3% | 日医工株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 滴眼剂 |
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| 107-25 | 复方倍他米松注射液（Ⅱ） | Betamethasone Sodium Phosphate and Betamethasone Acetate Injectable Suspension/CELESTONE SOLUSPAN | 30mg/5ml | ORGANON LLC A SUB OF ORGANON AND CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
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| 107-26 | 盐酸氢吗啡酮缓释片 | Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets | 16mg | OSMOTICA PHARM US |
| 美国橙皮书 | 片剂 |
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| 107-27 | 氨吡啶缓释片 | Fampridine Sustained-release Tablets | 10mg | Merz Pharmaceuticals, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
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| 107-28 | 氨吡啶缓释片 | Fampridine Sustained-release Tablets | 10mg | Merz Therapeutics GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
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| 107-29 | 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液 | Compound Amino Acids (15) and Dipeptides (2) Injection/Glamin | 500ml:67g | Fresenius Kabi Nederland BV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
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| 107-30 | 阿司匹林肠溶片 | Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin | 0.1g | Bayer Vital GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
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| 107-31 | 卡匹色替片 | Capivasertib Tablets/TRUQAP | 160mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
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| 107-32 | 卡匹色替片 | Capivasertib Tablets/TRUQAP | 200mg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
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| 107-33 | 硫酸吗啡缓释片 | Morphine Sulphate Sustained-release Tablets/MST CONTINUS | 10mg | Napp Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
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| 107-34 | 硫酸吗啡缓释片 | Morphine Sulphate Sustained-release Tablets/MST CONTINUS | 60mg | Napp Pharmaceuticals Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
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| Oct-26 | 多索茶碱颗粒 | Doxofylline Granules/ANSIMAR/DOXOVENT | 0.2g | ABC FARMACEUTICI S.P.A. | 欧盟上市 | 增加商品名DOXOVENT | 颗粒剂 |
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| 10-198 | 盐酸舍曲林片 | Sertraline Hydrochloride Tablets/ZOLOFT | 50mg（以C17H17Cl2N计） | PFIZER PHARMACEUTICALS INC/Viatris Specialty LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 片剂 |
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| 10-199 | 盐酸舍曲林片 | Sertraline Hydrochloride Tablets/ZOLOFT | 25mg（以C17H17Cl2N计） | PFIZER PHARMACEUTICALS INC/Viatris Specialty LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 片剂 |
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| 31-73 | 盐酸舍曲林片 | Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft | 100mg（以C17H17Cl2N计） | PFIZER PHARMACEUTICALS INC/Viatris Specialty LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Specialty LLC | 片剂 |
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| 10-206 | 异维A酸软胶囊 | Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane/Roaccutan | 10mg | Roche Products Limited/CHEPLAPHARM Registration GmbH/Neon Healthcare Limited | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人Cheplapharm Registration GmbH/Neon Healthcare Limited，商品名Roaccutan | 胶囊剂 |
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| 24-198 | 盐酸米安色林片 | Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide | 10mg | MSD株式会社/オルガノン株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社 | 片剂 |
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| 26-23 | 厄贝沙坦氨氯地平片 | Irbesartan and Amlodipine Tablets/Aimix | 厄贝沙坦100mg/氨氯地平5mg | 大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 片剂 |
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| 26-24 | 厄贝沙坦氨氯地平片 | Irbesartan and Amlodipine Tablets/Aimix | 厄贝沙坦100mg/氨氯地平10mg | 大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 片剂 |
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| 26-189 | 盐酸奥洛他定颗粒 | Olopatadine Hydrochloride Granules/Allelock | 0.5%（0.5g/袋） | 協和キリン株式会社/日新製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人日新製薬株式会社 | 颗粒剂 |
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| 27-281 | 硫酸吗啡口服溶液 | Morphine Sulfate Oral Solution | 5ml:10mg | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 溶液剂 |
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| 27-503 | 枸橼酸莫沙必利散 | Mosapride Citrate Hydrate Powder/Gasmotin | 1% | 大日本住友製薬株式会社/住友制药株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友制药株式会社 | 散剂 |
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| 30-123 | 厄贝沙坦片 | Irbesartan Tablets/Aprovel | 75mg | Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie | 片剂 |
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| 32-12 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | Phenylephrine Hydrochloride Injection | 1ml:10mg | West Ward Pharmaceutical Corp/Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 注射剂 |
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| 43-30 | 盐酸阿莫罗芬搽剂 | Amorolfine Hydrochloride Liniment | 5% | Galderma International/Galderma Laboratorium GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Galderma Laboratorium GmbH | 搽剂 |
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| 89-49 | 联苯乙酸搽剂 | Felbinac Liniment/NAPAGELN Lotion 3% | 3% | 帝國製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 搽剂 |
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| 56-62 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo | 0.1%;2.5%（包装规格:5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump） | Galderma Nordic AB/Galderma International S.A.S/Galderma International/Galderma Benelux B.V./Galderma Laboratorium Gmbh/Laboratorios Galderma S.A./Galderma Italia S.P.A./Galderma (UK) Limited/Galderma Polska Sp. z o.o. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Galderma Polska Sp.z o.o. | 凝胶剂 |
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| 58-23 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane/Lovenox | 0.6mL:6000 AxaIU | Sanofi-Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE，商品名Lovenox | 注射剂 |
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| 63-26 | 卡左双多巴缓释片 | Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/HALF SINEMET CR | 卡比多巴25mg，左旋多巴100mg | Organon France/Organon Pharma (UK) Limited. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Organon Pharma (UK) Limited. | 片剂 |
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| 66-7 | 东莨菪碱透皮贴片 | TRANSDERM SCOP | 1MG/72H | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 规格更新为1MG/72H | 贴片剂 |
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| 98-37 | 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 | Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules/Dicloklaph retard/Diclo-Divido long | 100mg | Glenwood GmbH/Aenova IP GmbH | 未进口原研药品 | 增加商品名Diclo-Divido long | 溶胶剂 |
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| 91-27 | 精氨酸艾曲莫德片 | Etrasimod Arginine Tablets/Velsipity | 2mg（按C26H26F3NO3计） | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药品 | 通用名由伊曲莫德片更新为精氨酸艾曲莫德片 | 片剂 |
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| 99-41 | 精氨酸艾曲莫德片 | Etrasimod Tablets/VELSIPITY | 2mg | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 通用名由伊曲莫德片更新为精氨酸艾曲莫德片 | 片剂 |
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| 77-60 | 盐酸沙格雷酯片 | Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ANPLAG | 100mg | 田辺三菱製薬株式会社/田辺ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人田辺ファーマ株式会社 | 片剂 |
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| 100-36 | 盐酸沙格雷酯片 | Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ANPLAG | 50mg | 田辺三菱製薬株式会社/田辺ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人田辺ファーマ株式会社 | 片剂 |
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| 21-101 | 注射用环磷酰胺 | Cyclophosphamide Tablets/Endoxan（安道生） | 0.2g | Baxter Oncology GmbH/Baxter Deutschland GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Baxter Oncology GmbH/Baxter Deutschland GmbH | 酰胺剂 |
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| 21-102 | 注射用环磷酰胺 | Cyclophosphamide Tablets/Endoxan（安道生） | 1g | Baxter Oncology GmbH/Baxter Deutschland GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Baxter Oncology GmbH/Baxter Deutschland GmbH | 酰胺剂 |
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| 22-46 | 苯甲酸阿格列汀片 | ALOGLIPTIN BENZOATE TABLETs/NESINA（尼欣那） | 12.5mg（按C18H21N5O2计） | Takeda Pharmaceutical Company Limited/TEIJIN PHARMA LIMITED | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人TEIJIN PHARMA LIMITED | 片剂 |
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| 22-47 | 苯甲酸阿格列汀片 | ALOGLIPTIN BENZOATE TABLETs/NESINA（尼欣那） | 25mg（按C18H21N5O2计） | Takeda Pharmaceutical Company Limited/TEIJIN PHARMA LIMITED | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人TEIJIN PHARMA LIMITED | 片剂 |
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| 23-219 | 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液 | Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven | 1026ml/1026ml[脂肪乳注射液（20％）200ml；复方氨基酸注射液（17）（11％）300ml；葡萄糖注射液（19％）526ml] | Fresenius Kabi AB/ 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 注射剂 |
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| 23-336 | ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 | ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection |
100ml | B.Braun Melsungen AG/贝朗医疗（苏州）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人贝朗医疗（苏州）有限公司 | 注射剂 |
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| 23-337 | ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 | ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection | 250ml | B.Braun Melsungen AG/贝朗医疗（苏州）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人贝朗医疗（苏州）有限公司 | 注射剂 |
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| 24-1 | 贝美素噻吗洛尔滴眼液 | Bimatoprost And Timolol Maleate Eye Drops/Ganfort（克法特） | 3ml：贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg（相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔） | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/Allergan Pharmaceuticals Ireland | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG | 滴眼剂 |
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| 24-157 | 美司钠注射液 | Mesna Injection/Uromitexan | 4ml:0.4g | Baxter Deutschland GmbH/Baxter Oncology GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Baxter Deutschland GmbH | 注射剂 |
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| 24-187 | 注射用异环磷酰胺 | Ifosfamide For Injection/Holoxan（和乐生） | 1g | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Baxter Deutschland GmbH | 酰胺剂 |
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| 27-128 | 氯雷他定糖浆 | Loratadine Syrup/开瑞坦 | 1mg:1ml（60ml、100ml） | Bayer Sa-NV/Bayer Australia Ltd/拜耳医药（上海）有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药（上海）有限公司 | 糖浆剂 |
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| 41-1 | 拉坦噻吗滴眼液 | Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops | 2.5ml:拉坦前列素125μg与马来酸噻吗洛尔12.5mg(按C13H24N4O3S计) | Fresenius Kabi Norge AS/Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 国内上市的原研药品 | 规格更新为2.5ml:拉坦前列素125μg与马来酸噻吗洛尔12.5mg(按C13H24N4O3S计) | 滴眼剂 |
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| 62-25 | 多种微量元素注射液（III） | Multi-Trace Elements Injection (III) | 10ml | Fresenius Kabi Norge AS/Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 注射剂 |
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| 93-6 | 布地格福吸入气雾剂 | Budesonide，Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate InhalationAerosol | 每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg | AstraZenecaAB | 国内上市的原研药品 | 更新规格表述为每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg | 气雾剂 |
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备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |