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【第七十九批】仿制药参比制剂目录


【第八十三批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2剂型
83-1

甲磺酸氟马替尼片

Flumatinib Mesylate Tablets

100mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品


片剂
83-2甲磺酸氟马替尼片

Flumatinib Mesylate Tablets

200mg

江苏豪森药业集团有限公司

国内上市的原研药品


片剂
83-3

瑞派替尼片

Ripretinib Tablets/擎乐/QINLOCK50mg Deciphera Pharmaceuticals, LLC国内上市的原研药品原研进口片剂
83-4舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE

20mg

BIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
83-5舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE

25mg

BIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
83-6舒拉诺龙胶囊zuranolone capsule / ZURZUVAE

30mg

BIOGEN INC未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
83-7甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂Leuprolide Mesylate Injectable Emulsion/CAMCEVI42mg(以亮丙瑞林计)Accord Biopharma, Inc.未进口原研药品美国橙皮书注射剂
83-8雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.025mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书贴剂
83-9雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.0375mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书贴剂
83-10

雌二醇贴片

Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.05mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书贴剂
83-11雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.075mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书贴剂
83-12雌二醇贴片Estradiol Transdermal System/Vivelle-Dot0.1mg/天SANDOZ INC未进口原研药品美国橙皮书贴剂
83-13盐酸阿思尼布片Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX20mgノバルティスファ-マ株式会社未进口原研药品日本上市片剂
83-14盐酸阿思尼布片Asciminib Hydrochloride Tablets / SCEMBLIX40mgノバルティスファ-マ株式会社未进口原研药品日本上市片剂
83-15盐酸特比萘芬外用溶液Terbinafine Hydrochloride Topical Solution1%(10g:100mg)サンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市溶液剂
83-16氢化可的松磷酸钠口服溶液Hydrocortisone sodium phosphate oral solution5mg/5mlColonis Pharma Limited未进口原研药品英国上市溶液剂
83-17碘普罗胺注射液Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)

20ml:12.47g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口注射剂
83-18碘普罗胺注射液Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)

50ml:31.17g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口注射剂
83-19碘普罗胺注射液Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)

75ml:46.76g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口注射剂
83-20碘普罗胺注射液Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)

50ml:38.44g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口注射剂
83-21碘普罗胺注射液Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)

200ml:124.7g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口注射剂
83-22盐酸替洛利生片

Pitolisant Hydrochloride Tablet

铧可思/Wakix

4.5mgBioprojet Pharma

国内上市的原研药品

原研进口片剂 
83-23盐酸替洛利生片

Pitolisant Hydrochloride Tablet

铧可思/Waki

18mgBioprojet Pharma

国内上市的原研药品

原研进口片剂
83-24莫匹罗星软膏Mupirocin Ointment/Bactroban2%中美天津史克制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

软膏剂
83-25生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation1000mlB. Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书溶液剂
83-26生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation2000mlB. Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书溶液剂
83-27生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation4000mlB. Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书溶液剂
83-28盐酸左西替利嗪口服溶液Levocetirizine Dihydrochloride Oral Solution /XYZAL ALLERGY 24HR2.5mg/5mLCHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE未进口原研药品美国橙皮书溶液剂
83-29奈帕芬胺滴眼液Nepafenac Ophthalmic Suspension/ILEVRO0.3%HARROW EYE LLC未进口原研药品美国橙皮书滴眼剂
83-30磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙)Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM BK 4/2.5 IN PLASTIC CONTAINER5000ml(250ml/4750ml)BAXTER HEALTHCARE CORP未进口原研药品美国橙皮书血滤置换液
83-31阿格列汀二甲双胍片Alogliptin Metformin Tablets/Kazano阿格列汀12.5mg,盐酸二甲双胍1000mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书片剂 
83-32奥沙利铂注射液Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN

10ml:50mg

Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd
美国橙皮书注射剂
83-33奥沙利铂注射液Oxaliplatin Injection /OXALIPLATIN

20ml:100mg

Qilu Pharmaceutical Hainan Co Ltd
美国橙皮书注射剂
83-34阿格列汀二甲双胍片Alogliptin Metformin Tablets/Vipdomet每片含阿格列汀12.5mg,盐酸二甲双胍1000mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市片剂
83-35马来酸依那普利片Enalapril Maleate Tablets/INNOVACE10mgOrganon Pharma (UK) Limited未进口原研药品欧盟上市片剂
83-36盐酸莫西沙星滴眼液Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/ VIGAMOX0.5%(5ml:25mg,按C21H24FN3O4计)Novartis Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市滴眼剂
83-37异麦芽糖酐铁注射液Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer

100mg/1mL

Pharmacosmos A/S未进口原研药品欧盟上市注射剂
83-38异麦芽糖酐铁注射液Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer

500mg/5mL

Pharmacosmos A/S未进口原研药品欧盟上市注射剂
83-39异麦芽糖酐铁注射液Ferric Derisomaltose Injection/MonoFer1g/10mLPharmacosmos A/S未进口原研药品欧盟上市注射剂
83-40盐酸曲马多注射液Tramadol Hydrochloride Injection /Tramal2ml:100mgGrunenthal GmbH未进口原研药品欧盟上市注射剂
83-41阿扎胞苷片Azacitidine Tablets /Onureg200mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市片剂
83-42阿扎胞苷片Azacitidine Tablets /Onureg300mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市片剂 
83-43拉西地平片Lacidipine Tablets /Motens2mgGlaxoSmithKline UK Limited未进口原研药品英国上市片剂 
83-44苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/Tarlige 2.5mg(以C12H19NO2计)第一三共株式会社未进口原研药品日本上市片剂
83-45复方氨基酸注射液(18AA-X)Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection10%(200ml)大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市注射剂
83-46复方氨基酸注射液(18AA-X)Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection10%(300ml)大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市注射剂
83-47复方氨基酸注射液(18AA-X)Compound Amino Acids Injection(18AA-X)/AMIPARENInjection10%(400ml)


大塚製薬株式会社

未进口原研药品日本上市注射剂
83-48依卡倍特钠颗粒Ecabet Sodium Granules /Gastrom1.0g (以C20H27NaO5S.5H2O计)


田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品日本上市颗粒剂
83-49瑞舒伐他汀钙口崩片

Rosuvastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Crestor

5mgアストラゼネカ株式会社未进口原研药品日本上市口崩片
5-1艾司唑仑片Estazolam Tablets1mgTeva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社未进口原研药品日本上市,增加日文名称片剂 
5-2艾司唑仑片Estazolam Tablets2mgTeva Takeda Yakuhin Ltd./武田テバ薬品株式会社未进口原研药品日本上市,增加日文名称片剂 
7-87盐酸维拉帕米片Verapamil Hydrochloride Tablets/Isoptin mite40mgMylan Healthcare GmbH/Abbott Arzneimittel GmbH/Viatris Healthcare GmbH欧盟上市增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH片剂 
23-113头孢拉定干混悬剂Cefradine For Suspension/Veloseftm /Velosef250mg/5mlGlaxoSmithKline/SmithKline Beecham未进口原研药品增加上市许可持有人SmithKline Beecham干混悬剂
23-304硫辛酸注射液Thioctic Acid Injection/Thioctacid 600t24ml:600mgMEDA Pharma GmbH/MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH欧盟上市增加上市许可持有人MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 不限定上市国注射剂
24-178注射用卡非佐米Carfilzomib For Injection60mg/vialOnyx Therapeutics Inc A Wholly Owned Sub Of Amgen Inc/ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN未进口原研药品增加上市许可持有人ONYX PHARMACEUTICALS INC A WHOLLY OWNED SUB OF AMGEN IN注射剂
25-63醋酸去氨加压素口服溶液Desmopressin Acetate Oral Solution/不限定商品名360μg/mlGp-Pharm, S.A./INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH未进口原研药品增加变更后上市许可持有人INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH 溶液剂
26-4色甘酸钠滴眼液Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical2%或20mg/ml(以色甘酸钠计)包装规格5、10、13.5、0.3、0.35mlSanofi/ Sanofi-Aventis/ Melisana sa/ Opella Healthcare France SAST/ A Sanofi/ Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda.未进口原研药品增加上市许可持有人Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda.滴眼剂
26-204注射用头孢呋辛钠Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef以头孢呋辛(C16H16N4O8S)计1.5gGlaxoSmithKline UK/Glaxo Operations UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.未进口原研药品增加上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.注射剂
27-102双氯芬酸钠缓释片Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltarene LP75mgNovartis Pharma S.A.S./Novartis Farma S.p.A未进口原研药品增加上市许可持有人Novartis Farma S.p.A缓释片
30-35卡格列净二甲双胍缓释片Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR卡格列净50mg和盐酸二甲双胍500mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets缓释片
30-36卡格列净二甲双胍缓释片Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets缓释片
30-37卡格列净二甲双胍缓释片Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR卡格列净50mg和盐酸二甲双胍1000mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets缓释片
30-38卡格列净二甲双胍缓释片Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Invokamet XR卡格列净150mg和盐酸二甲双胍1000mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品更新英文名为Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets缓释片
33-54贝美前列素滴眼液Bimatoprost Ophthalmic Solution


0.3mg/ml(0.4ml)

Allergan Pharmaceuticals Ireland /AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG未进口原研药品增加上市许可持有人AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG滴眼剂
51-12注射用醋酸亮丙瑞林混悬液leuprolide acetate for injectable suspension/Eligard KIT7.5mgTolmar Therapeutics INC/Tolmar Inc未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Tolmar Inc混悬剂
61-8尿素[13C]片呼气试验药盒The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP尿素[13C]75mg;柠檬酸4gExalenz Bioscience Ltd/ Meridian Bioscience Israel Ltd.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Meridian Bioscience Israel Ltd.片剂
66-32盐酸贝尼地平片Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL4mg協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社日本上市
增加上市许可持有人協和キリン株式会社片剂
66-33盐酸贝尼地平片Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL8mg協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd/協和キリン株式会社日本上市增加上市许可持有人協和キリン株式会社片剂
1-1盐酸胺碘酮片Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone0.2gSanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE片剂 
10-8氨磺必利片Amisulpride Tablets/Solian0.2gSANOFI-AVENTIS FRANCE/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie片剂 
10-267盐酸缬更昔洛韦片


Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte

0.45g(以缬更昔洛韦计)



Roche Pharma (Schweiz)Ltd./CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研进口增加变更后上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH片剂 
20-5阿奇霉素干混悬剂


Azithromycin for Suspension/希舒美

100mg/袋



辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司

原研地产化增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司干混悬剂
20-7氟康唑胶囊Fluconazole Capsules/大扶康50mg辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司原研地产化增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司胶囊剂
21-201依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)0.2mL:2000AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE注射剂
21-202依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)0.4mL:4000 AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE注射剂
21-203依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)0.6mL:6000 AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE注射剂
21-204依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)0.8mL:8000 AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE注射剂
21-205依诺肝素钠注射液Enoxaparin Sodium Injection/Clexane(克赛)1mL:10000 AXaIUSanofi-aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE注射剂
22-81利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/ Trajenta Duo(欧双宁)每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mgBoehringer Ingelheim (Schweiz)GmbH/ Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH片剂
22-456阿奇霉素片Azithromycin Tablets/希舒美0.25g辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司原研地产化增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司片剂
26-60注射用醋酸西曲瑞克Cetrorelix Acetate for Injection/Cetrotide(思则凯)0.25mg(以西曲瑞克计)Merck Europe B.V./ Merck (Schweiz) AG国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Merck (Schweiz) AG注射剂
27-40恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets(Ⅱ)/Descovy(达可挥)每片含200mg恩曲他滨,25mg丙酚替诺福韦Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences, Inc片剂
60-51注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深1.5g(C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g)辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司注射剂
60-52注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g)辉瑞制药有限公司/辉瑞制药科技有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后上市许可持有人辉瑞制药科技有限公司注射剂
62-26醋酸艾替班特注射液Icatibant Acetate Injection3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)Shire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch注射剂
64-30硫酸艾沙康唑胶囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba100mgBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd胶囊剂
65-4注射用硫酸艾沙康唑Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba200mg(按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计)Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd注射剂
备注1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。



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