| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 81-1 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 | Ritlecitinib Tosylate Capsules/乐复诺 | 50mg（按 C15H19N5O 计） | Pfizer Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 81-2 | 硝酸咪康唑散 | Miconazole Nitrate Powder | 2% | Johnson & Johnson Consumer B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 散剂 |
| 81-3 | 氢溴酸吡西替 尼 | peficitinib hydrobromide Tablet/ Smyraf | 50mg | ア ス テ ラス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 81-4 | 多替诺雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 0.5mg | 株式会社富士薬品 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 81-5 | 多替诺雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 1mg | 株式会社富士薬品 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 81-6 | 多替诺雷片 | Dotinurad Tablets/URECE | 2mg | 株式会社富士薬品 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 81-7 | 雌二醇贴片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.025mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 81-8 | 雌二醇贴片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.05mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 81-9 | 雌二醇贴片 | Estradiol transdermal system/Climara | 0.1mg/24h | Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 81-10 | 瑞舒伐他汀依 折麦布片（I | Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets(I) | 每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg | Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 81-11 | 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ ) | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR | 10mg/1000mg | AstraZeneca AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 81-12 | 达格列净二甲双胍缓释片( Ⅱ ) | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR | 2.5mg/1000mg | AstraZeneca AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 81-13 | 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ) | Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR | 5mg/1000mg | AstraZeneca AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 81-14 | 泊沙康唑口服混悬液 | Posaconazole Oral Suspension/NOXAFIL | 40mg/ml | SCHERING CORP/Merck Sharp &Dohme Corp. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服混悬液 |
| 81-15 | 醋酸地非法林注射液 | Difelikefalin AcetateInjection/KORSUVA | 65mcg/1.3mL(50mcg/mL) | CARA THERAPEUTICSINC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 81-16 | 注射用盐酸美法仑 | Melphalan Hydrochloride forInjection/EVOMELA | 50mg | ACROTECH BIOPHARMA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 81-17 | 盐酸卡马替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta | 200mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 81-18 | 盐酸卡马替尼片 | Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta | 150mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 81-19 | 伊曲康唑口服液 | Itraconazole Oral Solution/Sporanox | 150ml: 1.5g | Janssen Pharmaceuticals,Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液 |
| 81-20 | 泼尼松龙片 | PREDNISOLONE Tablets/Millipred | 5mg | WATSON LABORATORIES INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 81-21 | 盐酸奥昔布宁缓释片 | Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets | 5mg | ACCORD HEALTHCARE INC |
| 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 81-22 | 盐酸奥昔布宁缓释片 | Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets | 10mg | ACCORD HEALTHCARE INC |
| 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 81-23 | 苯巴那酯片 | Cenobamate Tablets/Ontozry | 100mg | Angelini Pharma S.p.A | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-24 | 利塞膦酸钠片 | Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL | 5mg | THERAMEX IRELAND LIMITED | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-25 | 利塞膦酸钠片 | Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL | 25mg | THERAMEX IRELAND LIMITED | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-26 | 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 | Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Pressurised inhalation suspension/Symbicort | 每揿含布地奈德160μg 、富马酸福莫特罗 4.5μg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 吸入气雾剂 |
| 81-27 | 利奈唑胺干混悬剂 | Linezolid for Oral Suspension/Zyvox | 5ml:100mg(每瓶含利奈唑胺 3g) | Pfizer Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 干混悬剂 |
| 81-28 | 注射用头孢比罗酯钠 | Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection/Zevtera | 500mg | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH UK/Mercury Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研药品 | 英国上市 | 注射剂 |
| 81-29 | 注射用盐酸兰地洛尔 | Landiolol Hydrochloride for Injection / Rapibloc | 300 mg | Amomed Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 81-30 | 非诺贝特片 | Fenofibrate Tablets / Lipidil 145 ONE | 145mg | Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-31 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro | 2.3mg | Takeda Pharma A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 81-32 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro | 3mg | Takeda Pharma A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 81-33 | 枸橼酸伊沙佐米胶囊 | Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro | 4mg | Takeda Pharma A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 81-34 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 2.5mg | Bayer AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-35 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 5mg | Bayer AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-36 | 维立西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 10mg | Bayer AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-37 | 米诺地尔搽剂 | Minoxidil Liniment | 2%w/v（60ml） | Johnson & Johnson GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 搽剂 |
| 81-38 | 米诺地尔搽剂 | Minoxidil Liniment | 5%w/v（60ml） | Johnson & Johnson GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 搽剂 |
| 81-39 | 帕立骨化醇软胶囊 | Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar | 2μg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 81-40 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet | 10mg/40mg | Merck Sharp &Dohme/Organon Healthcare GmbH | 原研未进口 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-41 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet | 10mg/80mg | Merck Sharp &Dohme/Organon Healthcare GmbH | 原研未进口 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 81-42 | 盐酸尼卡地平注射液 | Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine | 10ml:10mg | LTL Pharma Co.,Ltd | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 81-43 | 盐酸莫西沙星滴眼液 | Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/VEGAMOX | 0.5%（5ml:25mg，按 C21H24FN3O4计） | ノバルティ ス フ ァ ー マ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 滴眼液 |
| 81-44 | 苯磺酸米诺巴林片 | Mirogabalin Besilate Tablets/ Tarlige | 2.5mg（以C12H19NO2 计） | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 30-111 | 比拉斯汀口腔崩解片 | Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires;Bitosen | 10mg | Menarini International Operations/Faes Farma/Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A. | 片剂 |
| 23-280 | 盐酸氨溴索片 | Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc | 30mg | Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS | 片剂 |
| 6-27 | 盐酸美西律胶囊 | Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil | 50mg |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社 | 胶囊剂 |
| 6-28 | 盐酸美西律胶囊 | Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil | 0.1g |
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社 | 胶囊剂 |
| 55-34 | 碳酸钙片 | Calcium Carbonate Tablets/Caltan | 500mg | マイラン製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴ ィアトリス製薬株式会社 | 片剂 |
| 65-29 | 聚乙烯醇滴眼液 | Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm tears | 1.4%（15ml） | ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED | 未进口原研药品 | 欧盟上市，增加上市许可持有人ALLERGAN PHARMACEU TICALS INTERNATIO NAL LIMITED, | 滴眼液 |
| 54-47 | 帕立骨化醇软胶囊 | Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar | 1μg | Abbvie Spain S.L.U./AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG | 胶囊剂 |
| 27-511 | 盐酸利多卡因眼用凝胶 | Lidocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel/Akten | 3.5%（1ml:0.035g） | Akorn Inc/Thea Pharma Inc. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Thea Pharma Inc. | 凝胶剂 |
| 27-46 | 琥乙红霉素颗粒 | Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped | 200mg/5ml | Arbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEU TICALS INC | 颗粒剂 |
| 27-47 | 琥乙红霉素颗粒 | Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped | 400mg/5ml | Arbor Pharmaceuticals LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEU TICALS INC | 颗粒剂 |
| 23-192 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | Terbinafine Hydrochloride Spray/Lamisil | 1%(15ml：0. 15g) | Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited | 喷雾剂 |
| 23-193 | 盐酸特比萘芬喷雾剂 | Terbinafine Hydrochloride Spray/Lamisil | 1%(30ml：0.3g) | Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited | 喷雾剂 |
| 48-53 | 酮康唑乳膏 | Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme | 2% | Johnson & Johnson GmbH/STADA Consumer Health Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 STADA Consumer Health Deutschland GmbH | 乳膏剂 |
| 27-45 | 醋酸甲地孕酮片 | Megestrol Acetate Tablets | 40mg | Par Pharmaceutical Inc/Strides Pharma Science Limited | 国际公认的同种药品 | 增加变更后上市许可持有人Strides Pharma Science Limited | 片剂 |
| 27-515 | 盐酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 4mg/5ml | Sanofi/Opella Healthcare/Opella Healthcare Italy S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Healthcare Italy S.r.l. | 口服溶液 |
| 29-97 | 甘露醇山梨醇注射液 | Mannitol-S Injection/マンニットールS注射液 | 300mg | 日本陽進堂株式会社/株式会社陽進堂 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人为株式会社陽進堂 | 注射剂 |
| 31-55 | 富马酸氯马斯汀注射液 | Clemastine Fumarate Injection /Tavegil | 2ml：2mg（以氯马斯汀计） | Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG/Gebro Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人 Gebro Pharma GmbH | 注射剂 |
| 10-2033 | 普罗布考片 | Probucol Tablets/Lorelco | 0.25g(250mg) | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人为大塚製薬株式会社、规格为250mg | 片剂 |
| 31-36 | 美沙拉秦缓释胶囊/美沙拉秦肠溶缓释胶囊 | Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules / Apriso | 375mg | VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL/SALI X PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SALIX PHARMACEU TICALS INC | 胶囊剂 |
| 33-7 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection/Paraplatin |
5ml:50mg | hxfzycbzjmldbsyip Bristol-Myers Squibb Co.,Ltd./クリニジェン株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更上市许可持有人クリニジェン株式会社 | 注射剂 |
| 39-43 | 枸橼酸坦度螺酮片 | Tandospirone Citrate Tablets | 5mg | 大日本住友製薬株式会社/住友フ ァー マ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 片剂 |
| 51-44 | 枸橼酸坦度螺酮片 | Tandospirone Citrate Tablets/Sediel | 10mg | 大日本住友製薬株式会社/住友フ ァー マ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 片剂 |
| 10-71 | 坎地氢噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名 | 每片含坎地沙坦酯 8mg ，氢氯噻嗪12.5mg8 | Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH/AstraZenece | 未进口原研药品 | 欧盟上市，不限定商品名 | 片剂 |
| 10-72 | 坎地氢噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名 | 每片含坎地沙坦酯 16mg ，氢氯噻嗪 12.5mg | Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH/AstraZenece | 未进口原研药品 | 欧盟上市，不限定商品名 | 片剂 |
| 43-9 | 法莫替丁氯化钠注射液 | Famotidine and Sodium Chloride Injection / Famotidine Injection | 0.4mg/ml | Baxter Healthcare Corpration | 国际公认的同种药品 | 更新英文名为Famotidine Injection | 注射剂 |
| 26-126 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液 | Arformoterol Tartrate Inhalation Solution/Brovana | EQ 0.015mg BASE/2ml | Sunovion Pharmaceuticals Inc/Lupin Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人 Lupin Inc | 吸入溶液 |
| 22-34 | 阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑 |
Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection | 300mg |
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. | 未进口原研药品 | 更新通用名为注射用阿立哌唑 | 注射剂 |
| 22-35 | 阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑 |
Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection | 400mg |
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd. | 未进口原研药品 | 更新通用名为注射用阿立哌唑 | 注射剂 |
| 67-29 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L 无钙） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol | 5000ml（250ml/4750ml） | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未进口原研药品 | 更新通用名为碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L 无钙） | 置换液 |
| 29-12 | 盐酸氮卓斯汀滴眼液 | Azelastine Hydrochloride Eye Drops | 6ml:3mg | MEDAPharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人 Viatris Healthcare GmbH | 滴眼液 |
| 29-3 | 吡美莫司乳膏 | Pimecrolimus Cream/Elidel（爱宁达） | 1%（包装规格10g、15g、30g） | MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 乳膏剂 |
| 13-15 | 枸橼酸氢钾钠颗粒 | Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U | 97.1g/100g | Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 颗粒剂 |
| 10-252 | 盐酸阿罗洛尔片 | Arotinolol Hydrochloride Tablets/Almarl | 10mg | Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd./Sumitomo Pharma Co., Ltd. | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd. | 片剂 |
| 38-2 | 噻托溴铵喷雾剂 | Tiotropium Bromide Inhalation Spray | 每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml | Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市的原研药品 | 更新通用名/英文名为噻托溴铵吸入喷雾剂/Tiotropium Bromide Inhalation Spray | 喷雾剂 |
| 8-45 | 厄贝沙坦片 | Irbesartan Tablets /APROVEL | 0.3g | Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie | 片剂 |
| 8-46 | 厄贝沙坦片 | Irbesartan Tablets /APROVEL | 0.15g | Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie | 片剂 |
| 21-91 | 注射用醋酸卡泊芬净 | Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas（科赛斯） | 50mg（以卡泊芬净计） | Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V. | 注射剂 |
| 21-92 | 注射用醋酸卡泊芬净 | Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas（科赛斯） | 70mg（以卡泊芬净计） | Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V. | 注射剂 |
| 79-37 | 诺孕曲明炔雌醇贴片 | Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane | 0.15mg/24h；0.035mg/24h | MYLAN TECHNOLOGIES INC | 未进口原研药品 | 修订规格为0.15mg/24h；0.035mg/24h | 贴片 |
| 33-26 | 盐酸依匹斯汀滴眼液 | Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat | 0.5mg/ml（5ml） | Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 滴眼液 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |