| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 109-1 | 普乐司兰钠注射液 | Plozasiran Sodium Injection/Redemplo（瑞达普） | 0.5 ml:25 mg（按C493H654F11N164O311P43S7计） | Arrowhead Pharmaceuticals,Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 109-2 | 注射用维替泊芬 | Verteporfin for injection/Visudyne | 15mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 109-3 | 环吡酮涂膜剂 | Ciclopirox Pigment/ONY-TEC | 8% | Almirall S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膜剂 |
| 109-4 | 褪黑素片 | Melatonin Tablets/Melatobel | 1mg | ノーベルファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 109-5 | 褪黑素片 | Melatonin Tablets/Melatobel | 2mg | ノーベルファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 109-6 | 尤帕卡塞钠注射液 | Upacicalcet Sodium Hydrate Injection/UPASITA/ウパシタ | 300μg/ml | 三和化学研究所株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 109-7 | 尤帕卡塞钠注射液 | Upacicalcet Sodium Hydrate Injection/UPASITA/ウパシタ | 150μg/ml | 三和化学研究所株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 109-8 | 尤帕卡塞钠注射液 | Upacicalcet Sodium Hydrate Injection/UPASITA/ウパシタ | 100μg/ml | 三和化学研究所株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 109-9 | 尤帕卡塞钠注射液 | Upacicalcet Sodium Hydrate Injection/UPASITA/ウパシタ | 50μg/ml | 三和化学研究所株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 109-10 | 尤帕卡塞钠注射液 | Upacicalcet Sodium Hydrate Injection/UPASITA/ウパシタ | 25μg/ml | 三和化学研究所株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 109-11 | 碘普罗胺注射液 | Iopromide Injection/Ultravist（优维显） | 500ml:311.7g | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 109-12 | 碘普罗胺注射液 | Iopromide Injection/Ultravist（优维显） | 500ml:384.43g | Bayer Vital GmbH | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 109-13 | 罗氟司特乳膏 | Roflumilast cream/ZORYVE | 0.05% | ARCUTIS BIOTHERAPEUTICS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 乳膏剂 |
| 109-14 | 司帕生坦片 | Sparsentan Tablets /FILSPARI | 200mg | Travere Therapeutics, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 109-15 | 司帕生坦片 | Sparsentan Tablets /FILSPARI | 400mg | Travere Therapeutics, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 109-16 | 盐酸可乐定缓释片 | Clonidine hydrochloride extended-release tablets | 0.1mg | AJANTA PHARMA LTD | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 109-17 | 拉米夫定片 | Epivir/エピビル錠300 | 0.3g |
ヴィーブヘルスケア株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 日本上市 |
| 109-18 | 多替拉韦钠片 | Dolutegravir Sodium TabletsTIVICAY/テビケイ錠50mg | 50mg | ヴィーブヘルスケア株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 日本上市 |
| 109-19 | 酒石酸伐尼克兰片 | Varenicline Tartrate Tablets/Champix | 1mg | ファイザー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 109-20 | 酒石酸伐尼克兰片 | Varenicline Tartrate Tablets/Champix | 0.5mg | ファイザー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 109-21 | 普罗布考片 | Probucol Tablets/SINLESTAL Tablets 250mg | 250 mg | アルフレッサ ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 109-22 | 盐酸地尔硫䓬控释胶囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/TIAZAC | 180mg | Bausch Health US, LLC | 未进口原研 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 109-23 | 盐酸地尔硫䓬控释胶囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/TIAZAC | 240mg | Bausch Health US, LLC | 未进口原研 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 109-24 | 盐酸地尔硫䓬控释胶囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/TIAZAC | 300mg | Bausch Health US, LLC | 未进口原研 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 109-25 | 盐酸地尔硫䓬控释胶囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/TIAZAC | 360mg | Bausch Health US, LLC | 未进口原研 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 109-26 | 盐酸地尔硫䓬控释胶囊 | Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules/TIAZAC | 0.5mg | Bausch Health US, LLC | 未进口原研 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 109-27 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片 | Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/Descovy | 每片含200mg恩曲他滨，25mg丙酚替诺福韦 | Gilead Sciences Ireland UC | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 109-28 | 雌三醇乳膏 | Estriol Cream/Ovestin
| 15mg/15g/支 | Aspen Pharma Trading Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 乳膏剂 |
| 109-29 | 注射用多种维生素（12） | Multivitamin for Injection（12）/Cernevit
| 5ml/支 | Baxter S.A./ BAXTER S.A.S/ Baxter Deutschland GmbH/ Baxter Healthcare Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 109-30 | 头孢呋辛酯片 | Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat | 0.25g | Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 21-215 | 头孢呋辛酯片 | Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat | 0.5g | Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d. /Sandoz S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz S.p.A. | 片剂 |
| 10-206 | 异维A酸软胶囊 | Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane | 10mg | Roche Products Limited/Neon Healthcare Limited / Cheplapharm Registration GmbH | 欧盟上市 | 增加变更后上市许可持有人Neon Healthcare Limited / Cheplapharm Registration GmbH，不限定上市国和产地 | 胶囊剂 |
| 23-117 | 盐酸阿比多尔片 | Arbidol Hydrochloride Tablets /Арбидол | 50mg | Фармстандарт-Лексредства/Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм") | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм") | 片剂 |
| 27-519 | 盐酸替扎尼定胶囊 | Tizanidine HydrochlorideCapsules/Zanaflex | 2mg | Covis Pharma BV/ACORDA THERAPEUTICS INC/LEGACY PHARMA USA INC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ACORDA THERAPEUTICS INC/LEGACY PHARMA USA INC | 胶囊剂 |
| 27-520 | 盐酸替扎尼定胶囊 | Tizanidine HydrochlorideCapsules/Zanaflex | 4mg | Covis Pharma BV/ACORDA THERAPEUTICS INC/LEGACY PHARMA USA INC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ACORDA THERAPEUTICS INC/LEGACY PHARMA USA INC | 胶囊剂 |
| 27-521 | 盐酸替扎尼定胶囊 | Tizanidine HydrochlorideCapsules/Zanaflex | 6mg | Covis Pharma BV/ACORDA THERAPEUTICS INC/LEGACY PHARMA USA INC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人ACORDA THERAPEUTICS INC/LEGACY PHARMA USA INC | 胶囊剂 |
| 30-74 | 米诺地尔泡沫剂（男用） | Minoxidil Foam/Men's Rogaine | 5%w/w（60g） | Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人KENVUE BRANDS LLC | 泡沫剂 |
| 30-75 | 米诺地尔泡沫剂（女用） | Minoxidil Foam/Women's Rogaine | 5%w/w（60g） | Johnson And Johnson Group Consumer Companies/KENVUE BRANDS LLC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人KENVUE BRANDS LLC | 泡沫剂 |
| 50-25 | 乌拉地尔缓释胶囊 | Urapidil Sustained-releaseCapsules/Ebrantil、MEDIATENSYL、EUPRESSYL | 30mg | Takeda GmbH/Cheplapharm Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Cheplapharm Arzneimittel GmbH，不限定上市国，增加商品名Ebrantil/EDIATENSYL/EUPRESSYL | 胶囊剂 |
| 50-26 | 乌拉地尔缓释胶囊 | Urapidil Sustained-releaseCapsules/Ebrantil、MEDIATENSYL、EUPRESSYL | 60mg | Takeda GmbH/Cheplapharm Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Cheplapharm Arzneimittel GmbH，不限定上市国，增加商品名Ebrantil/EDIATENSYL/EUPRESSYL | 胶囊剂 |
| 55-34 | 碳酸钙片 | Calcium Carbonate Tablets/Caltan | 500mg | マイラン製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 片剂 |
| 58-21 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane/LOVENOX | 0.2mL:2000AxaIU | Sanofi-Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE，增加商品名LOVENOX | 注射剂 |
| 58-22 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane/LOVENOX | 0.2mL:4000AxaIU | Sanofi-Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE，增加商品名LOVENOX | 注射剂 |
| 58-24 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane/LOVENOX | 0.2mL:8000AxaIU | Sanofi-Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE，增加商品名LOVENOX | 注射剂 |
| 58-25 | 依诺肝素钠注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane/LOVENOX | 0.2mL:10000AxaIU |
Sanofi-Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE，增加商品名LOVENOX | 注射剂 |
| 61-53 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液 | 1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液剂 |
| 61-54 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液 | 1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人株式会社ヴァンティブ | 透析液剂 |
| 63-32 | 甲硝唑凝胶 | Metronidazole gel/Rozex/Metrogel | 0.0075 | GALDERMA INTERNATIONAL/Galderma Laboratorium GmbH/Galderma(UK.) Limited/Laboratorios GALDERMA, S.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Laboratorios GALDERMA, S.A. | 凝胶剂 |
| Jun-76 | 地塞米松植入剂/地塞米松眼用混悬注射液 | Dexamethasone Intraocular Suspension/ Dexycu | 9%(0.5ml:51.7mg) | EyePoint Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 中文通用名称由地塞米松植入剂更新为地塞米松眼用混悬注射液 | 注射剂 |
| 22-352 | 碳酸司维拉姆片 | Sevelamer Carbonate Tablets/Renvela（诺维乐） | 800mg | Genzyme Europe B.V./Sanofi B.V./ Sanofi Winthrop industrie | 国内上市的原研药品 | 增加原持有人名称Sanofi Winthrop industrie | 片剂 |
| 24-137 | 盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂 | Levocabastine Hydrochloride Nasal Spray/Livostin（立复汀） | 10ml:5mg(按左卡巴斯汀计)，每揿含左卡巴斯汀50μg，每瓶100揿 | Johnson & Johnson Consumer N.V./Kenvue Belgium NV | 国内上市的原研药品 | 增加原持有人名称Kenvue Belgium NV.规范规格表述 | 喷雾剂 |
| Jan-46 | 美阿沙坦钾片 | Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/易达比 | 按C30H24N4O8计40mg | Takeda Pharma A/S / Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG | 片剂 |
| Feb-46 | 美阿沙坦钾片 | Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/易达比 | 按C30H24N4O8计80mg | Takeda Pharma A/S / Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |