| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 105-1 | 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 | Lutetium[177Lu]Vipivotide Tetraxetan Injection/PLUVICTO（派威妥） | 1000MBq/mL | Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 105-2 | 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 | Bencycloquidium Bromide Nasal Spray/必立汀 | 5ml:5mg，每瓶50喷，每喷含苯环喹溴铵90μg | 银谷制药有限责任公司 | 国内上市的原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 105-3 | 苯环喹溴铵鼻喷雾剂 | Bencycloquidium Bromide Nasal Spray/必立汀 | 10ml:10mg，每瓶100喷，每喷含苯环喹溴铵90μg | 银谷制药有限责任公司 | 国内上市的原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 105-4 | 复方角菜酸酯栓 | Compound Carrageenan Suppositories/TITANOREINE | 每枚含角菜酸酯0.3g、二氧化钛0.2g、氧化锌0.4g | KENVUE France | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 栓剂 |
| 105-5 | 复方角菜酸酯乳膏 | Compound Carrageenan Cream/TITANOREINE | 每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化钛2克、氧化锌2克、利多卡因2克 | KENVUE France | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膏剂 |
| 105-6 | 佐米曲普坦鼻喷雾剂 | Zolmitriptan Nasal Spray/ZOMIG/AscoTop | 每喷含佐米曲普坦2.5mg，药液浓度为25mg/ml | Grünenthal Pharma,S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 105-7 | 佐米曲普坦鼻喷雾剂 | Zolmitriptan Nasal Spray/ZOMIG/AscoTop | 每喷含佐米曲普坦5.0mg，药液浓度为50mg/ml | Grünenthal Pharma,S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 105-8 | 盐酸沙格雷酯颗粒 | Sarpogrelate Hydrochloride Fine granules/ANPLAG | 100mg | 田辺三菱製薬株式会社/田辺ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 颗粒剂 |
| 105-9 | 氨甲环酸胶囊 | Tranexamic Acid Capsules | 250mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 胶囊剂 |
| 105-10 | 比索洛尔贴剂 | Bisoprolol Patches/Bisono | 2mg/贴 | トーアエイヨー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
| 105-11 | 比索洛尔贴剂 | Bisoprolol Patches/Bisono | 4mg/贴 | トーアエイヨー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
| 105-12 | 比索洛尔贴剂 | Bisoprolol Patches/Bisono | 8mg/贴 | トーアエイヨー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
| 105-13 | 盐酸哌甲酯缓释干混悬剂 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR（优宁睿） | 750mg | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 混悬液剂 |
| 105-14 | 盐酸索安非托片 | Solriamfetol Hydrochloride Tablets/翼朗清 | 75mg（按C10H14N2O2计） | AXSOME MALTA LTD. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 105-15 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 20mg | NextWave Pharmaceuticals Inc，a subsidiary of Tris Pharma Inc | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 105-16 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 30mg | NextWave Pharmaceuticals Inc，a subsidiary of Tris Pharma Inc | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 105-17 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 40mg |
NextWave Pharmaceuticals Inc，a subsidiary of Tris Pharma Inc | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 105-18 | 萘哌地尔片 | Naftopidil Tablets/福列 | 50mg | Asahi Kasei Pharma Corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 105-19 | 萘哌地尔片 | Naftopidil Tablets/福列 | 25mg | Asahi Kasei Pharma Corporation | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 105-20 | 非那雄胺喷雾剂 | Finasteride Spray/Finjuve（纷永维） | 18ml:40.95mg，每瓶180喷，每喷含非那雄胺114μg | Polichem S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 喷雾剂 |
| 105-21 | 糠酸莫米松鼻喷雾剂 | Mometasone Furoate Nasal Spray/ Nasonex 24hr Allergy | 50μg/喷 | Perrigo Pharma International Designated Activity Company | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 105-22 | 布地格福吸入气雾剂 | Budesonide, Glycopyrronium Bromidde and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol /BREZTRI AEROSPHERE | 每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆溴铵9.0μg和富马酸福莫特罗4.8μg | AstraZeneca AB | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 气雾剂 |
| 105-23 | 利福昔明片 | Rifaximin Tablets/Xifaxan | 200mg | Salix Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 105-24 | 阿法骨化醇片 | Alfacalcidol Tablets/Onealfa | 0.25μg | 帝人フア-マ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 105-25 | 阿法骨化醇片 | Alfacalcidol Tablets/Onealfa | 0.5μg | 帝人フア-マ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 105-26 | 富马酸喹硫平片 | Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel | 25mg（按C21H25N3O2S计） | Luye Pharma Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
| 105-27 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 | Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules/Focalin XR | 5mg | Sandoz Inc | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | 胶囊剂 |
| 105-28 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules/Focalin XR | 10mg | Sandoz Inc | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | 胶囊剂 |
| 105-29 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules/Focalin XR | 15mg | Sandoz Inc | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | 胶囊剂 |
| 105-30 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules/Focalin XR | 20mg | Sandoz Inc | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | 胶囊剂 |
| 105-31 | 齐多拉米双夫定片 | Zidovudine and Lamivudine Tablets/Combivir | 每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg | ViiV Healthcare BV / ViiV Healthcare UK Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 105-32 | 美沙拉秦肠溶片 | Mesalazine Enteric-coated Tablets | 400mg | Tillotts Pharma GMBH/Tillotts Pharma AB/ Tillotts Pharma Spain S.L.U. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 105-33 | 克拉考特酮乳膏 | Clascoterone Cream/Winlevi | 10mg/g（包装规格:10g/管、30g/管、60g/管） | Cassiopea S.p.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膏剂 |
| 105-34 | 盐酸胍法辛缓释片 | Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv | 1mg | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 105-35 | 盐酸胍法辛缓释片 | Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv | 2mg | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 105-36 | 盐酸胍法辛缓释片 | Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv | 3mg | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 105-37 | 盐酸胍法辛缓释片 |
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv | 4mg | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 5-5 | 醋酸甲地孕酮片 | Megestrol Acetate Tablets /Megace | 0.16g | PharmaSwiss Česká republika s.r.o./Bausch Health Ireland Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bausch Health Ireland Limited | 片剂 |
| 21-143 | 枸橼酸舒芬太尼注射液 | Sufentanil Citrate Injection/ Sufenta Forte | 1mL:50µg（以舒芬太尼计） | Janssen-Cilag/PiramalCritical Care Limited/Piramal Critical Care B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Piramal Critical Care B.V.,商品名Sufenta | 注射剂 |
| 21-146 | 枸橼酸舒芬太尼注射液 | Sufentanil Citrate Injection/Sufenta Forte/Sufenta | 5mL:250µg | Janssen-Cilag/PiramalCritical Care Limited/Piramal Critical Care B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Piramal Critical Care B.V.,商品名Sufenta | 注射剂 |
| 21-147 | 枸橼酸舒芬太尼注射液 | Sufentanil Citrate Injection/Sufenta | 10mL:50μg | Janssen-Cilag/PiramalCritical Care Limited/Piramal Critical Care B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Piramal Critical Care B.V.,商品名Sufenta | 注射剂 |
| 21-148 | 枸橼酸舒芬太尼注射液 | Sufentanil Citrate Injection/Sufenta | 2mL:10μg | Janssen-Cilag/PiramalCritical Care Limited/Piramal Critical Care B.V. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Piramal Critical Care B.V.,商品名Sufenta | 注射剂 |
| 22-76 | 苯甲酸利扎曲普坦片 | Rizatriptan Benzoate Tablets | 10mg | Merck & Co., Inc./Organon LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Viatris Italia S.r.l. | 片剂 |
| 22-286 | 盐酸安非他酮缓释片 | Bupropion hydrochloride extended-release tablets/WELLBUTRIN XL | 150mg | Valeant International Barbados SRL/Bausch Health US LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Bausch Health US,LLC | 片剂 |
| 22-288 | 盐酸安非他酮缓释片 | Bupropion hydrochloride extended-release tablets/WELLBUTRIN XL | 300mg | Valeant International Barbados SRL/Bausch Health US LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Bausch Health US,LLC | 片剂 |
| 23-283 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol | 750mg |
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd/ Takeda UK Ltd. /Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 未进口原研药 | 增加变更后上市许可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 片剂 |
| Apr-26 | 色甘酸钠滴眼液 | Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical | 2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35ml | Sanofi/ Sanofi-Aventis/ Melisana sa/ Opella Healthcare France SAST/ A Sanofi/ Opella Healthcare Portugal Unipessoal Lda./ Clonmel Healthcare Ltd | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Clonmel Healthcare Ltd | 滴眼剂 |
| 27-150 | 盐酸利多卡因凝胶 | Lidocaine Hydrochloride Gel/Xylocaine | 2%（铝管装30ml） | アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社 | 凝胶剂 |
| 27-421 | 盐酸奥洛他定片 | Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox | 25μg（以左甲状腺素钠计） | Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV/Merck Healthcare Germany GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH | 片剂 |
| 29-98 | 卡络磺钠注射液 | Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection | 25mg/5ml | ニプロESファーマ株式会社/ニプロ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ニプロESファーマ株式会社/ニプロ株式会社 | 注射剂 |
| 38-17 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | Amino Acids（15）Peritoneal Dialysis Solution | 2.0L | Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda./Vantive Limited | 未进口原研药 | 增加上市许可持有人Vantive Limited | 液剂 |
| 38-18 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | Amino Acids（15）Peritoneal Dialysis Solution | 2.5L | Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A/Baxter Médico-Farmacêutica, Lda./Vantive Belgium SRL/Vantive Health Germany GmbH/Vantive SAS/Vantive Limited | 未进口原研药 | 增加上市许可持有人Vantive Limited | 液剂 |
| 59-31 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl | 4mg/ml | Janssen-Cilag AB/Janssen-Cilag NV/Janssen-Cilag/Janssen-Cilag Φαρμακευτική ΑΕΒΕ/JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV | 溶液剂 |
| 91-51 | 肾上腺素注射液（自动注射器） | Epinephrine Injection/FASTJEKT Junior | 150μg | Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd./Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 注射剂 |
| 91-50 | 肾上腺素注射液（自动注射器） | Epinephrine Injection/FASTJEKT | 300μg | Mylan Healthcare B.V./Mylan Products Ltd./Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH | 注射剂 |
| 8-68 | 黄体酮软胶囊 | Progesterone Soft Capsules/Utrogestan | 0.1g | Besins Healthcare Benelux/Besins Healthcare S.A. | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Besins Healthcare S.A. | 胶囊剂 |
| 27-54 | 黄体酮软胶囊 | Progesterone Soft Capsules/Utrogestan | 0.2g | Besins Healthcare Benelux/Besins Healthcare S.A. | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Besins Healthcare S.A. | 胶囊剂 |
| 30-69 | 芦比前列酮软胶囊/鲁比前列酮胶囊 | Lubiprostone Capsules/Amitiza | 24μg | Sucampo Pharma Americas, LLC. | 未进口原研药品 | 更新药品通用名称为芦比前列酮软胶囊 | 胶囊剂 |
| Mar-42 |
格拉司琼透皮贴片 | Granisetron Transdermal Patches | 34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h） | ProStrakan/Kyowa Kirin Inc/Kyowa Kirin Holdings B.V. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Kyowa Kirin Holdings B.V. | 贴片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |