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仿制药参比制剂目录(第六十二批)



序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

62-1

波生坦分散片

Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer(全可利)

32mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

62-2

西尼莫德片

Siponimod Tablets/ Mayzent(万立能)

0.25mg(按C58H70F6N4O6计)

Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-3

西尼莫德片

Siponimod Tablets/ Mayzent(万立能)

2mg(按C58H70F6N4O6计)

Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-4

达罗他胺片

Darolutamide Tablets/ Nubeqa(诺倍戈)

300mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

62-5

复方电解质注射液

Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A

500ml

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-6

盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液

Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt

含多佐胺20mg/ml(2.0%)和噻吗洛尔5mg/ml(0.5%)

Thea Pharma Inc

未进口原研产品

美国橙皮书

62-7

[99mTc]喷替酸盐注射液

Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa

N/A

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

62-8

[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液

Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25

N/A

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

62-9

[99mTc]甲氧异腈注射液

Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite

N/A

Lantheus Medical Imaging Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-10

血管紧张素II注射液

Angiotensin II Injection/Giapreza

2.5mg/mL

La Jolla Pharma Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-12

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension (Albumin-Bound)/Fyarro

100mg

Aadi Bioscience Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-12

注射用贝林司他

Belinostat For Injection/ Beleodaq

500mg/Vial

Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-13

奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊

Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia

奥美拉唑镁(相当于奥美拉唑10mg),阿莫西林250mg,利福布汀12.5mg

Redhill Biopharma Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-14

硝唑尼特干混悬剂

Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia

100mg/5ml

Romark Laboratories

未进口原研药品

美国橙皮书

62-15

复方电解质注射液

Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4

500ml、1000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

62-16

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

100mg

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-17

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

150mg

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-18

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

200mg

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-19

阿仑膦酸钠口服溶液

Alendronate Sodium Tablets  Solution

EQ 70MG BASE /75ML

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

62-20

利多卡因软膏

Lidocaine Ointment/ Xylocaine

5%

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

62-21

苯酰甲硝唑口服混悬液

Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl

125mg甲硝唑/5ml(相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml)

Sanofi-Aventis, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

62-22

硝酸咪康唑阴道乳膏

Miconazole Nitrate Vaginal Cream

2%

Janssen/Johnson & Johnson

未进口原研药品

欧盟上市

62-23

高锝[99mTc]酸钠注射液

Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ

0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq(99Mo-99mTc发生器)

富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-24

维生素D口服溶液

Vitamin D Oral Solution/Uvedose

2ml:2.5mg(10万单位)

Laboratoires Crinex

未进口原研药品

法国上市

62-25

多种微量元素注射液(III)

Multi-Trace Elements Injection (III)

10ml

Fresenius Kabi Norge AS

国内上市的原研药品

原研进口

62-26

醋酸艾替班特注射液

Icatibant Acetate Injection

3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

国内上市的原研药

原研进口

62-27

利伐沙班干混悬剂

Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto

51.7mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-28

利伐沙班干混悬剂

Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto

103.4mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-29

环孢素滴眼液(III)

Ciclosporin Eye Drops(III)

 0.3ml:0.3mg (0.1%)

Santen Oy

国内上市的原研药品

原研进口

62-30

西洛他唑片

Cilostazol Tablets/培达

50mg

浙江大冢制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-31

丙氨酰谷氨酰胺注射液

Alanyl Glutamine Injection/力太

100ml:20g

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-32

盐酸奥洛他定滴眼液

Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday

0.1%(5ml:5mg)

Alcon Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-33

低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

4.25%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-34

低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

2.5%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-35

低钙腹膜透析液(乳酸盐)

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

1.5%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-36

噻托溴铵粉吸入剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18ΜG(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG)

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

62-37

亚甲蓝注射液

Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue

50mg/10ml(5mg/ml)

Provepharm SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

62-38

帕利哌酮缓释片

Paliperidone Extend-Release Tablets

9mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-39

贝美前列素滴眼液

Bimatoprost Eye Drops/Lumigan

0.01%

Allergan Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-40

乙酰唑胺缓释胶囊

Acetazolamide Extended-Release Capsules

500mg

Cadila Healthcare Limited

国际公认的同种药品

美国橙皮书

62-41

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(I)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler

每支60吸,每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-42

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler

每支60吸,每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-43

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler

每支120吸,每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-44

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler

每支60吸,每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-45

盐酸西替利嗪滴剂

Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops

10mg/ml(20ml)

UCB Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

62-46

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR)/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL

500mg

Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia  S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

62-47

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream

2%

Janssen/Johnson & Johnson

未进口原研药品

欧盟上市

62-48

枸橼酸西地那非注射液

Sildenafil Citrate Injection/Revatio

12.5ml:10mg(以西地那非计)

Upjohn EESV

未进口原研药品

欧盟上市

62-49

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

12.5mg(以盐酸兰地洛尔计)

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-50

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

150mg(以盐酸兰地洛尔计)

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-51

米格列奈钙片

Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast

5mg

Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-52

聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇(3350)电解质散

MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL

13.9g

Norgine Limited

未进口原研药品

英国上市

62-53

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil

3ml:300mg

Zambon S.A.U /Zambon Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

62-54

门冬氨酸帕瑞肽注射液

Pasireotide Diaspeartate Injection

1ml:0.6mg

Recordati AG

未进口原研药品

瑞士上市

62-55

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan

0.25g

TEVA B.V.

未进口原研药品

法国上市

4-16

布洛芬软胶囊

Ibuprofen Soft Capsules/Advil

0.2g

Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc

美国橙皮书

增加持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc

7-64

碳酸锂片

Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE

0.25g

SANOFI-AVENTIS France

未进口原研药品

不限定上市国及产地

8-71

己酮可可碱缓释片

Pentoxifylline  Modified Release Tablets/Trental

400mg

Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda

欧盟上市

增加持证商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda

23-349

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal

10ml:20mg

Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.

未进口原研药品

增加持证商Baxter Holding B.V.;增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal

23-350

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal

25ml:50mg

Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.

未进口原研药品

增加持证商Baxter Holding B.V.;增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal

53-71

特立齐酮胶囊

Terizidon Capsules

250mg

Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh

国际公认的同种药品

持证商发生变更,增加变更后的持证商Esteve Pharmaceuticals Gmbh

56-62

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo

0.1%;2.5%(包装规格:5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump)

Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited

未进口原研药品

增加持证商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited

8-218

他达拉非片

Tadalafil Tablets/Cialis

5mg

Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商A. Menarini GmbH

16-4

他达拉非片

Tadalafil Tablets/CIALIS

20mg

Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商A. Menarini GmbH

16-5

他达拉非片

Tadalafil Tablets/CIALIS

10mg

Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商A. Menarini GmbH

16-6

他达拉非片

Tadalafil Tablets/CIALIS

2.5mg

Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商A. Menarini GmbH

22-228

注射用盐酸美法仑

Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA(迈维宁)

50mg

Spectrum Pharmaceuticals, Inc./ Acrotech Biopharma,LLC      

国内上市的原研药品

持证商变更,增加变更后持证商Acrotech Biopharma,LLC      

23-67

咪唑斯汀缓释片

Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen(皿治林)

10mg

Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited

国内上市的原研药品

持证商变更,增加变更后持证商Therabel Healthcare Limited

24-62

恩他卡朋片

Entacapone Tablets/Comtan(珂丹)

0.2g

Orion Pharma AG/Orion Corporation

国内上市的原研药品

持证商变更,增加变更后持证商Orion Corporation

27-426

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel

氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

英文名称更新为Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules

备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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