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【第七十九批】仿制药参比制剂目录


【第八十一批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注2剂型
81-1

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊

Ritlecitinib Tosylate

Capsules/乐复诺

50mg(按

C15H19N5O 计)

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口胶囊剂
81-2硝酸咪康唑散

Miconazole Nitrate

Powder

2%

Johnson & Johnson Consumer B.V.

未进口原研药品

欧盟上市散剂
81-3

氢溴酸吡西替

peficitinib hydrobromide Tablet/ Smyraf50mgア ス テ ラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市片剂
81-4多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE0.5mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市片剂
81-5多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE1mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市片剂
81-6多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE2mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市片剂
81-7雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.025mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书片剂
81-8雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.05mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书片剂
81-9雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.1mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书片剂
81-10

瑞舒伐他汀依

折麦布片(I

Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets(I)每片含瑞舒伐他汀钙 10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布 10mgSanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI国内上市的原研药品原研进口片剂
81-11达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ )Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR10mg/1000mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口片剂
81-12达格列净二甲双胍缓释片( Ⅱ )Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR2.5mg/1000mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口片剂
81-13达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR5mg/1000mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口片剂
81-14泊沙康唑口服混悬液Posaconazole Oral Suspension/NOXAFIL40mg/mlSCHERING CORP/Merck Sharp &Dohme Corp.未进口原研药品美国橙皮书口服混悬液
81-15醋酸地非法林注射液Difelikefalin AcetateInjection/KORSUVA65mcg/1.3mL(50mcg/mL)CARA THERAPEUTICSINC未进口原研药品美国橙皮书注射剂
81-16注射用盐酸美法仑Melphalan Hydrochloride forInjection/EVOMELA50mgACROTECH BIOPHARMA INC未进口原研药品美国橙皮书注射剂
81-17盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta200mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书片剂
81-18盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta150mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书片剂
81-19伊曲康唑口服液Itraconazole Oral Solution/Sporanox150ml: 1.5gJanssen Pharmaceuticals,Inc未进口原研药品美国橙皮书口服溶液
81-20泼尼松龙片PREDNISOLONE Tablets/Millipred5mgWATSON LABORATORIES INC国际公认的同种药品美国橙皮书缓释片
81-21盐酸奥昔布宁缓释片Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets5mgACCORD HEALTHCARE INC
美国橙皮书缓释片
81-22盐酸奥昔布宁缓释片Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets10mgACCORD HEALTHCARE INC
美国橙皮书缓释片
81-23苯巴那酯片Cenobamate Tablets/Ontozry100mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市片剂
81-24利塞膦酸钠片Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL5mgTHERAMEX IRELAND LIMITED未进口原研药品欧盟上市片剂
81-25利塞膦酸钠片Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL25mgTHERAMEX IRELAND LIMITED未进口原研药品欧盟上市片剂
81-26布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Pressurised inhalation suspension/Symbicort每揿含布地奈德160μg 、富马酸福莫特罗 4.5μgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市吸入气雾剂
81-27利奈唑胺干混悬剂Linezolid for Oral Suspension/Zyvox5ml:100mg(每瓶含利奈唑胺 3g)Pfizer Limited未进口原研药品英国上市干混悬剂
81-28注射用头孢比罗酯钠Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection/Zevtera500mgBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH UK/Mercury Pharmaceuticals Ltd未进口原研药品英国上市注射剂
81-29注射用盐酸兰地洛尔Landiolol Hydrochloride for Injection / Rapibloc300 mgAmomed Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市注射剂
81-30非诺贝特片Fenofibrate Tablets / Lipidil 145 ONE145mgViatris Healthcare GmbH未进口原研药品欧盟上市片剂
81-31枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro2.3mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市胶囊剂
81-32枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro3mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市胶囊剂
81-33枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro4mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市胶囊剂
81-34维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo2.5mgBayer AG未进口原研药品欧盟上市片剂
81-35维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo5mgBayer AG未进口原研药品欧盟上市片剂
81-36维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo10mgBayer AG未进口原研药品欧盟上市片剂
81-37米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment2%w/v(60ml)Johnson & Johnson GmbH未进口原研药品欧盟上市搽剂
81-38米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment5%w/v(60ml)Johnson & Johnson GmbH未进口原研药品欧盟上市搽剂
81-39帕立骨化醇软胶囊Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar2μgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG未进口原研药品欧盟上市胶囊剂
81-40依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet10mg/40mgMerck Sharp &Dohme/Organon Healthcare GmbH原研未进口欧盟上市片剂
81-41依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet10mg/80mgMerck Sharp &Dohme/Organon Healthcare GmbH原研未进口欧盟上市片剂
81-42盐酸尼卡地平注射液Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine10ml:10mgLTL Pharma Co.,Ltd未进口原研药品日本上市注射剂
81-43盐酸莫西沙星滴眼液Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/VEGAMOX0.5%(5ml:25mg,按 C21H24FN3O4计)ノバルティ ス フ ァ ー マ株式会社未进口原研药品日本上市滴眼液
81-44苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/ Tarlige2.5mg(以C12H19NO2 计)第一三共株式会社未进口原研药品日本上市片剂
30-111比拉斯汀口腔崩解片Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires;Bitosen10mgMenarini International Operations/Faes Farma/Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.未进口原研药品增加上市许可持有人Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.片剂
23-280盐酸氨溴索片Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc30mgSanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS未进口原研药品增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS片剂
6-27盐酸美西律胶囊Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil50mg


Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社

日本橙皮书增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社胶囊剂
6-28盐酸美西律胶囊Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil0.1g


Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社

日本橙皮书增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社胶囊剂
55-34碳酸钙片

Calcium Carbonate Tablets/Caltan

500mgマイラン製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴ ィアトリス製薬株式会社片剂
65-29聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm tears1.4%(15ml)ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED未进口原研药品欧盟上市,增加上市许可持有人ALLERGAN PHARMACEU TICALS INTERNATIO NAL LIMITED,滴眼液
54-47帕立骨化醇软胶囊Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar1μgAbbvie Spain S.L.U./AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG未进口原研药品增加上市许可持有人:AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG胶囊剂
27-511盐酸利多卡因眼用凝胶Lidocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel/Akten3.5%(1ml:0.035g)Akorn Inc/Thea Pharma Inc.未进口原研药品增加上市许可持有人 Thea Pharma Inc.凝胶剂
27-46琥乙红霉素颗粒Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.;Eryped200mg/5mlArbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEU TICALS INC颗粒剂
27-47琥乙红霉素颗粒Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.;Eryped400mg/5mlArbor Pharmaceuticals LLC未进口原研药品增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEU TICALS INC颗粒剂
23-192盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray/Lamisil1%(15ml:0. 15g)Glaxosmithkline Consumer Healthcare(UK)Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited喷雾剂
23-193盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray/Lamisil1%(30ml:0.3g)Glaxosmithkline Consumer Healthcare(UK)Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited喷雾剂
48-53酮康唑乳膏Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme2%Johnson & Johnson GmbH/STADA Consumer Health Deutschland GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人 STADA Consumer Health Deutschland GmbH乳膏剂
27-45醋酸甲地孕酮片Megestrol Acetate Tablets40mgPar Pharmaceutical Inc/Strides Pharma Science Limited国际公认的同种药品增加变更后上市许可持有人Strides Pharma Science Limited片剂
27-515盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon4mg/5mlSanofi/Opella Healthcare/Opella Healthcare Italy S.r.l.未进口原研药品增加上市许可持有人Healthcare Italy S.r.l.口服溶液
29-97甘露醇山梨醇注射液Mannitol-S Injection/マンニットールS注射液300mg日本陽進堂株式会社/株式会社陽進堂未进口原研药品增加变更后上市许可持有人为株式会社陽進堂注射剂
31-55富马酸氯马斯汀注射液Clemastine Fumarate Injection /Tavegil2ml:2mg(以氯马斯汀计)Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG/Gebro Pharma GmbH未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人 Gebro Pharma GmbH注射剂
10-2033普罗布考片Probucol Tablets/Lorelco0.25g(250mg)Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./大塚製薬株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人为大塚製薬株式会社、规格为250mg片剂
31-36美沙拉秦缓释胶囊/美沙拉秦肠溶缓释胶囊Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules / Apriso375mgVALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL/SALI X PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人SALIX PHARMACEU TICALS INC胶囊剂
33-7卡铂注射液Carboplatin Injection/Paraplatin


5ml:50mg

hxfzycbzjmldbsyip Bristol-Myers Squibb Co.,Ltd./クリニジェン株式会社未进口原研药品增加变更上市许可持有人クリニジェン株式会社注射剂
39-43枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets5mg大日本住友製薬株式会社/住友フ ァー マ株式会社未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人住友ファーマ株式会社片剂
51-44枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets/Sediel10mg大日本住友製薬株式会社/住友フ ァー マ株式会社未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人住友ファーマ株式会社片剂
10-71坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名每片含坎地沙坦酯 8mg ,氢氯噻嗪12.5mg8Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH/AstraZenece未进口原研药品欧盟上市,不限定商品名片剂
10-72坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名每片含坎地沙坦酯 16mg ,氢氯噻嗪 12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH/AstraZenece未进口原研药品欧盟上市,不限定商品名片剂
43-9法莫替丁氯化钠注射液Famotidine and Sodium Chloride Injection / Famotidine Injection0.4mg/mlBaxter Healthcare Corpration国际公认的同种药品更新英文名为Famotidine Injection注射剂
26-126酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液Arformoterol Tartrate Inhalation Solution/BrovanaEQ 0.015mg BASE/2mlSunovion Pharmaceuticals Inc/Lupin Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人 Lupin Inc吸入溶液
22-34阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑


Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection

300mg



Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

未进口原研药品更新通用名为注射用阿立哌唑注射剂
22-35阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑


Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection

400mg



Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

未进口原研药品更新通用名为注射用阿立哌唑注射剂
67-29碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L 无钙)Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate(4mmol/L Potassium Calcium free)/PrismaSol5000ml(250ml/4750ml)BAXTER HEALTHCARE CORP未进口原研药品更新通用名为碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L 无钙)置换液
29-12盐酸氮卓斯汀滴眼液Azelastine Hydrochloride Eye Drops6ml:3mgMEDAPharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人 Viatris Healthcare GmbH滴眼液
29-3吡美莫司乳膏Pimecrolimus Cream/Elidel(爱宁达)1%(包装规格10g、15g、30g)MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH乳膏剂
13-15枸橼酸氢钾钠颗粒Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U97.1g/100gMadaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH颗粒剂
10-252盐酸阿罗洛尔片Arotinolol Hydrochloride Tablets/Almarl10mgSumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd./Sumitomo Pharma Co., Ltd.原研进口增加变更后的上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.片剂
38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Inhalation Spray每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg,药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品更新通用名/英文名为噻托溴铵吸入喷雾剂/Tiotropium Bromide Inhalation Spray喷雾剂
8-45厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /APROVEL0.3gSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie片剂
8-46厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /APROVEL0.15gSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie片剂
21-91注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas(科赛斯)50mg(以卡泊芬净计)Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.注射剂
21-92注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas(科赛斯)70mg(以卡泊芬净计)Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.注射剂
79-37诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.15mg/24h;0.035mg/24hMYLAN TECHNOLOGIES INC未进口原研药品修订规格为0.15mg/24h;0.035mg/24h贴片
33-26盐酸依匹斯汀滴眼液Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat0.5mg/ml(5ml)Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG未进口原研药品增加变更后上市许可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG滴眼液
备注1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。



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