| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 99-1 |
奥德昔巴特胶囊 | Odevixibat Capsules/蓓尔唯（Bylvay） |
200µg（按 C₃₇H₄₈N₄O₈S₂计） | Ipsen Pharma |
国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 99-2 | 奥德昔巴特胶囊 |
Odevixibat Capsules/蓓尔唯（Bylvay） | 400µg（按 C₃₇H₄₈N₄O₈S₂计） |
Ipsen Pharma |
国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 99-3 |
奥德昔巴特胶囊 | Odevixibat Capsules/蓓尔唯（Bylvay） | 600µg（按 C₃₇H₄₈N₄O₈S₂计） | Ipsen Pharma | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 99-4 | 奥德昔巴特胶囊 | Odevixibat Capsules/蓓尔唯（Bylvay） |
1200µg（按 C₃₇H₄₈N₄O₈S₂计）
| Ipsen Pharma | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 99-5 | 复方甘菊利多卡因凝胶 | Compound Chamomile and Lidocaine Hydrochloride Gel/甘美达（Kamistad） |
10g（每10g中含盐酸利多卡因200mg，洋甘菊花酊2g） | STADA Consumer Health Deutschland GmbH | 国内上市的原研药品 |
原研进口 | 凝胶剂 |
| 99-6 | 十一酸睾酮注射液 | Testosterone undecanoate injection/AVEED 750mg/3ml |
750mg/3ml | ENDO OPERATIONS LTD | 未进口原研药 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 99-7 |
妥卡替尼片 | Tucatinib Tablets/TUKYSA | 50mg | Seagen Inc. | 未进口原研药 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-8 | 妥卡替尼片 | Tucatinib Tablets/TUKYSA | 150mg | Seagen Inc. | 未进口原研药 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-9 | 妥卡替尼片 | Tucatinib Tablets/TUKYSA | 50mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-10 |
妥卡替尼片
| Tucatinib Tablets/TUKYSA |
150mg
|
Pfizer Europe MA EEIG
| 未进口原研药 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-11 | 曲前列尼尔吸入溶液 | Treprostinil Inhalation Solution/TREPROST | 1.74mg/2.9mL | 持田製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 溶液剂 |
| 99-12 | 地塞米松口溶膜 | Dexamethasone orodispersible film/Zeqmelit | 4mg | AcuCort AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膜剂 |
| 99-13 | 地塞米松口溶膜 | Dexamethasone orodispersible film/Zeqmelit | 6mg | AcuCort AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膜剂 |
| 99-14 | 地塞米松口溶膜 | Dexamethasone orodispersible film/Zeqmelit | 8mg | AcuCort AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 膜剂 |
| 99-15 | 枸橼酸钾钠片 | Potassium and Sodium Citrate Tablets/Uralyt | 每片含枸橼酸钾231.5mg、枸橼酸钠195.0mg | 日本ケミファ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 99-16 | 枸橼酸钾枸橼酸钠散 | Potassium Citrate and Sodium Citrate Powder/Uralyt-U | 1g药品中含有枸橼酸钾463mg 枸橼酸钠水合物390mg | 日本ケミファ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 散剂 |
| 99-17 | 雌二醇透皮喷雾剂 | Estradiol transdermal spray/LENZETTO |
8.1mL:137.7mg，1.53mg/喷 |
Gedeon Richter Plc. |
未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 99-18 | 卡匹色替片 | Capivasertib Tablets/TRUQAP |
160mg
| AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服溶液剂 |
| 99-19 | 卡匹色替片 | Capivasertib Tablets/TRUQAP |
200mg | AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴剂 |
| 99-20 | 贝美替尼片 | Binimetinib Tablets/ MEKTOVI |
15mg | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-21 | 贝美替尼片 | Binimetinib Tablets/ MEKTOVI | 45mg | PIERRE FABRE MEDICAMENT | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-22 | 琥珀酸索利那新口服混悬液 | Solifenacin Succinate Oral Suspension/Vesicare | 1mg/ml（150ml:0.15g） | Astellas Pharma Europe B.V | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 混悬剂 |
| 99-23 | 阿普昔腾坦片 | Aprocitentan Tablets/TRYVIO | 12.5mg | Idorsia Pharmaceuticals Ltd | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-24 | 注射用甲钴胺 | Mecobalamin for Injection/Rozebalamin for Injection | 25mg | エーザイ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 99-25 | 来特莫韦微片 | Letermovir Oral Pellets/Prevymis | 20mg/袋 | Merck Sharp & Dohme LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-26 | 来特莫韦微片 | Letermovir Oral Pellets/Prevymis | 120mg/袋 | Merck Sharp & Dohme LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-27 | 贝沙罗汀软胶囊 | Bexarotene Capsules/TARGRETIN | 75mg | Bausch Health Companies Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 99-28 | 吡仑帕奈口服混悬液 |
Perampanel Oral Suspension | 340ml:170mg | Eisai Europe Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 混悬剂 |
| 99-29 | 瑞维那新吸入溶液 | Revefenacin Inhalation Solution | 3ml:175 μg | Mylan Ireland Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 溶液剂 |
| 99-30 | 乙酰半胱氨酸注射液 |
Acetylcysteine Injection | 3ml:0.3g | Zambon Switzerland Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 99-31 | 褪黑素颗粒 | Melatonin granules/曼乐静 | 1mg | Nobelpharma Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 颗粒剂 |
| 99-32 | 褪黑素颗粒 | Melatonin granules/曼乐静 | 2mg | Nobelpharma Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 颗粒剂 |
| 99-33 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/ MOUNJARO | 按C225H348N48O68 计，2.4ml:10mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 99-34 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/ MOUNJARO | 按C225H348N48O68 计，2.4ml:20mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 99-35 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/ MOUNJARO | 按C225H348N48O68 计，2.4ml:30mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 99-36 | 替尔泊肽注射液 | Tirzepatide Injection/ MOUNJARO | 按C225H348N48O68 计，2.4ml:40mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 99-37 | 乳酸钠林格注射液 | Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container | 250ml | Baxter Healthcare Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 99-38 | 甲苯磺酸尼拉帕利片 | Niraparib Tosylate Tablets/Zejula | 200mg（以C19H20N4O计） | GlaxoSmithKline LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-39 | 甲苯磺酸尼拉帕利片 | Niraparib Tosylate Tablets/Zejula | 100mg（以C19H20N4O计） | GlaxoSmithKline LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-40 | 阿贝西利片 | Abemaciclib Tablets/VERZENIO | 200mg | Eli Lilly and Company | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-41 | 伊曲莫德片 | Etrasimod Tablets//VELSIPITY | 2mg | Pfizer Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 99-42 | 玻璃酸钠滴眼液 | Sodium Hyaluronate Eye Drops/HYLO GEL | 0.2%（10ml：20mg） | URSAPHARM Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 滴眼剂 |
| 99-43 | 多替阿巴拉米分散片 | Dolutegravir Sodium, Abacavir Sulfate and Lamivudine Dispersible Tablets/Triumeq | 每片含多替拉韦钠（以多替拉韦计）5mg、硫酸阿巴卡韦（以阿巴卡韦计）60mg和拉米夫定30mg | ViiV Healthcare B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-44 | 琥珀酸瑞波西利片 | Ribociclib Succinate Tablets/Kisqali | 200mg（按C23H30N8O计） | Novartis Europharm Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 99-45 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin mesilate Tablets/CARDURA | 1mg | Upjohn UK Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
| 99-46 | 盐酸奥洛他定片 | Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock | 5mg |
協和キリン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 7-56 | 双氯芬酸钠缓释胶囊 | Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules/Diclomax Retard | 0.1g | Galen Limited | 欧盟上市 | 不限定产地和上市国 | 胶囊剂 |
| 8-44 | 对乙酰氨基酚泡腾片 | Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/Haleon UK Trading Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Haleon UK Trading Limited | 片剂 |
| 10-46 | 富马酸酮替芬胶囊 | Ketotifen Fumarate Capsules/Zaditen | 1mg （ 按C19H19NOS计） | Sun Pharmaceutical Industries Limited/サンファーマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加上市许可持有人サンファーマ株式会社 | 胶囊剂 |
| 10-275 | 盐酸硫必利片 | Tiapride Hydrochloride Tablets/SEREPRILE | 100mg（以C15H24N2O4S计） | Sanofi S.p.A./Sanofi.S.r.l./Neuraxpharm Italy S.p.A. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm Italy S.p.A. | 片剂 |
| 21-209 | 双氯芬酸钾片 | Diclofenac Potassium Tablets/Voltaren Dolo | 25mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon Germany GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Haleon Germany GmbH | 片剂 |
| 27-4 | 氟比洛芬钠滴眼液 | Flurbiprofen Sodium Eye Drops/Ocufen | 0.03%（0.4ml：1.2mg） | Allergan Limited/HORUS PHARMA/AbbVie Ltd./AbbVie S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人AbbVie Ltd./AbbVie S.r.l. | 滴眼剂 |
| 27-311 | 阿莫西林干混悬剂 | Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl | 250mg/5ml（以C16H19N3O5S计） | Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./Glaxosmithkline S.A./GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | 混悬剂 |
| 30-77 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 | Dexmethylphenidate Hydrochloride Extended-release Capsules/Focalin XR | 5mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc. | 胶囊剂 |
| 30-78 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 | Dexmethylphenidate Hydrochloride Extended-release Capsules/Focalin XR | 20mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz Inc. | 胶囊剂 |
| 79-55 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin mesilate Tablets/CARDURA | 2mg | Viatris Pharma S.R.L/Upjohn UK Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Upjohn UK Limited | 片剂 |
| 84-17 | 维生素K1片 | Phytonadione Tablets | 5mg | Zydus Worldwide DMCC/Zydus Lifesciences Global FZE | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人Zydus Lifesciences Global FZE | 片剂 |
| 10-256 | 盐酸厄洛替尼片 | Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva | 100mg | Roche Registration Limited/ Roche Registration GmbH/CHEPLAPHARM Schweiz GmbH | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Schweiz GmbH | 片剂 |
| 10-257 | 盐酸厄洛替尼片 | Erlotinib Hydrochloride Tablets/Tarceva | 150mg | Roche Registration Limited/ Roche Registration GmbH/CHEPLAPHARM Schweiz GmbH | 原研进口 | 增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Schweiz GmbH | 片剂 |
| 23-263 | 注射用头孢呋辛钠 | Cefuroxime Sodium For Injection/Zinacef（西力欣） | 0.75g（以头孢呋辛计） | GLAXOSMITHKLINE S.P.A./GlaxoSmithKline AG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人GlaxoSmithKline AG | 注射剂 |
| 25-38 | 卡前列素氨丁三醇注射液 | Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate（欣母沛） | 1ml:250μg | Pharmacia and Upjohn Company/Pfizer Inc | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Pfizer Inc | 注射剂 |
| 74-6 | 茚达格莫吸入粉雾剂（II） | Indacaterol Acetate, Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（II） | 每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松160μg | Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Grand Medical Pty Ltd. | 吸入粉雾剂 |
74-7 | 茚达格莫吸入粉雾剂（I） | Indacaterol Acetate, Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I） | 每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松80μg | Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Grand Medical Pty Ltd. | 吸入粉雾剂 |
| 95-3 | 奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 | Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）/瑞派乐 （PAXLOVID） | 奈玛特韦片150mg/利托那韦片100mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG | 片剂 |
| 53-38 | 药用炭胶囊 | Activated Charcoal Capsules | 0.2g | Cabot Norit Nederland B.V. |
| 欧盟上市 | 胶囊剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |