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化学仿制药参比制剂目录(第六十九批)


 

序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注2
69-1普拉替尼胶囊Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉华 100mgGenentech, Inc. (A Member of the Roche Group)国内上市的原研药品原研进口
69-2米曲菌胰酶片Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym每片含米曲菌酶提取物 24mg,胰酶 220mgBridging Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口
69-3氯化钙注射液Calcium Chloride Injection100mg/ml 


69-4Hospira, Inc未进口原研药品美国橙皮书


69-5磷酸芦可替尼乳膏Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura1.5%(以芦可替尼计)Incyte Corporation未进口原研药品美国橙皮书
69-6他伐硼罗外用溶液Tavaborole Topical Solution / Kerydin5%Anacor Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书
69-7加巴喷丁片Gabapentin Capsules/Neurontin600mgViatris Specialty LLC未进口原研药品美国橙皮书
69-8甘氨酸亚铁滴剂Ferrous glycinate drops /ferro sanol 1ml:30mgUCB Pharma GmbH未进口原研药品德国上市
69-9碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate5000mlGambro Lundia AB国内上市的原研药品原研进口
69-10硫酸镁钠钾口服用浓溶液Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution176ml:硫酸镁3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130gIPSEN CONSUMER HEALTHCARE国内上市的原研药品原研进口
69-11复方α-酮酸片Compound α-Ketoacid Tablet/开同0.63g北京费森尤斯卡比医药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
60-67二硫化硒洗剂Selenium Sulfide Lotion/Selsun25mg/ml(2.5%)Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/Genzyme Europe B.V未进口原研药品规格更新为25mg/ml(2.5%)
32-51阿普米司特片Apremilast Tablets/Otezla10mgCelgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.未进口原研药品增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.
27-413阿普米司特片Apremilast Tablets/Otezla20mgCelgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.未进口原研药品增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.
32-17倍他米松磷酸钠注射液Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto4mg/ml(以倍他米松计)MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o未进口原研药品增加上市许可持有人Organon Polska Sp. z o.o
7-64碳酸锂片Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE0.25gSANOFI-AVENTIS France/LABORATOIRES DELBERT未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人LABORATOIRES DELBERT
5-11格列本脲片Glibenclamide tablets/EUGLUCON2.5mgsanofi K.K./太陽ファルマ 株式会社日本上市原研增加变更后的上市许可持有人太陽ファルマ 株式会社
30-150盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液Epinephrine Injection/EPINEPHRINE1ml:1mgBelcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC未进口原研药品增加上市许可持有人BPI Labs, LLC
23-197依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet 依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mgSanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
5月22日盐酸阿芬太尼注射液Alfentanil Hydrochloride  Injection /ALFENTA5ml:2.5mg(以阿芬太尼计)AKORN INC/AKORN OPERATING CO LLC未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人AKORN OPERATING CO LLC
23-140多种维生素注射液(13)Multiple Vitamins  injection/Infuvite Pediatric儿童型(单剂量及多剂量包装)Sandoz Inc./Sandoz Canada Inc.未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Sandoz Canada Inc.;变更英文名称Multiple Vitamins injection
52-39厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO75mgSanofi Aventis US LLC未进口原研药品商品名由Aprovel变更为AVAPRO
52-40厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO150mgSanofi Aventis US LLC未进口原研药品商品名由Aprovel变更为AVAPRO
52-41厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO300mgSanofi Aventis US LLC未进口原研药品商品名由Aprovel变更为AVAPRO
1-9聚乙二醇4000散Macrogol 4000 powder/Forlax10gIpsen Pharma/IPSEN Consumer HealthCare原研进口 增加变更后的上市许可持有人IPSEN Consumer HealthCare
30-32拉米夫定替诺福韦片Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mgMylan Laboratories Ltd未进口原研药品规格修订为拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
29-13伊布替尼胶囊Ibrutinib Capsules/Imbruvica(亿珂)140mgPharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Janssen-Cilag International NV
24-61硫酸阿巴卡韦片Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen(赛进)300mg/片ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人ViiV Healthcare B.V. 
8-108普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica75mgPfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV原研进口增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV
8-222普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica0.15gPfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV原研进口增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV
42-3格拉司琼透皮贴片Granisetron Transdermal Patches34.3mg/52cm2(释药量3.1mg/24h)ProStrakan/Kyowa Kirin Inc国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Kyowa Kirin, Inc.
21-126盐酸屈他维林注射液Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA(诺仕帕)2ml:40mgSanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Opella Healthcare Commercial Ltd.
8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox20mg(按齐拉西酮计)Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox40mg(按 C21H21ClN4OS 计)Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
21-117拉坦前列素滴眼液Latanoprost Eye Drops/Xalatan(适利达)2.5ml:125µgPFIZER SA/Upjohn SRL/BV国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV
41-1拉坦噻吗滴眼液Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔PFIZER SA/Upjohn SRL/BV国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV
8-72甲磺酸多沙唑嗪缓释片Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL4mg(以C23H25N5O5计)Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
10-239塞来昔布胶囊Celecoxib Capsules/Celebrex0.2gG.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC原研进口增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
10-240塞来昔布胶囊Celecoxib Capsules/Celebrex0.1gG.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC原研进口增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
22-420盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR(怡诺思)150mg(以文拉法辛计)Pfizer Healthcare Ireland/ Upjohn US 2 LLC国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
8-10阿托伐他汀钙片Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor10mg(按C33H35FN2O5计)Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited原研进口增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
8-11阿托伐他汀钙片Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor20mg(按C33H35FN2O5计)Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited原研进口增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
8-12阿托伐他汀钙片Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor40mg(按C33H35FN2O5计)Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited原研进口增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
10-36非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR(保列治)5mgMerck Sharp& Dohme Limited原研进口更新英文为Finasteride Tablets/PROSCAR(保列治)
27-323非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA(保法止)1mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd国内上市的原研药品更新英文为Finasteride Tablets/PROPECIA(保法止)

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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