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化学仿制药参比制剂目录(第六十八批)



序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2 
68-1聚乙二醇滴眼液Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra每ml:聚乙二醇4mg;丙二醇3mgAlcon Laboratories, Inc.国内上市的原研药品原研进口
68-2本维莫德乳膏Benvitimod Cream/欣比克1%广东中昊药业有限公司国内上市的原研药品
68-3本维莫德乳膏Benvitimod Cream/Vtama1%Dermavant Sciences Inc未进口原研药品美国橙皮书
68-4罗沙司他胶囊Roxadustat Capsules/爱瑞卓20mg珐博进(中国)医药技术开发有限公司国内上市的原研药品
68-5罗沙司他胶囊Roxadustat Capsules/爱瑞卓50mg珐博进(中国)医药技术开发有限公司国内上市的原研药品
68-6罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo20mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市
68-7罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo50mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市
68-8罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo70mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市
68-9罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo100mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市
68-10罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo150mgAstellas Pharma Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市
68-11罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo20mgアステラス製薬株式会社(Astellas Pharma Inc.)未进口原研药品日本上市
68-12罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo50mgアステラス製薬株式会社(Astellas Pharma Inc.)未进口原研药品日本上市
68-13罗沙司他片Roxadustat Tablets/ Evrenzo100mgアステラス製薬株式会社(Astellas Pharma Inc.)未进口原研药品日本上市
68-14醋酸来法莫林片Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta600mg(以C28H45NO5S计)Nabriva Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书
68-15培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection4 mL: 100 mg(25 mg/mL)Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书
68-16培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection20 mL: 500 mg(25 mg/mL)Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书
68-17培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection40 mL:1000 mg(25 mg/mL)Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书
68-18博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书
68-19博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市
68-20克拉生坦钠注射液Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz6ml:150mgドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社(Idorsia Pharmaceuticals Ltd)未进口原研药品日本上市
68-21甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana30mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市
68-22甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana60mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市
68-23来特莫韦注射液Letermovir Injection12ml:240mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口
68-24硝酸甘油葡萄糖注射液Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection100mg/250ml(400μg/ml)Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书
68-25丁丙诺啡透皮贴剂Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans10mg/贴Purdue Pharma L.P.未进口原研药品美国橙皮书
68-26丁丙诺啡透皮贴剂Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans20mg/贴Purdue Pharma L.P.未进口原研药品美国橙皮书
68-27硫酸镁注射液Magnesium Sulfate Injection4g/100ml(40mg/ml)Hospira Inc未进口原研药品美国橙皮书
68-28注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT3.75mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书
68-29注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT11.25mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书
68-30注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection /LUPRON DEPOT-PED11.25mgABBVIE ENDOCRINE INC未进口原研药品美国橙皮书
68-31注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR10mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书
68-32注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR20mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书
68-33注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR30mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书
68-34西罗莫司外用凝胶Sirolimus Topical Gel/HYFTOR0.2%(10g:20mg)Nobelpharma Co Ltd未进口原研产品美国橙皮书
68-35阿司匹林维生素C泡腾片Aspirin Vitamin C Effervescent Tablets/Aspirin Plus C阿司匹林:400mg;维生素C:240mgBayer Vital GmbH未进口原研药品欧盟上市
68-36布洛芬软胶囊Ibuprofen soft capsules /ADVILCAPS0.4gGlaxosmithkline Sante Grand Public未进口原研药品欧盟上市
68-37地屈孕酮片Dydrogesterone Tablets / Duphaston10mgViatris Healthcare Gmbh未进口原研药品欧盟上市
68-38注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection/Tazocin2.25g(C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g)Pfizer Limited未进口原研产品英国上市
68-39注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For Injection500mg/5ml(以乙酰水杨酸计)Opella Healthcare Switzerland AG未进口原研药品瑞士上市
68-40盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran2ml:4mgNovartis Pharma Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市
68-41盐酸昂丹司琼注射液Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran4ml:8mgNovartis Pharma Schweiz AG未进口原研药品瑞士上市
5-47盐酸普萘洛尔片Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal10mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社未进口原研产品增加持证商太陽ファルマ株式会社
7-1阿普唑仑片Alprazolam Tablets/Solanax0.4mgPfizer Japan Inc./ヴィアトリス製薬株式会社日本橙皮书增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
7-7奥美拉唑肠溶片Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral20mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社日本橙皮书增加持证商太陽ファルマ株式会社
7-8奥美拉唑肠溶片Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral10mgAstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社日本橙皮书增加持证商太陽ファルマ株式会社
10-130普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/MEVALOTIN10mgDaiichi Sankyo Co., Ltd./第一三共株式会社日本橙皮书增加持证商第一三共株式会社
23-197依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mgSanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
23-283碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol750mgShire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda UK Ltd.未进口原研药品增加持证商Takeda UK Ltd.
26-4色甘酸钠滴眼液Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical2%或20mg/ml(以色甘酸钠计)包装规格5、10、13.5、0.3、0.35mlSanofi/Sanofi-Aventis/Melisana sa未进口原研药品增加持证商Melisana sa
26-151维生素K1注射液Vitamin K1 Injection1ml:10mgCheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG未进口原研产品不限定商品名
27-130奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/Losec20mgAstrazeneca Limited/Pharmaco (NZ) Ltd未进口原研药品增加持证商Pharmaco (NZ)Ltd
27-515盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon4mg/5mlSanofi/Opella Healthcare未进口原研药品增加持证商Opella Healthcare
30-154维生素K1注射液Vitamin K1 Injection0.2ml:2mgCheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG未进口原研产品不限定商品名
31-24贝美前列素涂剂Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse0.03%(装量3ml,5ml)Allergan INC未进口原研药品规格更新为0.03%(装量3ml,5ml)
31-111头孢呋辛酯干混悬剂Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat以头孢呋辛(C16H16N4O8S)计125mg/5mlGlaxo WeLLCome UK Limited /Sandoz Pharmaceuticals d.d.未进口原研药品增加持证商Sandoz Pharmaceuticals d.d.
56-23乙酰半胱氨酸注射液Acetylcysteine Injection25ml:5gZambon, S.A.U./ Zambon ITALIA S.R.L未进口原研药品增加持证商Zambon ITALIA S.R.L.,不限定商品名
56-37盐酸普罗帕酮注射液Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm70mg/20mlMylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l.未进口原研药品增加持证商Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l.,欧盟上市,不限定上市国
60-64恩他卡朋片Entacapone Tablets /Comtess200mgOrion Corporation未进口原研药品持证商更新为Orion Corporation
1-7辛伐他汀片Simvastatin Tablets/Zocor20mgMerck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon原研进口持证商发生变更,增加N.V. Organon
1-29硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat0.6mgPfizer INC/Viatris Specialty LLC原研进口持证商发生变更,增加Viatris Specialty LLC
2-6辛伐他汀片Simvastatin Tablets/Zocor40mgMerck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd./N.V. Organon原研进口持证商发生变更,增加N.V. Organon
8-181盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/EFEXOR XR75mg(按C17H27NO2计)Pfizer Healthcare Ireland/Upjohn US 2 LLC原研进口持证商发生变更,增加Upjohn US 2 LLC
8-268西罗莫司片Sirolimus Tablets1mgPfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商发生变更,增加Pfizer Europe MA EEIG
35-28拉考沙胺注射液Lacosamide Injection/Vimpat10mg/mlUCB Pharma SA国内上市的原研药品持证商更新为UCB Pharma SA
60-2磷/碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate5000ml(250ml/4750ml)Gambro Lundia AB/ Baxter Holding B.V.国内上市的原研药品持证商发生变更,增加Baxter Holding B.V.
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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