| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
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| 92-1 | 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装 | Sulbactam Sodium for Injection/Durlobactam Sodium for Injection(co-packaged)/ 鼎优乐 | 每个组合包装含注射用舒巴坦钠（1.0g，按C8H11NO5S计）1瓶与注射用度洛巴坦钠（0.5g，按C8H11N3O6S计）2瓶 | Entasis Therapeutics, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 92-2 | 酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊 | Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY | 50mg/20mg | BRISTOL-MYERS SQUIBB CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 92-3 | 酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊 | Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY | 100mg/20mg | BRISTOL-MYERS SQUIBB CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 92-4 | 酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊 | Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY | 125mg/30mg | BRISTOL-MYERS SQUIBB CO | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 92-5 | 结合雌激素阴道乳膏 | Conjugated Estrogens Vaginal Cream/PREMARIN | 1g﹕0.625mg | WYETH PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 乳膏剂 |
| 92-6 | 雌二醇阴道系统 | Estradiol vaginal system/Estring | 7.5μg/24h | PFIZER INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
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| 92-7 | 丝裂霉素凝胶 | Mitomycin for pyelocalyceal solution / JELMYTO | 40mg | UROGEN PHARMA LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 92-8 | 尼扎替丁片 | Nizatidine Tablets/AXID AR | 75mg | HALEON US HOLDINGS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 92-9 | 丁二酸洛沙平片 | Loxapine Succinate Tablets / LOXAPAC | 25mg | Laboratoires EISAI S.A.S/CNX THERAPEUTICS France | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 92-10 | 唑尼沙胺胶囊 | Zonisamide Capsules/ Zonegran | 100mg | Concordia Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 92-11 | 尼扎替丁片 | Nizatidine Tablets | 75mg | ゼリア新薬工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 92-12 | 尼扎替丁片 | Nizatidine Tablets | 150mg | ゼリア新薬工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 92-13 | 曲尼司特胶囊 | Tranilast Capsules /RIZABEN | 100mg | キッセイ薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 胶囊剂 |
| 92-14 | 比沙洛姆颗粒 | Bixalomer Granules/Kiklin | 86.2% | アステラス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 日本上市 |
| 92-15 | 比沙洛姆胶囊 | Bixalomer Granules/Kiklin | 250mg | アステラス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 日本上市 |
| 92-16 | 莫立司他钠片 | Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO | 5mg | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 92-17 | 莫立司他钠片 | Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO | 12.5mg |
バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 92-18 | 莫立司他钠片 | Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO | 25mg | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 92-19 | 联苯苄唑乳膏 | BifonazoleCream/Mycospor | 1% | バイエル薬品株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 乳膏剂 |
| 92-20 | 对乙酰氨基酚缓释片 | Paracetamol Sustained Release Tablets/泰诺林 | 0.65g | 上海强生制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 片剂 |
| 92-21 | 左乙拉西坦口服溶液 | Levetiracetam Oral Solution/开浦兰/Keppra | 150ml:15g | 优时比（珠海）制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 溶液剂 |
| 92-22 | 艾托格列净片 | Ertugliflozin Tablets/Steglatro | 5mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 92-23 | 艾托格列净片 | Ertugliflozin Tablets/Steglatro | 15mg | MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 92-24 | 氟［18F］妥西吡注射液 | Flortaucipir F 18 injection/TAUVID | 50ml(8.1-100 mCi/ml); | Avid Radiopharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 92-25 | 氟［18F］妥西吡注射液 | Flortaucipir F 18 injection/TAUVID | 100ml(8.1-100 mCi/ml) | Avid Radiopharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 92-26 | 地奈德凝胶 | Desonide Gel/Desonide | 0.05% | CINTEX SERVICES LLC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 92-27 | 磷酸卡维地洛缓释胶囊 | Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules | 10mg | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 92-28 | 磷酸卡维地洛缓释胶囊 |
Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules | 20mg | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 92-29 | 磷酸卡维地洛缓释胶囊 |
Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules | 40mg | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 92-30 | 磷酸卡维地洛缓释胶囊 |
Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules | 80mg | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC |
| 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 92-31 | 米索前列醇片 | Misoprostol Tablets/Cytotec | 0.2mg | Pfizer Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 片剂 |
| 92-32 | 盐酸米多君片 | Midodrine Hydrochloride Tablets/Gutron | 2.5mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 92-33 | 地塞米松棕榈酸酯注射液 | DexamethasonePalmitateInjection/ Limethason(リメタソン) | 1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计） | 田边三菱製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 4-16 | 布洛芬软胶囊 | Ibuprofen Soft Capsules/ Advil | 0.2g | Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc/ HALEON US HOLDINGS LLC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人HALEON US HOLDINGS LLC | 胶囊剂 |
| 8-267 | 醋酸地塞米松片 | Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl | 0.5mg | Sanofi Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片剂 |
| 23-72 | 去氧肾上腺素酮咯酸溶液 | Phenylephrine And Ketorolac Intraocular Solution/Omidria | EQ 0.3% Base;EQ 1% Base（4ml） | Omeros Corp/Rayner Surgical Inc. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Rayner Surgical Inc. | 溶液剂 |
| 27-267 | 马昔腾坦片 | Macitentan Tablets /Opsumit | 10mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC | 片剂 |
| 29-84 | 盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液 | Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspensionl/CIPRODEX | 7.5ml（以环丙沙星计0.3%/以地塞米松计0.1%） | Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人SANDOZ INC | 滴耳剂 |
| 39-40 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets / Selara | 25mg | ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 | 片剂 |
| 39-41 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets / Selara | 50mg | ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 | 片剂 |
| 39-42 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets / Selara | 100mg | ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社 | 片剂 |
| 45-1 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol | 2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C18H22Cl2N2O2计） | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited/Haleon UK Trading Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited | 乳胶剂 |
| 24-32 | 二甲双胍恩格列净片（Ⅲ） | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets （Ⅲ）/- | 每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg | Boehringer Ingel Heim Pty Ltd/ Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH | 片剂 |
| 24-33 | 二甲双胍恩格列净片（Ⅳ） | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets （Ⅳ）/- | 每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg | Boehringer Ingel Heim Pty Ltd/ Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH | 片剂 |
| 29-11 | 钆特醇注射液 | Gadoteridol Injection/普海司 | 15ml:4.1895g | Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A. | 注射剂 |
| 30-140 | 钆特醇注射液 | Gadoteridol Injection/普海司 | 10ml:2.793g |
Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A. | 注射剂 |
| 72-21 |
钆特醇注射液 | Gadoteridol Injection/普海司 | 20ml:5.586g | Bracco Imaging Italia s.r.l. / Bracco Imaging S.P.A. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Bracco Imaging S.P.A. | 注射剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |