进口原料药系列：进口原料药供应商遴选标准 资质核验四大核心维度-桐晖药业

一、服务定位

本服务聚焦进口原料药采购全流程供应商遴选与资质核验环节，覆盖从立项阶段货源筛选、研发阶段样品供应到商业化大货稳定供货的全周期供应商管理需求，为盐酸伊达比星、枸橼酸铁、盐酸考来维仑等各类进口原料药品种的采购决策提供专业合规支撑。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。

二、服务合规边界说明

1. 官方规则依据

根据《药品注册管理办法》、原辅包关联审评审批相关要求及药品经营质量管理规范，进口原料药供应商资质核验需严格遵循境外生产企业资质有效性、供应能力匹配性、注册配合意愿、质量指标符合性四大核心判断标准，所有核验环节需留存可溯源的官方验证凭证。

2. 适用场景说明

本标准适用于各类化学药品研发及生产过程中的进口原料药供应商筛选工作，覆盖克级研发样品、中试放大样品、BE试验用样品、商业化生产大货全阶段供应场景的供应商评估。

3. 责任边界说明

资质核验仅为采购决策提供专业参考依据，供应商资质有效性、货源真实性、质量合规性由资料出具方承担法定责任，采购方需根据自身质量管理体系要求完成最终准入审核。

三、核心核验维度

1. 资质核验

对供应商持有的GMP合规证书、药品生产许可证、自由销售证明等核心资质文件，需通过发证国官方监管机构网站逐份验真，确认证书在有效期内、覆盖所供应生产品种范围、无暂停或撤销记录。

2. 全阶段供应能力

核实供应商是否具备从克级研发样品供应、中试放大批量供货、BE试验阶段物料保障到上市后商业化大货稳定生产的全阶段供应能力，避免出现研发阶段样品可供应但放大后无法稳定供货的问题。

3. 注册配合意愿

确认供应商是否愿意配合国内关联审评工作，包括按法规要求出具原料药登记人使用授权书、提供全套注册申报资料、配合CDE发补资料补充及现场核查工作，可按保密要求提交核心生产工艺资料。

4. 质量指标匹配

核实供应商供应的原料药晶型、粒度分布、杂质谱等关键质量属性是否符合制剂研发要求，每批货物随货提供对应批次COA、晶型检测报告等质量证明文件，批间质量差异控制在合规范围内。

首仿及未在国内上市品种的正规对接路径包含三类：一是通过FDA DMF、EDQM CEP、PMDA等官方数据库查询持证企业信息，对接对应区域的正规注册代理或总代理；二是通过每年6月上海CPHI China等行业专业展会现场对接正规供应商；三是通过具备多年进口原料药经营经验、持续符合药品GSP质量管理要求的正规供应链机构对接。

四、合规免责声明

交付的样品及配套资料仅作为研发支持性材料，申报企业需根据具体品种、采用的质量标准、预期用途及申报地区监管要求，对批次赋值和方法适用性进行独立验证，供应商资料不替代申报企业应承担的验证与评价责任。

— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —

五、常见问题

问：进口原料药供应商资质核验需要重点关注哪些文件？

答：核心需核验三类文件：一是境外生产企业的GMP合规证书、生产许可证、自由销售证明，需通过发证国官方网站验真；二是货源溯源相关文件，确保供应链全程可追溯；三是质量证明文件，包括COA、晶型及粒度检测报告等，确认质量指标符合制剂要求。

问：研发阶段是否需要储备多家备选供应商？

答：研发阶段产品剂型、工艺、质量标准尚未最终确定，无需提前储备备选供应商，待产品获批上市后可根据实际供应需求考虑供应商储备安排，研发阶段聚焦选定供应商的资质合规性与供应稳定性即可。

问：首仿未上市进口原料药有哪些正规对接渠道？

答：正规对接路径共三类：一是通过FDA DMF、EDQM CEP、PMDA等官方数据库查询持证企业，对接对应区域正规注册代理；二是通过CPHI等专业医药展会现场对接；三是选择有多年进口原料药经验、符合GSP要求的正规供应链机构对接，不存在跳过代理直接对接海外工厂的可行路径。

问：进口原料药质量匹配需要重点核验哪些指标？

答：核心需核验三类关键质量属性：一是晶型是否与制剂研发要求一致，避免晶型差异影响生物利用度；二是粒度分布是否符合制剂工艺要求；三是杂质谱是否符合ICH Q3A及各国药典标准要求，所有指标需随货提供对应检测报告。

www.toref.cn

www.shop-tosun.com

编者：广州市桐晖药业有限公司

2026年09月24日