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化学仿制药参比制剂目录(第六十一批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

61-1

诺西那生钠注射液

Nusinersen Sodium Injection

5ml:12mg按诺西那生计

Biogen Netherlands B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

61-2

马利巴韦片

Maribavir Tablets/LIVTENCITY

200mg

TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

61-3

酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂

varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA

0.03mg/spray

Oyster Point Pharmac

未进口原研药品

美国橙皮书

61-4

利多卡因软膏

Lidocaine Ointment

/LIDOCAINE

5%

Fougera Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

61-5

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection

200ml:20mg

Chiesi Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

61-6

盐酸尼卡地平氯化钠注射液

Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

200ml:20mg

Chiesi Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

61-7

盐酸伊伐布雷定口服溶液

Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor

5mg/5mL1mg/mL

Amgen Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

61-8

尿素[13C]片呼气试验药盒

The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP

尿素[13C]75mg;柠檬酸4g

Exalenz Bioscience Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

61-9

尿素[14C]胶囊

Urea C14Capsules/PYTEST

1μCi

AVENT INC

未进口原研药品

美国橙皮书

61-10

[131I]化钠口服溶液

Sodium Iodide [131I] Oral Solution

250-1000mCi

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

61-11

[18F]化钠注射液

SODIUM FLUORIDE F-18 Injection

10200mCi/mL0.377.40GBq/mL

SOFIE Co. dba SOFIE

国际公认的同种药品

美国橙皮书

61-12

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM

每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

61-13

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO

0.2ml:28mg(以艾司氯胺酮计)

JANSSEN PHARMS

未进口原研药品

美国橙皮书

61-14

托吡酯口服溶液

Topiramate Oral Solution/Eprontia

25mg/ml

Azurity Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

61-15

吸入用格隆溴铵溶液

Glycopyrrolate Inhalation Solution

1ml:25μg

Sunovion Respiratory Development, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

61-16

醋酸甲泼尼龙注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

20mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

61-17

醋酸甲泼尼龙注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

40mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

61-18

醋酸甲泼尼龙注射液

Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL

80mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

61-19

盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液

Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF

2%多佐胺0.5%噻吗洛尔,包装规格0.2ml

THEA PHARMA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

61-20

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream/Daktarin

20mg/g

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

未进口原研药品

欧盟上市

61-21

盐酸羟甲唑啉喷雾剂

Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin

0.5mg/mL

P&G Health Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

61-22

盐酸羟甲唑啉滴鼻液

Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin

0.5mg/mL

P&G Health Germany GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

61-23

伊洛前列素注射液

Iloprost Injection/IlomedineIlomedin

50μg/0.5ml

Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

61-24

伊洛前列素注射液

Iloprost Injection/IlomedineIlomedin

20μg/1ml

Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG

未进口原研药品

欧盟上市

61-25

马来酸依那普利盐酸乐卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

10mg/10mg

Recordati S.P.A.

未进口原研药品

欧盟上市

61-26

马来酸依那普利盐酸乐卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

20mg/10mg

Recordati S.P.A.

未进口原研药品

欧盟上市

61-27

马来酸依那普利盐酸乐卡地平片

Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS

20mg/20mg

Recordati S.P.A.

未进口原研药品

欧盟上市

61-28

非那雄胺喷雾剂

Finasteride spray/CARETOPIC

2.275mg/ml

Difa Cooper S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

61-29

利多卡因喷雾剂

Lidocaine Spray/Xylocaine

50ml:5g,每喷含利多卡因10mg,每瓶500

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

61-30

复方聚乙二醇(3350)电解质散

MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution

13.8g/袋,含聚乙二醇3350 13.125g;氯化钠0.3507g;碳酸氢钠0.1785g;氯化钾0.0466g

Norgine Limited

未进口原研药品

欧盟上市

61-31

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液

Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection

250ml

制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

61-32

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液

Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection

500ml

制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

61-33

尿素乳膏

Urea Cream/Urepearl

10%

株式会社大塚製薬

未进口原研药品

日本上市

61-34

盐酸阿那瑞林片

Anamorelin Hydrochloride Tablets

50mg

小野品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

61-35

盐酸伊立替康脂质体注射液

Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde,易安达

10ml:43mg(按C33H38N4O6计)

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药品

原研进口

61-36

ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules

1g(每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg,二十二碳六烯酸乙酯375mgω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg

ABBOTT LABORATORIES LIMITED

国内上市的原研药品

原研进口

61-37

磷苯妥英钠注射液

Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient

50mg/mlC15H11N2NaO2)(2ml10ml

LUPIN INC

未进口原研药品

美国橙皮书

61-38

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P

0.1%5ml10ml15ml

Allergan Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

61-39

盐酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets

10mg

Alembic Pharmaceuticals Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

61-40

布美他尼注射液

Bumetanide Injection/Burinex

2mg/4ml

Karo Pharma AB

未进口原研药品

欧盟上市

61-41

尼古丁咀嚼胶

Nicotine Chewing Gum/Nicorette

2mg

McNeil Denmark ApS

未进口原研药品

欧盟上市

61-42

尼古丁咀嚼胶

Nicotine Chewing Gum/Nicorette

4mg

McNeil Denmark ApS

未进口原研药品

欧盟上市

61-43

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection

10ml:0.5g

Hospira UK Limited

国际公认的同种药品

欧盟上市

61-44

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

2mL:40mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

61-45

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

15mL:0.3g

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

61-46

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto

5mL:0.1g

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

61-47

甲硝唑凝胶

Metronidazole gel/Rozex

0.75%

GaldermaUK. Limited

未进口原研药品

欧盟上市

61-48

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

2.5mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

61-49

沙格列汀片

Saxagliptin Tablets/Onglyza

5mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

61-50

左亚叶酸钙注射液

Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN

10ml:100mg

PFIZER HOLDING FRANCE

未进口原研药品

欧盟上市

61-51

盐酸乐卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip

10mg

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

61-52

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril

4ml:0.4g

Desitin Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

61-53

中性腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%

Neutral Peritoneal Dialysis SolutionLactate-G1.5%/ダイアニ-N PD-2 1.5 腹膜透析液

1000ml1500ml2000ml2500ml5000ml/

バクスタ株式会社

未进口原研药品

日本上市

61-54

中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%

Neutral Peritoneal Dialysis SolutionLactate-G2.5%/ダイアニ-N PD-2 2.5 腹膜透析液

1000ml1500ml2000ml2500ml5000ml/

バクスタ株式会社

未进口原研药品

日本上市

61-55

无水甜菜碱散剂

Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane

1g

レコルダティレアディジジャパン

未进口原研药品

日本上市

61-56

米格列醇片

Miglitol Tablets/SEIBULE

50mg

三和化学研究所株式会社

未进口原研药品

日本上市

61-57

艾考糊精腹膜透析液

Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution

7.5%艾考糊精(2000ml/袋)。

广州百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

7-68

硝苯地平缓释片

Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard

20mg

Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.

欧盟上市

增加持证商Bayer Hispania, S.L.,不限定产地

8-86

坎地沙坦酯片

Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand

16mg

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.

16-14

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/贺普丁

0.1g

葛兰素史克制药(苏州)有限公司/吉斯凯(苏州)制药有限公司

原研地产化品种

持证商发生变更,增加持证商吉斯凯(苏州)制药有限公司

23-316

复方氨基酸注射液(18AA-VII

Compound Amino Acids Injection188AA- VII/绿支安

200ml:20.650g(总氨基酸)

广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

持证商发生变更,增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司

22-349

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx

10ml:20mg

Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Baxter Holding B.V

22-350

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx

25ml:50mg

Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Baxter Holding B.V

27-479

美索巴莫注射液

Methocarbamol Injection/Robaxin

1g/10ml 100mg/ml

Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

30-118

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

Pfizer/Upjohn EESV

未进口原研药品

增加持证商Upjohn EESV

30-123

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets/Aprovel

75mg

Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-aventis groupe

38-17

氨基酸(15)腹膜透析液

Amino Acids 15 Peritoneal Dialysis Solution

2.0L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A

未进口原研药品

增加持证商Baxter S.p.A

38-18

氨基酸(15)腹膜透析液

Amino Acids 15 Peritoneal Dialysis Solution

2.5L

Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A

未进口原研药品

增加持证商Baxter S.p.A

42-26

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag/Karo Pharma

未进口原研药品

增加持证商Karo Pharma

42-36

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特

20mg(以C19H20FNO3计)

中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克(天津)有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

持证商发生变更,增加持证商葛兰素史克(天津)有限公司

25-53

依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro(宜妥利)

10ml:20mg

B.Braun Melsungen AG

国内上市的原研药品

药品通用名称更新为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液;药品英文名称更新为Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection

29-95

吸入用盐酸丙卡特罗溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin

0.5ml:50μg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

药品商品名更新为Meptin

29-96

吸入用盐酸丙卡特罗溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin

0.3ml:30μg

塚製薬株式会社

未进口原研药品

药品商品名更新为Meptin

57-50

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilique

60mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

药品商品名更新为Brilique

57-51

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets/Brilique

90mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

药品商品名更新为Brilique

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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