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【第五十批】仿制药参比制剂目录


【第五十批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注2
50-1阿法骨化醇滴剂Alfacalcidol Drops
2μg/ml(10ml/瓶,20ml/瓶)LEO Pharma A/S国内上市的原研药品原研进口
50-2枸橼酸钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Solution of Sodium Citrate Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Citrate
5000mlBaxter Holding B.V./Gambro Lundia AB国内上市的原研药品原研进口
50-3水飞蓟素胶囊Silymarin CapsulesLegalon(利加隆)140mgMEDA PHARMA GMBH & CO.KG国内上市的原研药品原研进口
50-4盐酸普萘洛尔缓释胶囊Propranolol Hydrochloride Extended-release CapsulesINDERAL LA60 mgANI Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书
50-5盐酸普萘洛尔缓释胶囊Propranolol Hydrochloride Extended-release CapsulesINDERAL LA80 mgANI Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书
50-6奈拉滨注射液Nelarabine injection Arranon250mg/50mL(5mg/mL)Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书
50-7复方硫酸钠片Sodium sulfate, magnesium sulfate, and potassium chloride Tablets
每片含硫酸钠1.479g,硫酸镁0.225g,氯化钾0.188gBraintree Laboratories, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
50-8聚乙二醇3350散Polyethylene Glycol 3350MiraLAX17g/袋Bayer Healthcare LLC未进口原研药品美国橙皮书
50-9二十二醇乳膏Docosanol cream
10%GlaxoSmithKline未进口原研药品美国橙皮书
50-10醋酸亮丙瑞林注射液Leuprolide Acetate for InjectionLEUPROLIDE ACETATE1mg/0.2ml(14mg/2.8ml)Sandoz Inc国际公认的同种药品美国橙皮书
50-11盐酸维纳卡兰注射液Vernakalant Hydrochloride for InjectionBrinavess25ml:500mgCorrevioe未进口原研药品欧盟上市
50-12盐酸维纳卡兰注射液Vernakalant Hydrochloride for InjectionBrinavess10ml:200mgCorrevioe未进口原研药品欧盟上市
50-13盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochlorideGliolan1.5g(以5-ALA HCl计)Medac GmbH未进口原研药品欧盟上市
50-14马来酸甲麦角新碱注射液Methylergonovine Maleate InjectionMethergin1ml:0.2mgNovartis Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市
50-15昂丹司琼口崩片Ondansetron Orally Disintegrating Tablets
4mgNovartis未进口原研药品欧盟上市
50-16昂丹司琼口崩片Ondansetron Orally Disintegrating Tablets
8mgNovartis未进口原研药品欧盟上市
50-17盐酸多奈哌齐口服凝胶Donepezil Hydrochloride Oral JellyAricept3mgエーザイ株式会社未进口原研药品日本上市
50-18盐酸多奈哌齐口服凝胶Donepezil Hydrochloride Oral JellyAricept5mgエーザイ株式会社未进口原研药品日本上市
50-19盐酸多奈哌齐口服凝胶Donepezil Hydrochloride Oral JellyAricept10mgエーザイ株式会社未进口原研药品日本上市
50-20阿仑膦酸钠水合物口服凝胶Alendronate Sodium Hydrate Oral JellyBonalon35mg帝人ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
50-21辛酸拉尼米韦吸入粉雾剂Laninamivir Octanoate Dry Powder InhalerInavir20mg(按辛酸拉尼米韦计)第一三共株式会社未进口原研药品日本上市
50-22氟比洛芬贴剂Flurbiprofen PatchesZepolas20mg/贴三笠製薬株式会社未进口原研药品日本上市
50-23氟比洛芬贴剂Flurbiprofen PatchesZepolas40mg/贴三笠製薬株式会社未进口原研药品日本上市
50-24氢溴酸依他佐辛注射液Eptazocine Hydrobromide InjectionSedapain1ml:15mg(以依他佐辛计)日医工株式会社未进口原研药品日本上市
50-25乌拉地尔缓释胶囊Urapidil Sustained-release Capsules
30mgTakeda GmbH未进口原研药品德国上市
50-26乌拉地尔缓释胶囊Urapidil Sustained-release Capsules
60mgTakeda GmbH未进口原研药品德国上市
50-27乌拉地尔缓释胶囊Urapidil Sustained-release Capsules
90mgTakeda GmbH未进口原研药品德国上市
50-28曲氟尿苷替匹嘧啶片Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride TabletsLonsurf曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg(相当于替匹嘧啶6.14mg)Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.国内上市的原研药品原研进口
50-29曲氟尿苷替匹嘧啶片Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride TabletsLonsurf曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg(相当于替匹嘧啶8.19mg)Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.国内上市的原研药品原研进口
50-30托伐普坦片Tolvaptan TabletsSamsca(苏麦卡)15mg浙江大冢制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
50-31替格瑞洛片Ticagrelor TabletsBrilinta60mg阿斯利康制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
50-32替格瑞洛片Ticagrelor TabletsBrilinta90mg阿斯利康制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
50-33瑞卢戈利片Relugolix TabletsOrgovyx120mgMyovant Sciences GmbH未进口原研药品美国橙皮书
50-34盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release CapsulesEfexor XREq 75mg BaseUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书
50-35盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release CapsulesEfexor XREq 150mg BaseUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书
50-36肾上腺素注射液Epinephrine InjectionSymjepi0.3ml:0.3mgAdamis Pharms Corp未进口原研药品美国橙皮书
50-37肾上腺素注射液Epinephrine InjectionSymjepi0.3ml:0.15mgAdamis Pharms Corp未进口原研药品美国橙皮书
50-38达肝素钠注射液Dalteparin Sodium InjectionFragmin2,500IU/0.2ML(12,500IU/ML)Pfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书
50-39酒石酸托特罗定缓释胶囊Tolterodine Tartrate Extended Release CapsulesDetrol LA2mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书
50-40酒石酸托特罗定缓释胶囊Tolterodine Tartrate Extended Release CapsulesDetrol LA4mgUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品美国橙皮书
50-41阿瑞匹坦胶囊Aprepitant CapsulesEmend80mgMerck And Co Inc未进口原研药品美国橙皮书
50-42阿瑞匹坦胶囊Aprepitant CapsulesEmend125mgMerck And Co Inc未进口原研药品美国橙皮书
50-43氟哌啶醇片Haloperidol Tablets
2mgMylan Pharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书
50-44氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M
20mEqUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药品美国橙皮书
50-45氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M10mEqUpsher Smith Laboratories LLC
美国橙皮书
50-46盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets
500mgLUPIN LTD
美国橙皮书
50-47雷贝拉唑钠肠溶片Rabeprazole Sodium Enteric-coated TabletsPariet10mgEisai Ltd.未进口原研药品欧盟上市
50-48雷贝拉唑钠肠溶片Rabeprazole Sodium Enteric-coated TabletsPariet20mgEisai Ltd.未进口原研药品欧盟上市
50-49注射用硼替佐米Bortezomib For InjectionVelcade3.5mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市
50-50尼洛替尼胶囊Nilotinib CapsulesTasigna50mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
50-51尼洛替尼胶囊Nilotinib CapsulesTasigna150mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
50-52尼洛替尼胶囊Nilotinib CapsulesTasigna200mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
50-53注射用醋酸地加瑞克Degarelix Acetate for InjectionFirmagon80mgFerring Pharmaceuticals A/S未进口原研药品欧盟上市
50-54注射用醋酸地加瑞克Degarelix Acetate for InjectionFirmagon120mgFerring Pharmaceuticals A/S未进口原研药品欧盟上市
50-55磷酸芦可替尼片Ruxolitinib Phosphate TabletsJakavi15mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
50-56磷酸芦可替尼片Ruxolitinib Phosphate Tablets Jakavi20mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
50-57盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride CapsulesZeldox20mg(按齐拉西酮计)Pfizer未进口原研药品欧盟上市
50-58加巴喷丁口服溶液Gabapentin Oral SolutionNeurontin5%富士製薬工業株式会社未进口原研药品日本上市
50-59卢立康唑乳膏Luliconazole CreamLulicon1%(5g)サンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
50-60卢立康唑乳膏Luliconazole CreamLulicon1%(10g)サンファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
50-61聚卡波非钙片Polycarbophil Calcium TabletsColonel500mgアステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市
50-62注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection Therarubicin10mg(按C32H37NO12计)Meiji Seika ファルマ株式会社未进口原研药品日本上市
50-63注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for InjectionTherarubicin20mg(按C32H37NO12计)Meiji Seika ファルマ株式会社未进口原研药品日本上市
50-64聚甲酚磺醛阴道栓Policresulen Vaginal SuppositoriesAlbothyl90mgTakeda GmbH未进口原研药品德国上市
8-94门冬氨酸钾片Potassium Aspartate TabletsASPARA Potassium0.3gMitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニ プロ ES ファーマ株式会社(Nipro ES Pharma Co., Ltd.)日本橙皮书持证商变更,增加变更后持证商ニ プロ ES ファーマ株式会社(Nipro ES Pharma Co., Ltd.)
8-190吲哚布芬片Indobufen TabletsIbustrin0.2gPfizer Italia S.r.l /Laboratórios Pfizer, Lda.未进口原研药品增加持证商Laboratórios Pfizer, Lda.,不限定上市国
22-419盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release CapsulesEfexor XR37.5mg(以文拉法辛计)WYETH PHARMACEUTICALS LLC/ UPJOHN US 2 LLC未进口原研药品增加持证商UPJOHN US 2 LLC
43-35膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical SolutionHexvix85mgIpsen Pharma Gmbh/Photocure ASA未进口原研药品持证商变更,增加变更后持证商Photocure ASA
26-29脂溶性维生素注射液(Ⅰ)Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅰ)
1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚 640μg、维生素K120μg。(10ml)Fresenius Kabi未进口原研药品不限定商品名
26-30脂溶性维生素注射液(Ⅱ)Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅱ)
1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚 910μg、维生素K1 15μg。(10ml)Fresenius Kabi未进口原研药品不限定商品名


1、参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选。
2、本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站,如有纰漏请以国家官网为准。

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