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化学仿制药参比制剂目录(第七十二批)













序号

药品通用名

英文名

商品名

规格

持证商

备注1

备注2



72-1 

贝前列素钠缓释片

Beraprost Sodium Sustained-release Tablets

Careload

60µg

Toray Industries,Inc.

国内上市的原研药品

原研进口



72-2 

盐酸特比萘芬涂膜剂

Terbinafine Hydrochloride Pigment


4g:40mg

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口



72-3 

夫西地酸滴眼液

Fusidic Acid Eye Drops/夫司名


5g:50mg(1%)

Amdipharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口



72-4 

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate for Injection/锐马


25mg(按C21H19BrN4O2计)

宜昌人福药业有限责任公司

国内上市的原研药品




72-5 

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate for Injection/锐马


50mg(按C21H19BrN4O2计)

宜昌人福药业有限责任公司

国内上市的原研药品




72-6 

西罗莫司口服溶液

Sirolimus Oral Solution/Rapamune


1mg/ml

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书



72-7 

萘普生钠缓释片

Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan


375mg(以萘普生计算)

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书



72-8 

萘普生钠缓释片

Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan


500mg(以萘普生计算)

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书



72-9 

萘普生钠缓释片

Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan


750mg(以萘普生计算)

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书



72-10 

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/ Venclyxto


10mg

AbbVie Deutschland GmbH Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市



72-11 

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/ Venclyxto


50mg

AbbVie Deutschland GmbH Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市



72-12 

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/ Venclyxto


100mg

AbbVie Deutschland GmbH Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市



72-13 

丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片

Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus


每片含丁溴东莨菪碱10mg、对乙酰氨基酚500mg

A. Nattermann & Cie. GmbH

未进口原研药品

欧盟上市



72-14 

乙酰半胱氨酸片

Acetylcysteine Tablets/Fluimucil


0.6g

Zambon Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市



72-15 

生物素片

Biotin Tablets/Gabunat


10mg

Strathmann GmbH & Co. KG


欧盟上市



72-16 

左乙拉西坦微片

Levetiracetam Micro-tablets/Desitin


250mg

Desitin Arzneimittel GmbH


欧盟上市



72-17 

左乙拉西坦微片

Levetiracetam Micro-tablets/Desitin


500mg

Desitin Arzneimittel GmbH


欧盟上市



72-18 

盐酸西替利嗪干糖浆

Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec® Dry Syrup


1.25%

ユーシービージャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市



72-19 

盐酸特比萘芬涂膜剂

Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once


1%(以特比萘芬计)

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

未进口原研药品

瑞士上市



72-20 

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

Esketamine hydrochloride nasal spray


0.2ml:28mg(按C13H16ClNO计),2喷,每喷含14mg(按C13H16ClNO计)

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口



72-21 

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/普海司


20ml:5.586g

Bracco Imaging Italia s.r.l.

国内上市的原研药品

原研进口



72-22 

他克莫司缓释胶囊剂

Tacrolimus Extended-release Capsules/新普乐可复


5mg

Astellas Pharma Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口



7月22日

地塞米松片

Dexamethasone Tablets


0.75mg

WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD./Hikma Pharmaceuticals USA Inc

美国橙皮书

增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc



22-36

盐酸阿那格雷胶囊

Anagrelide Hydrochloride Capsules/AGRYLIN


EQ 0.5MG BASE

Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc 



27-335

拉考沙胺片

Lacosamide Tablets/ Vimpat


50mg

UCB Pharma Sa/UCB INC

未进口原研药品

增加持证商UCB INC



27-336

拉考沙胺片

Lacosamide Tablets/ Vimpat


100mg

UCB Pharma Sa/UCB INC

未进口原研药品

增加持证商UCB INC



27-337

拉考沙胺片

Lacosamide Tablets/ Vimpat


150mg

UCB Pharma Sa/UCB INC

未进口原研药品

增加持证商UCB INC



27-338

拉考沙胺片

Lacosamide Tablets/ Vimpat

VIMPAT

200mg

UCB Pharma Sa/UCB INC

未进口原研药品

增加变更后持证商UCB INC



Nov-32

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen


5ml:0.5mg

Eton Pharmaceuticals / Dr Reddys Laboratories Sa

未进口原研药品

增加持证商Dr Reddys Laboratories Sa 



8-176

盐酸索他洛尔片

Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor


80mg

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

不限定上市国及产地,增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH 



10-127

培哚普利吲达帕胺片

Perindopril and Indapamide Tablets/BIPRETERAX


每片含培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg

LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER

欧盟上市

增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER



10-128

培哚普利吲达帕胺片

Perindopril and Indapamide Tablets/PRETERAX


每片含培哚普利叔丁胺2mg,吲达帕胺0.625mg

LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER

欧盟上市

增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER



33-57

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

Lyrica

0.3g

Pfizer /Upjohn EESV

未进口原研药品

增加持证商Upjohn EESV



7月26日

法莫替丁片

Famotidine Tablets/Gaster

Gaster

20mg

AstellasPharma Inc./LTLファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商LTLファーマ株式会社



26-177

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch / Hokunalin


1mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社



26-178

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch / Hokunalin

Hokunalin

2mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社



30-104

舒必利片

Sulpiride Tablets/Dogmatyl


0.1g

Astellas Pharma Inc/日医工株式会社

未进口原研药品

增加持证商日医工株式会社



40-17

普瑞巴林口崩片

Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA

Lyrica

75mg

Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社)/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社



10-36

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR(保列治)


5mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited

原研进口

增加上市许可持有人Organon Pharma (UK) Limited



27-323

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROPECIA(保法止)


1mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/ Organon Pharma (UK) Limited

国内上市的原研药品

增加上市许可持有人Organon Pharma (UK) Limited



12月23日

富马酸喹硫平缓释片

QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--


50mg(按喹硫平计)

AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited

原研进口

增加上市许可持有人Luye Pharma Limited



12月24日

富马酸喹硫平缓释片

QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--


200mg(按喹硫平计)

AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited

原研进口

增加上市许可持有人Luye Pharma Limited



12月25日

富马酸喹硫平缓释片

QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--


300mg(按喹硫平计)

AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited

原研进口

增加上市许可持有人Luye Pharma Limited



12月26日

富马酸喹硫平缓释片

QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--


400mg(按喹硫平计)

AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited

原研进口

增加上市许可持有人Luye Pharma Limited



23-68

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment


5% W/V(60ml)

Johnson And Johnson Group Consumer Companies

未进口原研药品

药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”,英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine(For Men/For Women)”更新为“Minoxidil Liniment”



24-70

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment


2% w/v(60ml)

Johnson And Johnson Group Consumer Companies

未进口原研药品

药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”,英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine(For Men/For Women)”更新为“Minoxidil Liniment”



Sep-42

口服用苯丁酸甘油酯

Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti


1.1 g/mL

Horizon Therapeutics LLC

未进口原研药品

药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”



44-25

口服用苯丁酸甘油酯

Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti


1.1g/ml

Immedica Pharma AB

未进口原研药品

药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”



62-19

阿仑膦酸钠口服溶液

Alendronate sodium oral solution


EQ 70MG BASE /75ML

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

国际公认的同种药品

英文名由“Alendronate sodium Tablets solution”更新为“Alendronate sodium oral solution”



备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。



2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。



3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。



4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。



5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。













 


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