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【第七十九批】仿制药参比制剂目录


【第八十批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名规格上市许可持有人备注1备注2剂型
80-1甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib Tosilate Capsules/

则乐

100mg

再鼎医药(上海)有限

公司

国内上市的原

研药品


胶囊剂
80-2甲磺酸贝舒地尔片

Belumosudil Mesylate

Tablets/易来克

0.2 g(按

C26H24N6O2 计)

Kadmon

Pharmaceuticals, LLC

国内上市的原

研药品

原研进口片剂
80-3盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone

Hydrochloride

Tablets/Dilaudid

2mg

Rhodes Pharmaceuticals

LP

未进口原研药品美国橙皮书片剂
80-4盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone

Hydrochloride

Tablets/Dilaudid

4mg

Rhodes Pharmaceuticals

LP

未进口原研药品美国橙皮书片剂
80-5盐酸氢吗啡酮片

Hydromorphone

Hydrochloride

Tablets/Dilaudid

8mg

Rhodes Pharmaceuticals

LP

未进口原研药品美国橙皮书片剂
80-6注射用盐酸高血糖素Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon1mgFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书注射剂
80-7硫酸长春碱注射液Vinblastine Sulfate Injection10ml:10mg

FRESENIUS KABI USA LLC

国际公认同种

药品

美国橙皮书注射剂
80-8替普瑞酮颗粒Teprenone granules/Selbex10%エーザイ株式会社

未进口原研药

日本上市颗粒剂
80-9左氧氟沙星滴耳液

Levofloxacin Otic

Solution/COMLEX

1.5%

セオリ ア フ ァ ー マ株式

        会社

未进口原研药品日本上市滴耳液
80-10双氯芬酸钠搽剂

Diclofenac sodium Lotion/

                Voltaren

1%

ノバルティ ス フ ァ ー

     マ株式会社

未进口原研药品日本上市搽剂
80-11甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection0.40ml:20mg

medac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

国内上市的原

研药品

原研进口注射剂
80-12甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection0.20ml:10mg 

medac Gesellschaft für

klinische

Spezialpräparate mbH

国内上市的原

研药品

原研进口注射剂
80-13芦曲泊帕片

Lusutrombopag Tablets/稳可达

3mgShionogi Inc.

国内上市的原

研药品

原研进口片剂
80-14氯化钾注射液Potassium Chloride Injection100ml : 1.49g

Baxter Healthcare

       Corporatio

未进口原研药品

美国橙皮书注射剂
80-15氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel苯磺酸氨氯地平 5mg;盐酸贝那普利 20mg

Novartis Pharmaceuticals

Corporation

未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
80-16氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平 5mg;盐酸贝那普利40mg

Novartis Pharmaceuticals

Corporation

未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
80-17氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平 10mg;盐酸贝那普利20mg

Novartis Pharmaceuticals

Corporation

未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
80-18氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平 10mg;盐酸贝那普利40mg

Novartis Pharmaceuticals

Corporation

未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
80-19磷霉素氨丁三醇颗粒

Fosfomycin Tromethamine

Granules/Monurol

3g(按 C3H7O4P

计)

ZAMBON SPA ITALY未进口原研药品美国橙皮书颗粒剂
80-20注射用阿扎胞苷

Azacitidine For

Injection/Vidaza

100mg/瓶

BRISTOL-MYERS

SQUIBB CO

未进口原研药品美国橙皮书注射剂
80-21甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

Lumateperone tosylate

capsules/Caplyta

10.5mg

Intra-Cellular Therapies

Inc

未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
80-22甲苯磺酸卢美哌隆胶囊

Lumateperone tosylate

capsules/Caplyta

21mg

Intra-Cellular Therapies

Inc

未进口原研药品美国橙皮书胶囊剂
80-23碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron

150mg/mL 50 mL:7.5g(I)和 100mL:15g(I)

Bracco未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-24碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron

200 mg/ml 50 mL:10g(I) 75 mL:15g(I)、

100 mL:20g(I) 、  150mL:30g(I) 和

200mL:40g(I)

Bracco未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-25碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron

250 mg/ml 50mL :12.5g(I) 、100mL:25g(I)150 mL :

37.5g(I)  、200mL:50g(I)和 250mL:62.5g(I)

Bracco未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-26碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron

300mg/ml 50mL:15g(I)、75 mL:

22.5g(I) 、90mL:27g(I)、100 mL:

30g(I)、125mL:

37.5g(I) 、150

mL :45g(I) 、200mL:60g(I)和 500mL:150g(I)

Bracco未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-27碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron

350mg/ml 50mL:17.5g(I)、100 mL:35g(I)125mL43.75g(I)、

150 mL:52.5g(I)、

200mL:70g(I)、250mL:87.5g(I)和

500mL:175g(I)

Bracco未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-28碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron

400mg/ml50 mL20g(I)、

75 mL:30g(I)、90 mL:36g(I)、100 mL:40g(I)、125 mL:50g(I)、150 mL:

60g(I)、200mL:80g(I)、250mL:100g(I)和

500mL:200g(I)

Bracco未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-29长链脂肪乳注射液(OO)

Long Chain Fat Emulsion

Injection (OO)/ClinOleic

20% /Clinoleic

100ml

Baxter S.A. / BAXTER

SAS / Baxter

Deutschland GmbH /

Baxter A/S / BAXTER,S.L.

未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-30长链脂肪乳注射液(OO)

Long Chain Fat Emulsion

Injection (OO)/ClinOleic

20% /Clinoleic

250ml

Baxter S.A. / BAXTER

SAS / Baxter

Deutschland GmbH /

Baxter A/S / BAXTER,S.L.

未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-31呋塞米注射液Furosemide Injection/Lasix20mg/2ml

Sanofi-Aventis

Deutschland GmbH

未进口原研药品欧盟上市注射剂
80-32盐酸乐卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride

Tablets/Zanidip

20mg

Recordati Industria

Chimica e Farmaceutica

S.p.A

未进口原研药品欧盟上市片剂
80-33厄贝沙坦氨氯地平片

Irbesartan and Amlodipine

Tablets/APREXEVO

 厄贝沙坦150mg/氨氯地平 10mg

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

未进口原研药品欧盟上市片剂
80-34美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated

Tablets/ Salofalk

500mgDr. Falk Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市片剂
80-35夫西地酸乳膏

Fusidic Acid Cream /

Fucidin 、Fucidine

20 mg/g 或 2%

LEO Pharma A/S/LEO

Pharma

BV/LABORATOIRES

LEO/LEO Laboratories

Ltd./Laboratorios LEO

Pharma S.A./LEO

Pharma nv/sa/LEO

Pharmaceutical Hellas

S.A.

未进口原研药品欧盟上市乳膏剂
80-36丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate

Inhalation Aeroso

每瓶 200 揿,

每揿含丙酸倍

氯米松 100μg

Chiesi Limited/ Chiesi

Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品欧盟上市吸入气雾剂
80-37帕立骨化醇软胶囊

Paricalcitol Soft

Capsule/Zempla

2μgAbbVie Spain S.L.U.

未进口原研药品

欧盟上市胶囊剂
80-38布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti0.25mg

Otsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市片剂
80-39布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti0.5mg

Otsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

未进口原研药品欧盟上市片剂
80-40布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti1mg

Otsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

未进口原研药品欧盟上市片剂
80-41布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti2mg

Otsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

未进口原研药品欧盟上市片剂
80-42布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti3mg

Otsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V.

未进口原研药品欧盟上市片剂
80-43布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti4mg

Otsuka Pharmaceutical

Netherlands B.V

未进口原研药品欧盟上市片剂
80-44佐米曲普坦片Zolmitriptan Tablets/Zomig2.5mg沢井製薬株式会社未进口原研药品日本上市片剂
5-13红霉素肠溶胶囊

Erythromycin

delayed-release

capsules/ERYC

0.25g(25 万单位)

Mayne Pharma

International Pty Ltd/ DR

REDDYS LABORATORIES SA

美国橙皮书

增加上市许可持

有人:DRREDDYSLABORATORIES SA

胶囊剂
8-48厄贝沙坦氢氯噻嗪片

Irbesartan and

Hydrochlorothiazide

Tablets/COAPROVE

每片含厄贝沙

坦 0. 15g,氢氯

噻嗪 12.5mg

Sanofi Clir

SNC/Sanofi-aventis

groupe/ Sanofi Winthrop

Industrie

原研进口

增加变更后上市

许可持有人

Sanofi Winthrop

Industrie

片剂
8-173盐酸纳曲酮片

Naltrexone Hydrochloride

Tablets


50mg

MALLINCKRODT

INC/SPECGX LLC

美国橙皮书

增加上市许可持

有人 SPECGX

LLC

片剂
10-57骨化三醇软胶囊

Calcitriol Soft

Capsules/Rocaltrol

0.5μg

Roche Pharma(Schweiz)

AG/Future Health

Pharma GmbH/Atnahs

Pharma Switzerland AG

瑞士上市

增加变更后上市

许可持有人:

Atnahs Pharma

Switzerland AG

胶囊剂
10-148头孢泊肟酯颗粒

Cefpodoxime Proxetil

Granules/ORELOX

ENFANTS ET

NOURRISSONS/ORELOX

40mg/5ml

SANOFI-AVENTIS

FRANCE/SANOFI

欧洲上市

不限定上市国及

产地,增加上市许

可持有人:

SANOFI

颗粒剂
23-114盐酸胺碘酮注射液

Amiodarone Hydrochloride

Injection/Cordarone(可达

龙)

3ml:0. 15g

Sanofi-Aventis

France/Sanofi Winthrop

Industrie

国内上市的原研药品

增加变更后的上

市许可持有人

Sanofi Winthrop

Industrie

注射剂
23-116盐酸乌拉地尔注射液

Urapidil Hydrochloride

Injection/Ebranti

10ml:50mg(以

乌拉地尔计)

Takeda

GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

增加变更后上市

许可持有人:CHEPLAPHARM

Arzneimittel

GmbH

注射剂
23-127盐酸氨溴索口服溶液

AmbroxolHydrochlorideOral

Solution/Mucosolvan

5ml:15mg

(100ml)

Sanofi-Aventis

GmbH/Opella Healthcare

Austria GmbH/Opella

Healthcare Czech s.r.o.

未进口原研药品

增加上市许可持

有人:Opella

Healthcare

Czech s.r.o.

口服溶液剂
31-45去氧胆酸注射液Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra10mg:ml(2ml)

Allergan Pharmaceuticals

International/AbbVie S.r.l

未进口原研药品

增加变更后上市

许可持有人

AbbVie S.r.l

注射剂
34-13注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for

Injection

20mg/ml

Pfizer Inc/VIATRIS

SPECIALTY LLC

未进口原研药品

增加变更后上市

许可持有人

VIATRIS

SPECIALTY LLC

注射剂
41-54盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride

Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals

Corp/Novartis Pharma

GmbH/

Novartis FARMA

S.P.A/HexalAG/Novartis

Farmacéutica, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持

有人:Novartis

Farmacéutica,

S.A.

片剂
41-55盐酸昂丹司琼片

Ondansetron Hydrochloride

Tablets/Zofra

8mg

Novartis Pharmaceuticals

Corp/Novartis Pharma

GmbH/

Novartis FARMA

S.P.A/HexalAG/Novartis

Farmacéutica, S.A.

未进口原研药品

增加上市许可持

有人:Novartis

Farmacéutica,

S.A.

片剂
51-10阿扎胞苷片Azacitidine Tablets /Onureg200mg

Celgene Corp/BRISTOL

MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

增加变更后上市

许可持有人:

BRISTOL

MYERS SQUIBB

CO

片剂
51-11阿扎胞苷片Azacitidine Tablets /Onureg300mg

Celgene Corp/BRISTOL

MYERS SQUIBB CO

未进口原研药品

增加变更后上市

许可持有人:

BRISTOL

MYERS SQUIBB

CO

片剂
备注1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。



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