盐酸阿曲生坦，英文名：Atrasentan，CAS：195733-43-8，化学式：C29H38N2O6HCl。桐晖药业提供盐酸阿曲生坦,盐酸阿曲生坦原料,盐酸阿曲生坦原料药。 1.盐酸阿曲生坦规格： 片剂：0.75mg 2.盐酸阿曲生坦用法用量： 每日一次，每次0.75mg，随餐或不随餐服用均可，应整片吞下，不要切割、挤压或咀嚼。 3.盐酸阿曲生坦适应症 用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 4.盐酸阿曲生坦产品优势 1.2025年4月原研获FDA加速批准上市，同年被我国纳入优先审评品种，8月获批上市； 2.其获批主要是基于其治疗的尿蛋白有36.1%的下降（显著优于标准治疗），同时安全性数据良好； 3.流行病学，我国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%至50%，目前我国有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人； 4.本品无核心专利壁垒，按4类申报免大临床，研发成本低，适合布局首仿。 盐酸阿曲生坦国内外上市情况： 进口：1进口片剂 国产：无 盐酸阿曲生坦市场分析 基药、医保：无 专利：CN202080007568.X， 用阿曲生坦治疗IgA肾病的方法，在审中...
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2026
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盐酸匹美西林，英文名：pivmecillinam hydrochloride，CAS：32887-03-9，化学式：C21H33N3O5S·CLH。桐晖药业提供盐酸匹美西林,盐酸匹美西林原料,盐酸匹美西林原料药。 1.盐酸匹美西林规格： 片剂（美）：185mg（以匹美西林计） 片剂（欧）：200mg、400mg 2.盐酸匹美西林用法用量： 美国：根据临床说明，PIVYA 的推荐剂量为每日3次，每次185毫克口服，连服3至7天。 欧盟：推荐剂量为每日3次，每次1或2片(200-400毫克)，连服3天。 3.盐酸匹美西林适应症 美国：适用于治疗患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(uTUI)的成年女性患者。 欧盟：用于治疗由细菌引起的尿路感染。 4.盐酸匹美西林产品优势 1.独特的作用机制，匹美西林为美西林的前体药物,口服吸收后在体内迅速水解为美西林,与青霉素结合蛋白-2(PBP-2)结合,干扰细菌细胞壁生物合成,引起细菌形态改变使细胞溶解,从而发挥抗菌作用； 2.在欧洲已上市数十年，安全性高且耐药率较低，经查本品最早1981年已在法国上市，甚至在某些小国家更早上市，不同国家适应症会有所区别，总体来说是用于单纯性尿路感染； 3.2024年1月获美国FDA授予优先审评...
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盐酸托鲁地文拉法辛，英文名：Toludesvenlafaxine Hydrochloride，CAS：2137075-66-0，化学式：C24H31NO2·HCl·2H2O。桐晖药业提供盐酸托鲁地文拉法辛,盐酸托鲁地文拉法辛原料,盐酸托鲁地文拉法辛原料药。 1.盐酸托鲁地文拉法辛规格： 缓释片：40mg(按 C24H31NO2·HCl 计)，80mg(按 C24H31NO2·HCl 计) 2.盐酸托鲁地文拉法辛用法用量： 本品应在每日相对固定的时间服用，可以空腹或餐后口服，每日一次。本品应整体服下，避免压碎、咀嚼或溶解后服用。 3.盐酸托鲁地文拉法辛适应症 抑郁症。 4.盐酸托鲁地文拉法辛产品优势 1.盐酸托鲁地文拉法辛对5-HT、NE和多巴胺（DA）均具有再摄取抑制作用，为同类首创产品； 2.相较于文拉发辛和地文拉法辛，托鲁地文拉法辛有利于更好地调整剂量与疗效，降低副作用， 降低与其他药物相互作用的风险， 增加生物利用度，降低可能的未吸收药物的系统(Pre-system)副作用； 3.药动学方面，盐酸托鲁地文拉法辛不经肝脏 CYP450 酶系代谢，因此对 CYP450 酶系无抑制或诱导作用，发生药物相互作用的风险（DDI）较低； 4.疗效和安全性方面，3期临床试验结果显...
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德拉马尼，英文名：Delamanid，CAS：681492-22-8，化学式：C25H25F3N4O6。桐晖药业提供德拉马尼,德拉马尼原料,德拉马尼原料药。 1.德拉马尼规格： 片剂：50mg 2.德拉马尼用法用量： 成人的推荐剂量为每次100 mg，每日两次，连续服用24周。 3.德拉马尼适应症 在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的指征下，本品可作为联合治疗方案的一部分，用于成人耐多药肺结核（MDR-TB）患者的治疗。 4.德拉马尼产品优势 1.德拉马尼,是一种硝基二氢咪唑并噁唑类衍生物，主要通过抑制结核分枝杆菌细胞壁甲氧基分枝菌酸及酮基分枝菌酸的合成发挥杀菌作用，德拉马尼对结核分枝杆菌（包括对一线抗结核药物耐药的菌株）表现出强大的抗菌活性，最低抑菌浓度（MIC）较低，能有效抑制细菌生长，另外还对处于休眠状态的细菌以及细胞内的结核菌也有较好的杀菌作用，有助于清除病灶中难以被传统药物清除的细菌； 2.指南品种，2016年WHO建议德拉马尼的适用年龄扩宽至617岁，2019年WHO《耐药结核病整合版治疗指南》和我国《中国耐多药和利福平耐药结核病治疗专家共识（2019年版）》中，德拉马尼进入C组推荐药物，2020年 ，WHO建议德拉马尼可用于≥3 岁MDR/利福平耐药结核病患者的长程治疗，2022年WHO建议德拉马尼可...
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褪黑素，英文名：Melatonin，CAS：73-31-4，化学式：C13H16N2O2。桐晖药业提供褪黑素,褪黑素原料,褪黑素原料药。 1.褪黑素规格： 颗粒：1mg、2mg 2.褪黑素用法用量： 通常，儿童在就寝前口服给予褪黑素 1mg，1日1次。根据症状适当增减剂量，但不得超过1日1次2mg。 3.褪黑素适应症 用于改善 6-15 岁神经发育障碍儿童的入睡困难。 4.褪黑素产品优势 1.褪黑素的作用机理为通过激活MT1/MT2受体调节睡眠-觉醒周期，被国家纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》； 2.国内首个获批用于6-15岁儿童入睡困难，神经发育障碍（如自闭症）相关睡眠问题，日本的Ⅲ期试验数据显示，患儿入睡时间缩短27.5～31.5分钟（vs安慰剂）； 3.原研颗粒剂已于2025年7月在国内获批，可按4类申报免验证性临床； 4.参比品种，无专利壁垒限制，欢迎关注咨询。 褪黑素国内外上市情况： 进口：1进口颗粒 国产：无 褪黑素市场分析 基药、医保：无 专利：无 原料来源：进口 备案状态：未备案 注册分类：化药4类 褪黑素同类品种：雷美替胺、苏沃雷生、右佐匹克隆等 褪黑素注册申报情况 进口：原料：无；制剂：无 国产：原料：3...
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恩曲替尼，英文名：Entrectinib，CAS：1108743-60-7，化学式：C31H34F2N6O2。桐晖药业提供恩曲替尼,恩曲替尼原料,恩曲替尼原料药。 1.恩曲替尼规格： 胶囊：100 mg、 200 mg 2.恩曲替尼用法用量： 成人：600mg口服，每日一次；儿童患者详见剂量表。 3.恩曲替尼适应症 实体瘤 本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者， -经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变， -患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及 -无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。 非小细胞肺癌(NSCLC) 本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 4.恩曲替尼产品优势 1.恩曲替尼，是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抗肿瘤效果良好和具有独特的中枢神经系统活性，2019年获FDA加速审批上市，国内在2022年获批； 2.作为一种广谱抗肿瘤药物，适用于多种实体瘤患者。具体来说，以下人群可以考虑使用恩曲替尼进行治疗：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NS...
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阿地溴铵，英文名：Aclidinium Bromide，CAS：320345-99-1，化学式：C26H30NO4S2.Br。桐晖药业提供阿地溴铵,阿地溴铵原料,阿地溴铵原料药。 1.阿地溴铵规格： 吸入粉雾剂：400微克/揿，60揿。 阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂：400微克/揿+12微克/揿，60揿。 2.阿地溴铵用法用量： 本品推荐剂量为每次口服一吸，每日两次。 3.阿地溴铵适应症 适用于支气管痉挛长期维持治疗伴随慢性阻塞性肺病(COPD)，包括慢性支气管炎和肺气肿。 4.阿地溴铵产品优势 1.化学结构优势，较噻托溴铵，本品引入喹核碱母核和芳氧苯基季铵链，M3胆碱受体亲和力更高，支扩效果更优，血浆清除速度更快，全身暴露减少； 2.相较于同类的噻托溴铵和格隆溴铵，本品安全性较高，对于临床常见的肝肾共病及老年患者较友好，无需调整剂量，同时可全天候降低急性加重风险，并能防止夜间急性加重风险，明显改善患者睡眠质量； 3.国内外指南和专家共识，《COPD诊断、管理和预防全球创议(GOLD)2025报告》、《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)》、《慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识（2023）》、《重度哮喘诊断与处理中国专家共识(2024)》一致推荐 4.流行病学，COPD在2021年造成全球350...
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地法米司特，英文名：Difamilast，CAS：937782-05-3，化学式：C23H24F2N2O5。桐晖药业提供地法米司特,地法米司特原料,地法米司特原料药。 1.地法米司特规格： 乳膏：0.3%、1% 2.地法米司特用法用量： 通常，成人每日两次，将适量1%制剂涂抹于患处，儿童每日两次，将适量0.3%制剂涂抹于患处。可根据症状将适量1%制剂每日两次涂抹于患处。 3.地法米司特适应症 特应性皮炎 4.地法米司特产品优势 1.地法米司特是一款非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，最早于2022年在日本获批上市，用于治疗特应性皮炎； 2.多规格、患者人群广，有0.3%和1%两个规格，可用于小儿儿童以及成人； 3.指南推荐用药，《特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识（2024版）》推荐PDE-4抑制剂通过抑制炎症细胞中PDE-4的活性而减少促炎介质产生，发挥抗炎作用； 4.原研大塚正在国内申报上市，化合物专利即将到期，欢迎关注咨询。 地法米司特国内外上市情况： 进口：无 国产：无 地法米司特市场分析 基药、医保：无 专利：化合物专利（CN101309912B） ：2026-11-14到期 原料来源：中国 备案状态：备案中 注册分类：4类 ...
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伊洛前列素，英文名：Iloprost，CAS：78919-13-8，化学式：C22H32O4。桐晖药业提供伊洛前列素,伊洛前列素原料,伊洛前列素原料药。 1.伊洛前列素规格： 吸入溶液：2ml:20μg 注射液：20μg/1ml；50μg/0.5ml，100μg/1ml 2.伊洛前列素用法用量： 吸入溶液：在每次吸入药物之前，将打开包装的吸入用伊洛前列素溶液全部移至雾化器内，一次吸入未用完的伊洛前列素雾化液必须弃去，成人建议每次吸入应从2.5μg开始，逐渐增加剂量至5.0μg，疗程需长 期治疗； 注射液（成人严重冻伤）：第1天开始初次输注，速率为0.5 ng/kg/分钟，需滴注6小时以上，最长疗程8天。 3.伊洛前列素适应症 吸入溶液：用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组），以提高运动能力； 注射液（20μg/1ml；50μg/0.5ml）：用于治疗Buerger's病的晚期形式(血管，特别是腿部的长期炎症，导致血管阻塞，严重损害血液循环)，此时所有其他形式的治疗都不(不再)可能。在所有其他治疗方法(血 管成形术、手术)不再可能的情况下，一种严重的慢性肢体血液循环不良形式； 注射液（100μg/1ml）：适用于治疗成人严重冻伤。 4.伊洛前列素产品优势 1.相对于依前列醇钠具有多剂型...
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