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随着企业在药品研制期间使用国外原料药和对照药品的需求增加,需要按照国家药监局的规定办理《进口通关单》来进口这些药品。为了帮助读者全面了解进口原料药和对照药品的通关申请事宜,以下是相关的流程和要求汇总。一、原料药的进口通关申请根据《国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号)》,申请原料药的《进口通关单》时,需要提供以下资料:原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单和货运发票、出厂检验报告书等。对于原料药的批准证明文件,如果原料药已在中国药品审评中心(CDE)的原辅包登记平台上注册,申请人只需提供在该平台上的检索结果。但如果原料药尚未在登记平台上注册,申请人需要向国家药监局申请《进口药品批件》。此外,如果只是在研发过程中使用少量非精麻类的进口原料药,申请人可以按照“一般化学品”进口报关的程序进行申报,无需走正式的进口通关流程。综上所述,原料药的进口通关申请流程如下:操作流程原料药已在CDE的原辅包登记平台登记申请人向口岸药监局提供“原辅包登记平台中的检索结果”等资料,申请《进口通关单》。原料药尚未在CDE的原辅包登记平台登记步骤1:申请人向所在地省级药品监督管理局申请《审查意见表》;步骤2:申请人向国家药监局申请《进口药品批件》,提供《审查意见表》等资料;步骤3:申请人向口岸药监局提供《进口药品批件》等资料,申请《进口通关单》。只需进口少量原料药,...
日期: 2023 / 07 / 10
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中文名:丙酸氯倍他索英文名:Clobetasol PropionateC A S:25122-46-7  化学式:C25H32ClFO5适应症与用法用量规格:乳膏:10g:2mg;搽剂:5ml:1mg;10ml:2mg;20ml:4mg;头皮敷剂:0.05%,每1克含有0.5毫克丙酸氯倍他索;用法用量:乳膏:应薄薄一层均匀涂于患处,一日2次,疗程不得超过2周,每周总剂量不能超过50g,本品不推荐用于12岁以下儿科病人。搽剂:外用,涂于患处,一日2-3次,待病情控制后,改为一日1次。头皮敷剂:头皮处外用。适应症:乳膏:适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。搽剂:用于治疗神经性皮炎、慢性湿疹,缓解肥厚搔痒性皮肤病。头皮敷剂:适用于头皮类固醇反应性皮肤病,例如:牛皮癣、顽固性皮肤病。产品优势一种非常有效的外用皮质类固醇,适用于短期治疗对活性较低的类固醇反应不令人满意的疾病。本品作用迅速,是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细血管收缩作用,其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍,倍他米松磷酸钠的2.3倍,氟轻松的18.7倍。本品头皮敷剂(规格:0.05%)在英国上市,用于治疗牛皮癣、顽固性皮肤病,同时该剂型为国内参比(第五十七批)。目前有进口企业申报本品的纳米混悬滴眼液...
日期: 2023 / 07 / 07
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危险品在运输中,因为有些化学品原料药属于危险品的品类,一般会要求提供由特定的鉴定机构出具的货物运输鉴定报告。在出口货物时,如果确认货物属于危险品,应该遵循危险品货物运输要求包装安排出口运输。非危险品的货物普通包装,根据货物产品特性安排即可。原料药、化学品类的货物不管是否危险品货物,都需要包装严实防止泄露。产品特性在进行原料药的提货、转运、储存操作时应该注意产品的特性,注意防潮、避光、密封等,按产品要求堆存并采取相应的防护措施;对于有特殊要求的原料药,如需要冷藏的,要严格按照产品要求的环境温度,选取专业的冷链运输作业公司,确保运输全程可追溯并保障时效。进口原料药资料一般的原料药、化学品进口需要货物MSDS、商业发票、进口药品通关单、装箱单、提运单、原产地证明等资料。
日期: 2023 / 07 / 07
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中文名:头孢妥仑匹酯英文名:cefditoren pivoxilC A S:117467-28-4     化学式:C25H28N6O7S3适应症与用法用量规格:颗粒:30mg(效价)/0.3g/袋、50mg(效价)/0.5g/袋;片剂:0.1g;用法用量:片剂:口服。常用量:一次200mg,1日2次,饭后服用。随年龄及症状适宜增减。颗粒:肺炎、中耳炎、鼻窦炎:通常,小儿服用头孢妥仑匹酯1次3mg(效价)/kg、1天3次餐后口服。根据需要,可以将用量增加至1次6mg(效价)/kg,但是不宜超过成人用量的上限剂量1次200mg(效价),1日3次(1日600mg(效价))。除上述疾病之外的其他感染:通常,小儿服用头孢妥仑匹酯1次3mg(效价)/kg、1天3次,饭后口服。可以随年龄及症状,适宜增减用量。但是不宜超过成人用量的上限剂量1次200mg(效价),1日3次(1日600mg(效价))。适应症:本品对以下菌种敏感:葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。本品适用于敏感菌引起的下列感染:浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染...
日期: 2023 / 07 / 05
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新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于 现有药品的药物,其研制对技术人员的专业性要求高,不仅具有投入资金多、研究时间长、产出低等特点,而且还存在研制失败的可能。仿制药一般指原研药在专利期满后由非专利厂商生产的具有相同活性成分、规格、剂型、给药途径和治疗作用,并经证明其 具有等同的有效性和安全性的药品[1] 。因此,在原研 药的基础上推行仿制药,不仅可以让人们的选择变得 多样化,也是大部分药品研发企业不断发展的必然选择。仿制药的价格比原研药品价格低,且患者服用仿 制药也可以达到相同的治疗效果。然而,由于仿制药 市场环境存在良莠不齐等问题,仿制药质量一直都是 人们关注的问题。当前,我国仿制药发展正处于转型的关键时期, 为了能够让仿制药在社会经济可持续发展政策中发挥 价值,不仅要引进先进的仿制药研究技术,也需要在 原研药基础上进行完善与创新,不断提升仿制药的实 用价值。与此同时,仿制药企业的发展,也可以进一步推动我国信息技术的发展,推动市场经济改革的发 展,让制药产业逐渐走向信息化与工业化。 一、一致性评价的背景及意义我国约 95% 的仿制药是 2007 年前批准上市的, 而当时的评审标准不一,且缺乏科学性,如对仿制药 的体外溶出度实验未要求做溶出曲线对比、生物等效 性试验可选非原研药作为参比制剂等,使得我国仿制 药的质量参差不齐,可能与原研药质量存在较大差异 。基于此,我...
日期: 2023 / 07 / 05
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国家医保局刚刚完成第八轮药品带量集中采购(简称“集采”)。近年来,随着仿制药大规模扩张市场份额,因价格偏高而未能中选的原研药则出现短缺。有的是医院不购进,有的是医生不开处方,还有的是社会药房不具备售药资质,很多患者都面临原研药“无药可用”的困境。国家医保局组织集采的目标之一,就是实现原研药和仿制药的“可替代”,在同等质量的情况下,为患者“拼”出更亲民价格。然而,部分患者对原研药仍有难以割舍的需求,希望在集采后继续使用原研药。追问原因,有的患者认为原研药见效更快、副作用更小;有的患者则纯粹是不想在治疗期内换药,担心打破自己的用药剂量、频次等长期习惯。前者在抗肿瘤药更普遍,后者在胰岛素等生物制品更为普遍。这样的担心不无道理。尽管截至目前,在任何一个疾病领域、适应症,或任何一例药品品种、不良反应监测中,都没有任何成规模的证据能证明,原研药与仿制药之间是不可替代的,但还是要承认,中西方制药工业的现代化水平依然存在差距。在通过国家药监局组织的仿制药质量疗效一致性评价之后,仿制药与原研药的“可替代性”已经从“药学等效”提高到“生物等效”。然而,受商业化生产线的制备工艺、原料辅料的晶型、粒度控制,包装材料的选择等复杂因素影响,从“生物等效”到更高阶的“临床等效”,仍有一段路要走。这意味着,在真实世界的用药中,原研药与仿制药的疗效差异,即便已大幅缩小,也绝非不可空谈。为此,国家医保局应继续组织相关...
日期: 2023 / 07 / 05
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根据印度《药品和化妆品条例》,原料药需要在印度获得注册证书之后,才可以进行销售或者分销。但是,就原料药如何进行印度注册申报,印度药品管理总局(DCGI)尚未发布相关法规或技术指南。因此,本文基于已获批的注册经验,对国内厂家原料药品种申报印度市场的流程和所需费用,以及注册文件的内容和撰写注意事项进行汇总。 注册流程国内厂家如有原料药品种申报印度市场,由于原料药厂家无法直接将文件递交到DCGI,因此需要聘请一个印度注册代理。可以让代理提供新申报的文件清单,然后根据文件清单准备文件,并将文件递交给注册代理。当注册文件通过代理递交后,通常在6个月左右会收到第一轮评审结论,如无缺陷,就会发证;如有缺陷,则需按照缺陷要求回复或者补充内容。如果没有其它问题导致证书被撤销,通常注册证自批准之日起3年有效。证书到期之前10个月左右,需要递交再注册申请。 注册费用注册代理会告知当前申报印度市场所需缴纳的具体费用。一般工厂场地注册费10,000美元,单个产品注册费5,000美元。缴费成功后需要将发票凭证提供给代理,作为注册资料的其中一份文件。 注册资料原料药首次申报印度市场时,可以要求注册代理提供新申报的文件清单。主要需要原料药厂家提供的文件如下:3.1 认证的POA(Power of attorney)POA可以向代理咨询提供模板,按照要求填写即可。POA原件需要签字盖章...
日期: 2023 / 07 / 04
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中文名:培哚普利叔丁胺英文名:Perindopril tert-ButylamineC A S:107133-36-8  化学式:C23H43N3O5 适应症与用法用量规格:片剂:2mg、4mg、8mg。用法用量:建议起始剂量为每日清晨一次 4 mg。经过一个月治疗后可以将剂量增加到每日一次 8 mg。适应症:高血压与充血性心力衰竭。产品优势培哚普利为长效的一线降血压药物,用于治疗高血压和心力衰竭,还可用于治疗冠心病,本品在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性;培哚普利是半衰期最长的品种,消除半衰期长达30-120小时,具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小;    培哚普利降压作用维持时间长,属于长效的普利类降压药物,因此,更够更好的控制全天血压,特别是覆盖夜间和清晨时段的血压;我司可供A状态外商原料药,价格从优。市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)6家片剂基药、医保:医保乙类化合物专利:无原料来源:印度备案状态:A状态注册分类:4类同类品种:赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等注册申报情况原料制剂进口4家A,3家I3家国产3家A,2家I1家
日期: 2023 / 07 / 03
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一部《我不是药神》让很多国人见识了“仿制药”的“威力”。面对药房里让人眼花缭乱的药品名称,大多百姓只知道区分进口药和国产药,对什么是原研药,什么又是仿制药,根本分不清。也有人会有这样的疑惑:虽然都是同样的药名,价格却相差不少,仿制药的质量能跟进口原研药一样?仿制药和原研药一样吗?原研药:即指原创性的、自主研发的药品,一般也称为专利药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元。例如,心内科医生经常用到的氯吡格雷,它可以有效降低心肌梗死和脑卒中的再发风险。进口原研的氯吡格雷是赛诺菲公司生产的波立维。仿制药:是以原研药为蓝本,药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。虽然药物可以仿制,但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。仿制药只是照着原研药做,不需要创新地研究,也不需要投入大量时间和金钱,因此价格也比原研药低很多。仿制药和原研药,有哪些区别?复旦大学附属华山医院心内科副主任李勇教授介绍,原研药和仿制药在药品的化学结构、化学合成工艺方面差距不大,但是在药品制备的制剂工艺和流程方面存在明显差异,在药物吸收等方面会有差异。1、临床疗效及安全性:原研药在研发过程就需要经过成千上万次的实验,而在临床上市前更需进行设计严格的Ⅲ期临床研究来验证其临床疗效及安全性,即使上市后也还需进一步在更大的人群中开展真实世界的临床研究以进一步观...
日期: 2023 / 07 / 03
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