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所谓的医药中间体实际上是药品合成过程中使用的一些化学原料或化学产品。这种化工产品,无需药品生产许可证,可在普通化工厂生产,只要达到一定水平,就可用于药品合成。而原料药,是指用于生产各种制剂的原料药物,是由化学合成、植物提取或生物技术制备的各种粉末、结晶、浸渍等制剂中的有效成分,但患者不能直接服用。ICHQ7A中原料药的定义:用于制药中任何物质或物质的混合物,成为制药中的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用,或影响身体的功能或结构。二、医药中间体和原料药有什么区别?1、定义不同医药中间体:原料药工艺步骤中产生的材料,必须经过进一步的分子变化或精制,才能成为原料药的一种材料。中间体可以分离或不分离。原料药:活性药物成分,用于药物制造中任何物质或物质的混合物,成为药物的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用,或可影响身体的功能和结构。从定义上可以看出,中间体是原料药生产过程的关键产物,不同于原料药的结构。此外,药典中还有原料药的检测方法,但没有中间体。2、认证上的差异医药中间体(FDA)目前FDA要求中间体必须注册,CEP不需要,但CTD文件中应该有中间体的详细工艺描述。在中国,对中间体没有GMP的强制性要求。原料药(API)如果API企业提交的API合成路线非常简单,如果只有一步反应,...
日期: 2023 / 05 / 22
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中文名:依维莫司 英文名:Everolimus C A S:159351-69-6  化学式:C53H83NO14 适应症与用法用量规格:片剂:0.25mg、0.5mg、0.75mg、1mg、2.5mg、5mg、7.5mg、10mg用法用量:本品的推荐剂量为10mg每日一次。适应症:用于治疗以下患者:·既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。·不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。·需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。·用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。FDA获批适应症: 预防肾移植器官排斥反应;肝移植中器官排斥反应的预防;1岁以上儿童或成人结节性硬化症的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA).产品优势作用机制独特,依维莫司是西罗莫司的衍生物,能够抑制肿瘤细胞所必须的蛋白质合成,调控细胞的生长与增殖,并抑制新生肿瘤血管...
日期: 2023 / 05 / 18
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在日常生活中,围绕高血压的讨论热度居高不减,出现“瘦子不会得高血压”“降压药吃了就不能停”等说法,这些说法是否准确?四川省卫健委官方账号刊登了四川大学华西医院心脏内科主任医师、博士生导师陈晓平和四川大学华西医院心脏内科阳长强等专家的权威解答。体重因素对高血压影响大吗?多国高血压防治指南均提出了肥胖是高血压发病的重要危险因素。近年来,我国人群中超重和肥胖的比例明显增加,35-64岁中年人的超重率超过1/3,肥胖约为1/5。中国成年人超重和肥胖与高血压发病关系的随访研究结果发现,随着体质指数(BMI)的增加,高血压的发病风险显著增高,可见肥胖与高血压密不可分。肥胖已被公认为高血压的重要危险因素。肥胖不但可以增加高血压的发病风险,还会使得高血压患者的血压难以控制。瘦子是不是就不会得高血压?尽管越胖的人越容易得高血压,但瘦的人是不是不会得高血压,这种想法也并不正确。肥胖是高血压的主要危险因素之一,并不代表肥胖的人均会患高血压,所有的瘦人就不会得高血压。多种不良的生活方式包括摄入过多的钠盐、大量饮酒、吸烟,长期精神上总是高度紧张、焦虑,或者某些遗传因素都会导致高血压的发生。减肥后高血压就会自动降下来吗?对于肥胖者,减轻体重是防止高血压发生的有效措施。对于已经发生高血压的肥胖者,在体重减轻后,高血压可得到明显改善。有些高血压患者减肥成功后高血压得到痊愈,这种情况是存在的。如果只是轻度或者临界高...
日期: 2023 / 05 / 18
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参比制剂作为仿制药一致性评价的对照品,在选择时一定要谨慎,要符合相关的要求。今天,桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂选择时应该注意的四个要点,希望能够帮助大家选购到合适的参比制剂!  一、优先选择原产地进口作参比制剂  无论该药品品种是否在国内已上市,《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品,其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品,但该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。  二、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂  2016年第61号文只要求“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用”。然而,“参比制剂选择征求意见稿”对能成为参比制剂的地产化药品进行限制:同一条生产线生产的原研国内地产化产品,同时在欧盟、美国或日本上市的选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的可以选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变,其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后选择为参比制剂。对于原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变、其生产企业无法自证一致性的,不能成为参比制剂,需另外确定国外原研药品参比制剂。  三、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种的参比制剂仍待后续文件发布  “参比制剂选择征求意见稿”首次提及改规格、改剂型、改盐基的...
日期: 2023 / 05 / 18
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中文名:利奥西呱英文名: riociguat C A S:625115-55-1  化学式:C20H19FN8O2适应症与用法用量规格:片剂:0.5mg、1mg、1.5mg、2mg、2.5mg用法用量:推荐的起始剂量是每次1mg,每日3次,治疗2周。片剂应每隔6至8小时左右服用1次,每日3次。如果收缩压≥95mmHg,并且患者无低血压的症状或体征,则可每隔2周增加一次剂量,每次增幅为0.5mg,每日3次,最大增至2.5mg,每日3次。如果收缩压适应症:慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH),用于治疗术后持续性或复发性 CTEPH、或不能手术的 CTEPH,且世界卫生 组织心功能分级(WHO-FC)为 II-III 级的成年患者,从而改善患者的运动能力。动脉性肺动脉高压(PAH),作为单药、或与内皮素受体拮抗剂或前列环素联合使用,治疗患有动脉性肺 动脉高压(PAH),且 WHO-FC 为 II-III 级的成年患者,从而改善患者的运动能 力。本品确证性试验主要纳入了 WHO 心功能分级 II-III 级,并存在特发性或遗 传性动脉性肺动脉高压或结缔组织疾病相关动脉性肺动脉高压患者。产品优势第一个被FDA批准用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和动脉性肺动脉高压(PAH)的药物,原研由德国拜耳医药公司开发,2013年美国获批上市,2018年中国上...
日期: 2023 / 05 / 15
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近日,国家药品监督管理局公开回复山东省药品监督管理局关于《新修订原料药认定以及有关法律适用问题的复函》(以下简称《复函》),明确原料药认定及新旧法过渡期间案件查处法律适用问题。《复函》指出,新修订《药品管理法》主要按照药品的功效,重新界定假药、劣药,并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并在第一百二十四条规定了行政责任。在监管执法中,发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的,不能简单一律仅适用第一百二十四条,应当综合案情,判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形,构成假药或者劣药情形的,应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。原料药按药品管理全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告中指出,修订草案按照各方都认可的药品分类,将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理,应当遵守《药品管理法》的规定。监督检查中发现未经审评审批的原料药的,应当结合原料药来源、检验结果等,对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定,依法处理。针对...
日期: 2023 / 05 / 15
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1 ► DMF技术审评的前提   - DMF处于Active状态,并在已公布的FDA官网的CA清单中;  - DMF持有人已递交LOA给FDA;  - DMF持有人已将LOA提供给ANDA申请人,且ANDA申请人已将LOA递交给FDA。 2 ► DMF的技术审评周期一个标准的ANDA的目标审评日期为10个月;  - 在此审评周期中,ANDA递交之后5-6个月将收到DMF的缺陷信,此轮缺陷信的最佳答复时间为30-60天;FDA审评DMF缺陷回复的时间约为1.5个月;若有第二轮缺陷,最佳的答复时间为10-15天。仅当严格按照上述审评周期进行,方能实现ANDA的首轮获批;  - DMF缺陷信中FDA不会指定具体的缺陷答复截止日期,仅要求DMF持有人在ANDA审评目标日前90天或者120天递交DMF缺陷回复,否则会影响制剂的审评目标;  - 实际上,DMF技术审评过程中可能收到多轮的GDUFA DMF Complete Response (CR)或者Information Request (IR),DMF缺陷答复的进度直接影响ANDA的审评进度。 3 ► DMF的审评结果   - DMF不存在批准或者不批准的说法;  - DMF首次通过技术审评后,FDA会给DMF持有人颁...
日期: 2023 / 05 / 15
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中文名:曲伏前列素英文名:Travoprost C A S:157283-68-6  化学式:C26H35F3O6适应症与用法用量规格:滴眼液:0.004%(2.5ml : 0.1mg);马来酸噻吗洛尔复方滴眼液:2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计)用法用量:推荐用量每晚1次,每次1滴,滴入患眼。适应症:降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的限压。产品优势曲伏前列素是前列腺素类似物,由美国爱尔康公司开发,2001年在美国上市,迄今已在全球几十个国家上市销售,是目前治疗青光眼的一线用药之一,前列腺素类似物可增加房水的排泄,从而降低眼内压。临床试验表明,曲伏前列素在治疗前后的视力、散光度改善情况以及治疗后不同时间的眼压改善情况明显优于马来酸噻吗洛尔;不良反应发生率明显低于马来酸噻吗洛尔。青光眼一种常见的慢性眼科疾病,是全球第二大致盲因素,其主要特征为眼内压升高、视神经损害,严重者甚至是视力丧失,该治疗市场具有很大的发展潜力。曲伏前列素滴眼液为第22批和第27批参比目录,我司可供A状态总代外商原料药。国内外上市情况进口国产1家滴眼液,1家复方滴眼液3家滴眼液基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:A状态注册分类:4类同类品种:拉坦前列素、贝美前列素、他氟前列素等注册申报情况原料制剂进口2家A0国产1家A...
日期: 2023 / 05 / 11
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从国外进口原料药的流程:首先进口客户向国外供应商询价,确认后签订进口合同,付汇,从供应商提货并出口报关,通过国际物流运输到国内港口,进口货物的进口报关,通关后由国内物流配送至国内目的地。在选择国内目的港时要特别注意,要选择国家药监局和海关总署指定的19个城市内直属海关所辖的口岸。为了提升通关效率,需要进口客户将所有的报关资料在货物到达进口口岸前准备齐全给报关行,这样可以避免产生不必要费用,如滞仓费等,同时也将缩短客户收到货物的物流周期。进口药品或原料药需要哪些资料:原料药进口报关时需要提供的手续资料有:进出口经营权、食品流通许可证、报检报关委托书、进口药品通关单、装箱单、提运单、原产地证明、其他进口药品批文等。
日期: 2023 / 05 / 11
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