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流行性感冒(流感)是由流感病毒引起的传染病,具有高发病率和高死亡率的特点。流感病毒可借助空气迅速传播,引起呼吸道感染,免疫缺陷患者感染易患严重的并发症,如肺炎或急性呼吸衰竭等。据世界卫生组织(World Health Organiza⁃tion,WHO)2019 年报道,全球每年估计有 10 亿流感病例,其中300万~500万重症病例,29万~65万死亡病例。接种疫苗是减轻流感流行的有效手段,但儿童、老年人、慢性呼吸道疾病患者和孕妇等易感人群易出现严重并发症,需及时使用抗病毒药物治疗降低该风险。另外,疫苗研发具有滞后性,有效的抗病毒药物治疗可延迟或阻断病毒传播。目前,美国食品和药物管理局(FDA)批准的用于治疗流感病毒感染的药物只有三类:NA抑制剂,M2离子通道阻滞剂,CAP依赖性内切酶抑制剂。M2离子通道阻滞剂,如金刚烷胺和金刚乙胺,因该类药物神经毒性大,目前已经不推荐在临床中使用。神经氨酸酶抑制剂NAIs,如奥司他韦,该类药物可以选择性结合神经氨酸酶阻止病毒释放,对多种类型的流感病毒均有较强抑制作用,是目前临床上应用最广的一类抗流感病毒药物。然而,由于流感病毒毒株有较强的变异性,NAIs的长期应用导致了耐药性的产生,对症状出现超过48h的患者以及高危患者治疗的效果存在一定局限性。因此,能够高效治疗流感药物的问世显得尤为重要。玛巴洛沙韦(baloxavir marboxil)是一...
日期: 2023 / 06 / 21
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中文名:瑞加诺生英文名:RegadenosonC A S:313348-27-5化学式:C15H18N8O5适应症与用法用量规格:注射液:5ml﹕0.4mg(按C15H18N8O5计)用法用量:推荐剂量为5ml(0.4mg),无需根据体重调整剂量。通过导管或注射针头经外周静脉快速注射(约10秒),随后用5ml注射用水冲洗管路,10~20秒后经同一管路注入放射性核素。适应症:放射性核素心肌灌注显像(MPI)时的药理应激剂,用于不能进行适当运动患者心脏疾病检测。产品优势起效快,可在1-4分钟内达到最大血药浓度;毒性低,在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中,结果均显示为阴性;剂量固定,无需随体重变化调整剂量;持续时间长,相比较腺苷30秒的半衰期,瑞加德松的半衰期为2-3分钟。在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度,在欧美等发达国家应用广泛,被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”,是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术;本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物,是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物,目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注(CTP)等方向被多个国内外指南、专家共识推荐;医保乙类,用药需求大,心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”,我国有3.3亿的患者;冠心病患者1139万人,且死亡率呈逐年上升趋势,拐点尚未...
日期: 2023 / 06 / 21
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中文名:托吡卡胺英文名:TropicamideC A S:1508-75-4      化学式:C17H20N2O2  适应症与用法用量规格滴眼液:6ml:15mg、5ml:25mg、6ml:30mg、0.4ml:1mg、0.4ml:2mg;复方滴眼液:1ml:托吡卡胺5mg与盐酸去氧肾上腺素5mg、5ml:托吡卡胺25mg,盐酸去氧肾上腺素25mg用法用量单方:滴眼。0.25%溶液(6ml:15mg)一次滴2滴,间隔5分钟滴第二次。复方:1.散瞳检查本品滴入结膜囊,一次1滴,间隔5分钟在滴第2次。本品滴眼后5-10分钟开始散瞳,15-20分钟散瞳最大。约维持一个半小时后开始恢复,5-10小时瞳孔恢复至滴药前水平。2.屈光检查应用本品每5分钟滴眼一次,连续滴4次,20分钟后可作屈光检查。适应症单方:用于滴眼散瞳和调节麻痹。复方:用于散瞳及检查眼底、屈光度。产品优势抗胆碱药,一种睫状肌麻痹剂,临床上特别常用的散瞳药,药效迅速,维持时间短,基本上做为快速散瞳药;针对一些眼睛前段的炎症反应,具有活动瞳孔,防止粘连的作用;眼内通透性良好,组织扩散力强,临床可用于青少年功能性近视,能改善中间性近视(半真半假性近视)的调节部分和轻度近视,并可预防青少年近视;甲类医保品种,患者人群广,单复方滴眼液均有参比,国内原料供应受限,我司可供总代...
日期: 2023 / 06 / 19
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一个时代,两种结局,归结于选择。在医药的道路上,类似恒瑞和海正,中印也走出了两条不同的路。印度向左,在仿制药这块领先于中国,成了世界的药房。中国向右,在创新药方面甩开了印度,正成为创新大国。# 印度的“左”在仿制药领域,中国只是在给印度前期的配套做原料药,另外仿制药主要是卖国内,很少有具有全球性竞争力的仿制药企业,像做的最好的华海药业2020年海外营收才5.9亿美元,而在印度已经有多家企业,在国外能卖到20-30亿美金,经过几十年发展,印度已经建立了非常良好的全球的仿制药的营销渠道、产业生态环境。不过,印度也有短板,印度作为全球最大的仿制药出口国,却70%的原料药进口自中国,据相关数据,2019年,印度自华进口的原料药价值超56亿美元(约合人民币361亿元)。印度向中国购买相关的中间体和大宗原料药,自己再做成制剂,往全球去分销,目前印度已经认识到自己的短板,正朝着补齐自己的短板,往全产业链的方向去布局。最近几年印度明显想要摆脱中国,实现“原料药国产化”,通过政策支持和反倾销的等一系列动作来支持印度国内企业。印度有代表性的企业像第一大药企Sun Pharmaceutical(太阳制药),还有Dr Reddy(雷迪博士实验室),Aurobindo Pharma(阿拉宾度制药)等这样的企业,他们的销售额在20-45亿美金,在全世界分销,也是非常了不起的。Sun Pharmaceutica...
日期: 2023 / 06 / 19
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中国的药品注册类别众多、流程复杂。对于一个注册新手来说,了解完整的申报和审评流程是必修课,包括:资料要求、格式、申报路径、受理、审查、审评审批、缴费,可能还涉及到药品检验和现场核查环节。那么,原料药登记申报流程是怎样的呢?相信很多从业者都不是十分清楚,下面小编为大家讲解一下。新规定的原料药登记1.国家药品监督管理局在实施相关审批政策前取得批准证明文件并继续在制剂中使用的原辅包,将批准信息转入登记平台并给出登记号,登记状态标识为A;2.仿制国内上市的原料药,登记时不得与药品制剂有关,即单独登记、独立审查。审查合格后,登记状态标记为A,不合格标记为I。3.如果原料药标识为A,则表示原料药已通过审批,但不再发送药品批准号。4.各省(区、市)药品监督管理局应当加强对本行政区域内制剂企业的监督检查,督促制剂企业履行药品配件和药品包装材料供应商的审计职责。5.药品辅料.药品包装材料已取消行政许可,平台登记不收费。如果原料药办不下来怎么办?CIO合规保证组织为客户进口或国内原料药注册提供可靠的注册咨询服务,协助客户产品顺利通过与制剂产品相关的技术审核,使制剂企业获得进口药品注册证/药品注册证或药品批准文号,从而实现CDE通过技术审核标记原料药注册号,即A状态。制定质量研究、产品登记、审批方案。2开展药学研究:小型试验研究、特征识别、质量控制、稳定性研究、购买原料药或制剂及相关杂质控制产品,向甲方...
日期: 2023 / 06 / 19
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到底孩子用哪种剂型比较好?不同的年龄有不同的讲究。1岁前代表药从理论上说,只要是能溶于水的药物,小婴儿都能用,但是目前市场上小于1岁以下宝宝的药物比较少。就拿常用的感冒药来说,许多感冒药只标明了1岁以上孩子的具体用量,1岁以下的却只注明了请咨询医生或药剂师,让家长们很头疼。上海强生制药公司出品的抗感冒药艾畅滴剂就标明了小婴儿的具体用量(0.1ml/kg・次,3~4次/d)。所以给小于1岁的小宝宝买药时,一定要看说明书上是否有具体的用药方法。1~6岁、颗粒剂(干糖浆剂)代表药、希刻劳颗粒(头孢克洛颗粒)颗粒剂又称冲剂或干糖浆,是近几年发展较快的一种剂型。因为药物里添加了一些口感好的添加剂,所以孩子较容易接受。但是同一类药物,厂家有很多,产品质量、添加剂的种类也千差万别。一些药物虽然标有'水果味'的字样,可是吃起来还有些苦,所以,并不是所有的颗粒剂孩子都乐意吃。美国礼来公司生产的抗生素希刻劳颗粒尽管价位较高,但没有怪味道,而且口服后进入血液的药物浓度最高,所以抗菌效果相对比较好。糖浆剂也是比较容易让孩子服下去的一种药剂,代表药为泰诺林糖浆,它的主要成分是'对乙酰氨基酚',即扑热息痛。'对乙酰氨基酚'是一种比较安全的退热药,是世界卫生组织(WHO)推荐2个月以上婴儿和儿童高热时首选退热药。主要成分为布洛芬的糖浆剂退热效果也很好,而且副作用小...
日期: 2023 / 06 / 16
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中文名:依洛昔巴特英文名:ElobixibatC A S:439087-18-0    化学式:C36H45N3O7S2适应症与用法用量规格片剂:5mg用法用量通常的成人剂量是10毫克,每天饭前口服一次。剂量可根据症状调整,但每日最大剂量为15毫克。适应症慢性便秘(不包括器质性疾病引起的便秘) 产品优势依洛西巴特是一种治疗慢性便秘的新疗法,于2018年1月在日本获得批准,是全球首款获批上市的胆汁酸转运抑制药物;该药物可以通过抑制调节胆汁酸(BA)重吸收的胆汁酸转运,从而增加患者体内胆汁酸流向结肠,进而促进肠道分泌更多的水分、促进排便,双管齐下,达到改善患者自然排便通畅的效果;本品可以改善慢性便秘患者的自发排便次数,另外还有研究证实,依洛西巴特增加了血浆中胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的浓度,GLP-1是一种以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌的胰岛素激素,此外,依洛比西巴还可以降低血浆胆固醇水平;第六十四批参比,目前无原研制剂上市,国内无专利,适合争取首仿,我司可供外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非医保,非基药化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:乳果糖、聚乙二醇等注册申报情况原料制剂国产00进口00
日期: 2023 / 06 / 16
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1、原料药原料药(active pharmaceutical ingredient,通常缩写为API),我国将其定义为:指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,是各类制剂的有效成分。此物质对机体的功能会有影响,在病痛的诊治、缓解、预防中会有药理活性。临床使用的药品或药物制剂是各种原料药加工而成的。世界卫生组织(WHO)关于原料药的定义是:原料药是指任何用于成品药产品的,旨在提供药理活性;或对疾病在诊断、治疗、缓解或预防作用的;或对人类生理功能有恢复纠正或改进作用的物质或物质的组合。原料药是构成每个最终制剂产品的基础,是制造安全、有效药品的核心部分。主要是专用化学品/精细化工行业的衍生品。目前全球有2000多种原料药,只有少数大制剂生产商可以自行生产原料药,而且没有一个可以生产出自己所需要的所有原料药。2、原料药分类按照来源可分为化学合成原料药和天然化学原料药两类。(1)化学合成原料药化学合成原料药又可分为无机合成原料药和有机合成原料药。无机合成原料药为无机化合物,例如用于治疗胃的氢氧化铝;有机合成原料药主要是指有机化工原料经过一系列有机化学反应而获得的原料药(阿司匹林、 *** 等)。(2)天然化学原料药天然化学原料药可按来源分为生物化学原料药与植物化学原料药两类。按照专利阶段不同,原料药可分为三类:大宗原料药、特色原料药和专利原料药。(1)大宗原料药一般包括抗感染药、维生素...
日期: 2023 / 06 / 16
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问:何为专利药、原研药和仿制药?答:专利药是全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品,一般有20年的保护期。在保护期内,其他企业未经许可不得仿制和销售。当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的该药品称为原研药,其他生产商生产仿制出的药品称为仿制药。问:何为仿制药质量和疗效一致性评价药品,疗效如何?答:仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量和疗效一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。问:集中采购中选品种药效怎么样?答:国家组织药品集采坚持质量优先,以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的质量门槛,做到中选产品“降价不降质”,有效促进了通过质量和疗效一致性评价的仿制药对原研药的替代,与国际接轨。原研药与同等质量的仿制药放在同一平台公平竞争,竞争结果直接与销量挂钩。集采模式下,原研药不再享受超国民待遇,促进了优质仿制药对原研药的替代,大幅提升了群众用药可及性。
日期: 2023 / 06 / 15
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