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布地奈德--立项推荐

日期: 2024-04-09
浏览次数: 322

中文名:布地奈德

英文名:budesonide

C A S:51372-29-3

化学式:C25H34O6


适应症与用法用量

规格

吸入混悬液:2ml:1mg;

鼻喷雾:每瓶120喷,每喷含布地奈德64微克,药液浓度为1.28毫克/毫升;

吸入气雾:每瓶200揿,每揿含布地奈德(C25H34O6)0.1mg;

吸入粉雾:200μg/吸,200吸/支;

胶囊剂(缓控释):3mg、4mg;

口服混悬液:2 mg/10 mL单剂量棒式包装;


用法用量

起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量:

成人:一次1~2mg,一天二次。

儿童:一次0.5~1mg,一天二次。

胶囊:

克劳恩病:每日9毫克,最长8周,推荐餐后口服;重复8周的治疗过程,反复发作活动性疾病。

IgA肾病:推荐剂量为每天一次口服16mg。

口服混悬液:推荐剂量:2 mg口服,每日两次,持续12周。


适应症

a.支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎;

b.口服延释胶囊获FDA批准适应症:用于降低患有快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者蛋白尿(通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1);诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病(胶囊)和溃疡性结肠炎(灌肠)的缓解以及活性物质的缓解;

c.口服混悬液用于适用于成人以及11岁及以上患有嗜酸性粒细胞食管炎的儿童患者的12周治疗;


产品优势

01、吸入剂型市场规模可观,2021年国内销售达36.18亿元,同比增长14%,乙类医保,患者人群广;

02、布地奈德与普通糖皮质激素比,有两个特点:一是对糖皮质激素受体亲和力极高,效力更强;二是口服吸收后绝大部分经首过效应(first pass effect)清除,对身体其他部位影响小,理论安全性更佳;

03、FDA获批布地奈德的口服缓释剂型:IgA肾病与克劳恩病;

04、创新剂型于2020年12月已被CDE认定为突破性治疗品种,国内厂家已引进口服缓释剂型的在华销售权利,目前处在III期临床。


市场分析

布地奈德--立项推荐

基药、医保:乙类医保

化合物专利:无

原料来源:欧洲

备案状态:I状态

注册分类:4类

同类品种:氢化泼尼松、福莫特罗等

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