注射用重组人凝血因子Ⅸ：血友病用药研发参比制剂稳定供应通道落地

随着国内血友病治疗药物研发进程加快，血友病B类重组凝血因子药物仿制药研发、一致性评价项目数量逐年增长，注射用重组人凝血因子Ⅸ原研参比制剂的稳定供应成为药企研发项目推进的重要保障。此前不少药企反映，采购这类冷链生物制品参比制剂时，常遇到货源渠道不正规、冷链运输不合规导致产品效价下降、配套注册文件不齐无法满足申报要求、小批量样品采购周期长甚至断供等问题，影响项目申报进度。

桐晖药业依托24年进口药品供应链服务经验，打通注射用重组人凝血因子Ⅸ原研参比制剂（商品名贝赋/BeneFIX，规格250IU，Pfizer Europe MA EEIG生产）正规稳定供应通道，所有产品均通过官方正规渠道采购，走国家规定的药品进口通关流程，配套提供全套注册申报资质文件，包括原厂COA检验报告、进口药品通关单、口岸药检报告、厂商授权文件等；运输全程采用2-8℃专业冷链体系，温度实时监控、轨迹可追溯，保障产品质量稳定、批次一致。目前该通道可覆盖药企研发全阶段采购需求，从小批量研发样品、BE试验样品到商业化规模供货均可承接，供货周期稳定，具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。

— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —

www.toref.cn