注射用维恩妥尤单抗：尿路上皮癌ADC药物研发参比制剂稳定供应通道落地

随着国内抗体偶联药物（ADC）研发进程加快，尿路上皮癌靶向治疗药物仿制药研发、一致性评价项目数量逐年增长，注射用维恩妥尤单抗原研参比制剂的稳定供应成为药企研发项目推进的重要保障。此前不少药企反映，采购这类冷链生物制品类靶向参比制剂时，常遇到货源渠道不正规、冷链运输不合规导致产品效价下降、配套注册文件不齐无法满足申报要求、小批量样品采购周期长甚至断供等问题，影响项目进度。

针对上述行业痛点，广州市桐晖药业有限公司依托24年进口药品供应链经验，打通了注射用维恩妥尤单抗原研参比制剂（商品名备思复/PADCEV，规格20mg/30mg，Astellas Pharma Europe B.V.生产，靶点Nectin-4）的正规稳定供应通道，所有产品均通过官方正规渠道采购，走国家规定的药品进口通关流程，配套提供全套注册申报资质文件，包括原厂COA报告、进口通关单、口岸药检报告、厂商授权文件等；运输全程采用2-8℃专业冷链体系，温度实时监控可追溯，保障产品质量稳定、批次一致。目前该通道可覆盖药企研发全阶段需求，从小批量研发样品到商业化规模供货均可承接，供货周期稳定，具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，最终以项目评估结果和合同约定为准。

— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —

www.toref.cn