褪黑素，英文名：Melatonin，CAS：73-31-4，化学式：C13H16N2O2。桐晖药业提供褪黑素,褪黑素原料,褪黑素原料药。

    1.褪黑素规格：

     颗粒：1mg、2mg

    2.褪黑素用法用量：

    通常，儿童在就寝前口服给予褪黑素 1mg，1日1次。根据症状适当增减剂量，但不得超过1日1次2mg。

    3.褪黑素适应症

    用于改善 6-15 岁神经发育障碍儿童的入睡困难。

    4.褪黑素产品优势

    1.褪黑素的作用机理为通过激活MT1/MT2受体调节睡眠-觉醒周期，被国家纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》；

    2.国内首个获批用于6-15岁儿童入睡困难，神经发育障碍（如自闭症）相关睡眠问题，日本的Ⅲ期试验数据显示，患儿入睡时间缩短27.5～31.5分钟（vs安慰剂）；

    3.原研颗粒剂已于2025年7月在国内获批，可按4类申报免验证性临床；

    4.参比品种，无专利壁垒限制，欢迎关注咨询。

    褪黑素国内外上市情况：

    进口：1进口颗粒   

    国产：无 

    褪黑素市场分析

    基药、医保：无

    专利：无

    原料来源：进口

    备案状态：未备案

    注册分类：化药4类

    褪黑素同类品种：雷美替胺、苏沃雷生、右佐匹克隆等

    褪黑素注册申报情况

    进口：原料：无；制剂：无

    国产：原料：3国I；制剂：5家以上国产申报