特殊病种临床对照药供应系列：罕见病及特殊病种临床试验用对照药供应服务-桐晖药业
罕见病及特殊病种临床试验开展过程中，对照药供应稳定性、合规性直接影响试验进度与数据有效性，是临床试验筹备阶段的常见难点之一。广州市桐晖药业有限公司基于24年进口药供应链服务经验，搭建覆盖全球30+国家供应商网络的特殊病种临床对照药供应体系，为罕见病、特殊病种临床试验提供合规、稳定的对照药供应配套服务。具体供货能力、文件交付清单和项目适用性在合作前逐项确认，较终以项目评估结果和合同约定为准。
一、服务合规边界说明
一是、官方规则：严格遵循《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》、一次性进口药品相关监管规定，所有对照药进口、供应流程完全符合CDE及口岸监管要求；
二是、适用性：适用于罕见病、特殊病种各期临床试验、BE试验用进口对照药货源对接、采购通关、质量核验全流程配套服务，小批量研发用对照药供应符合现行法规要求；
三是、责任边界：对照药质量责任由境外生产企业承担，进口流程合规性由具备进出口资质的经营主体承担，该公司仅提供货源对接、流程协助、质量核验与供应链配套服务，不替代任何一方承担法定主体责任。
二、核心服务内容
1、稀缺货源对接：针对罕见病对照药用量小、货源分散的特点，通过正规渠道对接境外持证商、区域总代理，覆盖FDA、EMA、PMDA等各监管机构获批的罕见病用药品种，解决稀缺品种货源对接难题；所有货源均来自正规授权渠道，可提供完整的供应商资质文件、授权链证明，确保货源可追溯。
2. 合规进口通关：协助办理一次性进口批件申请，准备全套申报资料，通过具备药品进出口资质的企业完成正规报关、报检、缴税全流程，确保进口路径完全合规，可提供全链条溯源文件，包括进口药品通关单、检验检疫证明、原厂装箱单、原厂检验报告等全套审评所需资料。
3. 全流程质量管控：到货后协助完成全项检验、结构确证、晶型粒度核验、杂质谱对比等质量确认工作，口服固体制剂重点核对晶型、粒度、溶出曲线、杂质谱四项关键质量属性，确保对照药质量与参比制剂一致，避免因质量差异导致试验结果偏差；如需冷链运输的品种，可提供全程温度监控记录，确保运输过程中药品质量稳定。
4. 特殊条件配送：针对需冷链运输、特殊储存条件（2-8℃冷藏、-20℃冷冻、避光等）的对照药，提供符合GSP要求的全程温控配送服务，到货时核验温度记录、包装完整性，确保运输过程中药品质量不受影响。
三、小批量供应注意事项
罕见病及特殊病种临床试验对照药通常单次采购量较小，仅为数克至数百克，远低于普通商业采购量级，需提前明确采购量、质量标准、效期要求，提前规划采购周期，建议至少提前3-6个月启动采购流程，避免因货源稀缺、跨境运输周期长影响试验进度；不同批次对照药混用前需完成质量一致性检验，经评估确认质量一致后方可使用，禁止不同批次、不同来源的对照药混用。
— 以上服务内容及技术说明基于现行药政法规及行业实践，具体执行以实际项目约定及监管要求为准 —
FAQ
1. 问：罕见病临床试验用小批量对照药可以走非正规渠道采购吗？
答：不可以。正式临床试验用途的对照药无论采购量大小，都需申请一次性进口批件、走正规通关流程，无溯源文件的试验数据不被CDE认可，可能导致临床试验结果无效，前期研发投入损失。
2. 问：罕见病对照药供应周期一般多久？
答：罕见病对照药供应周期受货源稀缺程度、生产企业库存、跨境通关效率、检验周期等因素影响，通常长于普通临床对照药，普通稀缺品种供应周期约3-6个月，极稀缺品种供应周期可能长达6-12个月，建议至少提前3-6个月启动采购流程，预留充足时间应对突发情况。
3. 问：未在国内上市的罕见病对照药可以采购用于临床试验吗？
答：可以，按照一次性进口药品相关规定办理批件后，通过正规渠道进口用于临床试验用途，符合现行法规要求，可用于BE试验及各期临床试验研究。
4. 问：对照药到货后需要做哪些质量核验？
答：需核对药品批号、效期、境外原厂检验报告、进口溯源文件，完成全项检验、结构确证，口服固体制剂需额外核验晶型、粒度、溶出曲线、杂质谱，确保与试验要求的质量标准一致，各项指标符合要求后方可用于试验。
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编者：广州市桐晖药业有限公司
2026年09月28日