德拉马尼，英文名：Delamanid，CAS：681492-22-8，化学式：C25H25F3N4O6。桐晖药业提供德拉马尼,德拉马尼原料,德拉马尼原料药。

    1.德拉马尼规格：

     片剂：50mg

    2.德拉马尼用法用量：

     成人的推荐剂量为每次100 mg，每日两次，连续服用24周。

    3.德拉马尼适应症

     在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的指征下，本品可作为联合治疗方案的一部分，用于成人耐多药肺结核（MDR-TB）患者的治疗。

    4.德拉马尼产品优势

    1.德拉马尼,是一种硝基二氢咪唑并噁唑类衍生物，主要通过抑制结核分枝杆菌细胞壁甲氧基分枝菌酸及酮基分枝菌酸的合成发挥杀菌作用，德拉马尼对结核分枝杆菌（包括对一线抗结核药物耐药的菌株）表现出强大的抗菌活性，最低抑菌浓度（MIC）较低，能有效抑制细菌生长，另外还对处于休眠状态的细菌以及细胞内的结核菌也有较好的杀菌作用，有助于清除病灶中难以被传统药物清除的细菌；

    2.指南品种，2016年WHO建议德拉马尼的适用年龄扩宽至6~17岁，2019年WHO《耐药结核病整合版治疗指南》和我国《中国耐多药和利福平耐药结核病治疗专家共识（2019年版）》中，德拉马尼进入C组推荐药物，2020年 ，WHO建议德拉马尼可用于≥3 岁MDR/利福平耐药结核病患者的长程治疗，2022年WHO建议德拉马尼可用于任何年龄的儿童，包括3岁以下的儿童；

    3.安全性较高，WHO2022年在《耐药结核病治疗指南》指出，近年来的研究表明，德拉马尼使用超过6个月并不会增加毒性，鉴于此，推荐德拉马尼可超疗程使用，动物实验研究显示德拉马尼没有致畸作用；小样本临床研究表明，德拉马尼对胎儿没有影响，WHO建议孕妇可谨慎使用；

    4.国内患者人群仍较大，2023年WHO全球结核病报告显示，2022年，中国结核病估算新发病例为74.8万，占全球总估算新发病例（1060.0万）的7.1%，虽较2021年的78.0万和2020年的84.2万有所降低，但仍位居世界第三位，仅次于印度和印度尼西亚；

    5.目前国内只有原研制剂上市，且近年市场持续上升趋势，2025年国内或达2亿元规模，按4类注册申报免验证性临床，无专利壁垒限制，欢迎关注咨询。

    德拉马尼国内外上市情况：

    进口：1进口片剂

    国产：无

    德拉马尼市场分析

    基药、医保：乙类医保

    专利：ZL200380101750.8，化合物专利，2023-10-10到期

    原料来源：中国

    备案状态：未备案

    注册分类：化药4类

    德拉马尼同类品种：贝达喹啉、普托马尼等

    德拉马尼注册申报情况

    进口：原料：无；制剂：无

    国产：原料：1国I；制剂：无