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阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且,随着一致性评价的持续推进,这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍,现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文,在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时也为这个公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。根据国家药品评审中心发布的数据显示,目前,阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已经超过三家了,分别是湖南科伦制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。洗牌加速因为通过一致性评价的药品是国家政策支持的重点。根据国家药监局最新发布的信息,与一致性评价实现联动。如果已经通过了一致性评价的药品优先纳入目录,如果没有通过一致性评价的药品会被逐步调出目录。对已经纳入国家基本药物目录的药品,不可以再统一设置评价时限要求。另外,国家药监局还提出了,强化基础服务指导,并且要全力推进一致性评价工作。其中提出了建立绿色通道,对一致性评价...
日期: 2019 / 03 / 05
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现在全球药品市场规模已经超过一点一万亿美元,并且由于现在老年人口快速增长、居民医疗需求提升快、慢性病用药和肿瘤药物的快速发展等其他原因,导致了全球药品销售收入出现持续增长,并且在五年复合增速为百分之五点六十五,但是因为专利等原因,增速跟之前比较已经放慢,而原料药市场却呈现出较制剂市场更高的增长,还有加速的趋势。从人们疾病应用领域来看,心血管、糖尿病、中枢神经等慢性疾病和肿瘤由于发病率的升高和患病群体不断增加,和制剂端增长趋势一致,同时心脑血管、抗感染、抗肿瘤等领域新药的不断推出也使得对专利药原料药的需求不断增长。其中,化药小分子药物的API占百分之七十,其余为生物药。但是因为生物药API的增长速度更快,约为每年增长百分之八,化药小分子API的增速是每年百分之五。并且得益于大量抗肿瘤新药的开发,高效能AP所占有的市场份额正在慢慢增加,预计在2020年将会增至二百六十亿美元。并且随着现在药品企业在研发生产经营模式上的变化,以及药品种类与结构的快速发展中,原料药和药用辅料在整个制药工业产业链上的价值权重已经变了很高,和当初一样“高端化工品”的生产模式和标准完全是不可同日而语。因为原辅料在制药产业链上的价值占比升高主要有以下方面的原因。1)在新药研发领域,随着那么容易做的药物分子结构都被其他同行开发了,化药新药的分子结构也复杂多了,同时在早期研发制备和后期工业化量产的成本也高了很多。还有大...
日期: 2019 / 03 / 07
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日期: 2023 / 11 / 22
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原料药的微生物检测是一种评估原料药是否受到微生物污染的方法。微生物污染可能对药品的质量和安全性产生负面影响,因此进行微生物检测是保证原料药质量的重要步骤。以下是常见的原料药微生物检测方法:1. 菌落总数检测:该方法通过将样品接种在培养基上,培养一定时间后,计算生长的菌落数量来评估微生物的总数。通常使用标准的琼脂平板或液体培养基进行培养。2. 大肠杆菌和其他致病菌检测:这些检测方法旨在评估原料药中是否存在大肠杆菌等致病菌。方法包括传统培养方法和分子生物学技术,如PCR。3. 霉菌检测:这些检测方法用于评估原料药中是否存在霉菌。常用的方法包括分离培养和形态学鉴定,以及分子生物学技术。4. 特定微生物检测:根据特定产品的特殊要求,可能需要进行特定微生物的检测,如特定细菌菌种、酵母、真菌等。在进行微生物检测时,需要使用无菌技术和合适的培养基,确保样品在检测过程中不被其它环境中的微生物污染。另外,检测过程要遵循相关质量标准和规定,确保结果准确可靠。请注意,具体的微生物检测方法和要求可能因不同的原料药类型、国家或地区的监管要求而有所不同。建议参考相关的药典、法规或咨询专业机构以获取适用于您特定情况的最新指导和要求。
日期: 2023 / 08 / 03
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高磷血症是慢性肾脏病(CKD),尤其是接受透析治疗的终末期肾病(ESRD)患者的常见并发症,有着患病率高、达标率低的特点。最新流行病学调查显示,中国透析患者高磷血症患病率高达 76%;远低于欧美、日本等发达国家[1,2]。 目前高磷血症的主要治疗措施是 3D 原则,包括限磷饮食、透析和磷结合剂治疗。2019 年《中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南》[3]建议限制 CKD 患者摄入蛋白质的总量,选择磷/蛋白比值低、磷吸收率低的食物,限制摄入含有大量磷酸盐添加剂的食物。低蛋白饮食可能能够延缓慢性肾脏病进展至透析的时间[4]。CKD 患者可以通过与营养师严格的营养咨询来达到饮食控制目标。但是在临床实际工作中,饮食限制过多易导致患者生活质量差、依从性低,缺乏营养师指导下的饮食限制亦可能增加患者蛋白质营养消耗的风险。故目前饮食实践中尚存在争议,需要更多的研究和数据指导到底如何科学饮食,才能够延缓慢性肾脏病的进展。另一方面,增加透析频率,延长透析时间(如夜间长程透析),高通量透析确实可以增加血磷的清除,但是透析室资源有限,高通量透析花费较高、对血磷的清除具有间歇性。由于饮食治疗难度较大,透析治疗效率有限,使用磷结合剂已成为临床实践中高磷血症患者减少磷肠道吸收的一项重要治疗手段。透析预后与实践模式研究(DOPPS)显示,近 88% 的维持性血液透析患者使用磷结合剂进行降磷治疗[5]。...
日期: 2022 / 07 / 06
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